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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2015/01/28
    • 검토/등록일 : 2019/05/16
    • 최종갱신일 : 2019/05/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003931 
연구고유번호 B-1411/276-113 
요약제목 아스피린을 복용하던 환자에서 뇌경색 발생 후 항혈소판제 변경의 임상적 의의 
연구제목 아스피린을 복용하던 환자에서 뇌경색 발생 후 항혈소판제 변경의 임상적 의의  
연구약어명 VERITAS 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 B-1411/276-113 
승인일 2014-12-04 
위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82 
위원회 전화번호 031-787-8801 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 배희준 
직위 교수 
전화번호 031-787-7467 
기관명 분당서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이승희 
직위 연구원 
전화번호  
기관명 분당서울대학교병원 
등록관리자  
성명 이승희 
직위 연구원 
전화번호  
기관명 분당서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 14)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 1,172 명
자료수집종료일 2015-12-30 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2015-12-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 의료법인을지병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 학교법인을지대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 동국대학교일산불교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 서울특별시서울의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 순천향대학교서울병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 영남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 학교법인울산공업학원울산대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 인제대학교일산백병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 전남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 13
기관명 제주대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 14
기관명 충북대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-04 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI10C2020 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 뇌경색 발병 이전에 아스피린을 복용하던 환자에서 뇌경색 후 항혈소판제 사용 변화가 뇌졸중 재발 및 여타 혈관성 사건에 영향을 미치는지 알아본다. 최근 혈관성 질환의 발생빈도가 높아져 항혈소판제 사용이 증가하고 있다. 하지만, 기존에 항혈소판제를 사용하던 환자에서 뇌경색이 발생하면 기존의 항혈소판제를 다른 약제로 바꾸어야 하는지 혹은 병합요법을 시행해야 하는지 명확히 알려져 있지 않다.
특히, 아스피린을 복용하던 환자에서 뇌경색이 발생할 경우 아스피린의 효과실패인지 아니면 다른 위험요인에 의해 뇌경색이 발생한 것인지 명확하지 않다. 일반적으로 임상의들은 아스피린을 다른 약제로 변경하거나 병합요법을 사용하고 있지만, 이에 대해 효과적이라는 결과가 없어 근거가 부족한 실정이다. 또한, 최근 연구의 사후분석을 통해 aspirin failure 인 군에서 아스피린, 클로피도그렐 병합요법이 아스피린 군에 비해 재발성 뇌경색의 위험을 줄이지 않는다는 연구가 보고 되었다. 이 연구는 lacunar stroke 만을 대상으로 했다는 제한점을 가지고 있다. 따라서, 이 연구는 Clinical Research Center for Stroke-5세부 연구 데이타를 기반으로 기존에 아스피린을 복용 중인 환자에서 뇌경색 이후 항혈소판제 사용에 따른 이차 예방 효과를 추정하기 위해 연구를 시행하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 1,172 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 이전에 아스피린을 복용 중이던 급성기 뇌경색 환자 
상세내용 1년 동안의 혈관성 사건: 뇌졸중, 심근 경색, 혈관 사망 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 이전에 아스피린을 복용 중이던 급성기 뇌경색 환자  
대상자추출방법 환자모집 기간 동안 참여병원에 입원했던 모든허혈성뇌졸중환자들 중 아스피린을 복용했던 환자에 대해 인구학적 정보, 위험인자, 뇌졸중의 아형을 비롯한 뇌졸중의 특성에 대한 임상정보 및 각종 검사 결과 등을 수집한다.  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 ischemic stroke, prior aspirin user
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
내용 발병 2일 이내 뇌경색 환자
비심인성 뇌경색
발병 전 아스피린 복용 중인 환자  
대상자 제외기준 입원 중 항응고제를 사용한 환자, 퇴원 (혹은 입원 중)시 항혈소판제를 사용하지 않은 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 통합 혈관성 사건 
평가시기 뇌졸중 발병 후 1년 
보조결과변수 1 
평가항목 통합 사건 
평가시기 뇌졸중 이후 1년 시점 
보조결과변수 2 
평가항목 뇌졸중 
평가시기 뇌졸중 이후 1년 시점 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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