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정맥내 자가 조절 진통법를 사용하는 여자 환자에서 Ondansetron과 Palonosetron이 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2013/07/23

  • 검토/등록일

    2013/07/27

  • 최종갱신일

    2018/01/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0000809
    연구고유번호 2013-021
    요약제목 Ondansetron과 Palonosetron이 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과 비교
    연구제목 정맥내 자가 조절 진통법를 사용하는 여자 환자에서 Ondansetron과 Palonosetron이 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2013-021
    승인일 2013-04-17
    위원회명 순천향대학교 서울병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울 용산구 한남동 657
    위원회 전화번호 02-709-9569
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호 02-709-9294
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 한남동 657번
    연구실무담당자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호 02-709-9294
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 한남동 657번
    등록관리자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호 02-709-9294
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 한남동 657번
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-08-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 204 명
    자료수집종료일 2014-09-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2014-09-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-08-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 통증 치료를 위해 사용하는 opioid를 이용한 정맥내 자가 조절 진통법(IV-patient controlled analgesia; IV-PCA)을 시행받는 여성환자는 수술후 오심과 구토(postoperative nausea and vomiting:PONV)의 발생빈도가 매우 높은 위험 군으로서 PONV 가 60-80% 이상까지 나타난다. 본 연구에서는 PONV 발생 위험도가 높은 fentanyl을 이용한 정맥내 자가 조절 진통법을 사용하는 여성 환자에서 새로운 5-HT3 receptor antagonist 인 palonosetron이 기존에 사용하던 5-HT3 receptor antagonist인 ondansetron 에 비해 PONV 예방 효과가 월등히 우수할 것으로 가정하고 이 두가지 항구토제들의 효과를 비교한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    Ond 군 (n=102): 수술 종료 30분 전에 ondansetron 8 mg (Zofranⓡ, GSK) IV  
    Pal군 (n=102); 수술 종료 30분 전에 palonesetron 0.075 mg (Aloxiⓡ, 씨제이 제일제당) IV
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Ond 군

    목표대상자 수

    102 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    수술종료 30분전 쯤에 ondansetron 8 mg 정맥주사
    중재군 2

    중재군명

    Pal군

    목표대상자 수

    102 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술 종료 30분 전에 palonesetron 0.075 mg (Aloxiⓡ, 씨제이 제일제당) 정맥주사
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T81.8)Other complications of procedures, NEC (T81.8)달리 분류되지 않은 처치의 기타 합병증 
    Postoperative nausea and vomiting
    C23.550.767.859
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    1)본 병원에서 전신마취로 정규수술을 시행 받을 건강한 여자환자
    2)수술 후 통증치료를 위해 IV-PCA를 시행 받을 20세-70세 사이의 환자
    대상자 제외기준
    호흡기계, 심혈관계, 위장 질환, 뇌질환이 있거나 신장이나 간에 이상이 있는 환자, 
    수술 전 24시간 이내에 구토증이 있거나 항구토제 또는 스테로이드를 받은 환자, 
    마약이나 약물중독 전력이 있는자, 의사소통이 되지 않는 자,
    임산부, 심한 비만환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 24시간 동안 발생한 오심과 구토의 발생률
    평가시기
    수술 후 6시, 24시
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 24시간 동안 발생한 nausea severity
    평가시기
    수술 후 6시, 24시
    보조결과변수 2
    평가항목
    rescue antiemetics 투여율
    평가시기
    수술 후 6시, 24시
    보조결과변수 3
    평가항목
    환자의 만족도
    평가시기
    수술 후 24시
    보조결과변수 4
    평가항목
    부작용 발생률
    평가시기
    수술 후 6시, 24시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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