상태 등록
최초제출일
2013/07/23
검토/등록일
2013/07/27
최종갱신일
2018/01/15
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0000809 |
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연구고유번호 | 2013-021 |
요약제목 | Ondansetron과 Palonosetron이 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과 비교 |
연구제목 | 정맥내 자가 조절 진통법를 사용하는 여자 환자에서 Ondansetron과 Palonosetron이 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2013-021 |
승인일 | 2013-04-17 |
위원회명 | 순천향대학교 서울병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울 용산구 한남동 657 |
위원회 전화번호 | 02-709-9569 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김순임 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-709-9294 |
기관명 | 순천향대학교서울병원 |
주소 | 서울 용산구 한남동 657번 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김순임 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-709-9294 |
기관명 | 순천향대학교서울병원 |
주소 | 서울 용산구 한남동 657번 |
등록관리자 | |
성명 | 김순임 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-709-9294 |
기관명 | 순천향대학교서울병원 |
주소 | 서울 용산구 한남동 657번 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-08-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 204 명 | |
자료수집종료일 | 2014-09-30 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2014-09-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-08-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
수술 후 통증 치료를 위해 사용하는 opioid를 이용한 정맥내 자가 조절 진통법(IV-patient controlled analgesia; IV-PCA)을 시행받는 여성환자는 수술후 오심과 구토(postoperative nausea and vomiting:PONV)의 발생빈도가 매우 높은 위험 군으로서 PONV 가 60-80% 이상까지 나타난다. 본 연구에서는 PONV 발생 위험도가 높은 fentanyl을 이용한 정맥내 자가 조절 진통법을 사용하는 여성 환자에서 새로운 5-HT3 receptor antagonist 인 palonosetron이 기존에 사용하던 5-HT3 receptor antagonist인 ondansetron 에 비해 PONV 예방 효과가 월등히 우수할 것으로 가정하고 이 두가지 항구토제들의 효과를 비교한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
Ond 군 (n=102): 수술 종료 30분 전에 ondansetron 8 mg (Zofranⓡ, GSK) IV Pal군 (n=102); 수술 종료 30분 전에 palonesetron 0.075 mg (Aloxiⓡ, 씨제이 제일제당) IV |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 Ond 군 |
목표대상자 수 102 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 수술종료 30분전 쯤에 ondansetron 8 mg 정맥주사 |
|
중재군 2 |
중재군명 Pal군 |
목표대상자 수 102 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 수술 종료 30분 전에 palonesetron 0.075 mg (Aloxiⓡ, 씨제이 제일제당) 정맥주사 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T81.8)Other complications of procedures, NEC (T81.8)달리 분류되지 않은 처치의 기타 합병증 |
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Postoperative nausea and vomiting C23.550.767.859 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
1)본 병원에서 전신마취로 정규수술을 시행 받을 건강한 여자환자 2)수술 후 통증치료를 위해 IV-PCA를 시행 받을 20세-70세 사이의 환자 |
|
대상자 제외기준 |
호흡기계, 심혈관계, 위장 질환, 뇌질환이 있거나 신장이나 간에 이상이 있는 환자, 수술 전 24시간 이내에 구토증이 있거나 항구토제 또는 스테로이드를 받은 환자, 마약이나 약물중독 전력이 있는자, 의사소통이 되지 않는 자, 임산부, 심한 비만환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 24시간 동안 발생한 오심과 구토의 발생률 |
|
평가시기 |
수술 후 6시, 24시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 24시간 동안 발생한 nausea severity |
|
평가시기 |
수술 후 6시, 24시 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
rescue antiemetics 투여율 |
|
평가시기 |
수술 후 6시, 24시 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
환자의 만족도 |
|
평가시기 |
수술 후 24시 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
부작용 발생률 |
|
평가시기 |
수술 후 6시, 24시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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