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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2014/11/28
    • 검토/등록일 : 2019/05/16
    • 최종갱신일 : 2019/05/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003937 
연구고유번호 B-1410/271-108 
요약제목 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 국내 뇌졸중 전문의의 정맥내 헤파린 투여 사용 추세 변동에 대한 연구: 2008년에서 2013년 
연구제목 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 국내 뇌졸중 전문의의 정맥내 헤파린 투여 사용 추세 변동에 대한 연구: 2008년에서 2013년  
연구약어명 HEPARIN 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 B-1410/271-108 
승인일 2014-10-14 
위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82 
위원회 전화번호 031-787-8801 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 배희준 
직위 교수 
전화번호 031-787-7467 
기관명 분당서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이승희 
직위 연구원 
전화번호  
기관명 분당서울대학교병원 
등록관리자  
성명 이승희 
직위 연구원 
전화번호  
기관명 분당서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 12)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 23,425 명
자료수집종료일 2015-11-30 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2015-11-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 의료법인을지병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 학교법인을지대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 서울특별시서울의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 순천향대학교서울병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 영남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 인제대학교일산백병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 전남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 동국대학교일산불교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 제주대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-14 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI10C2020 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 급성 허혈성 뇌졸중에 정맥내 헤파린의 사용은 1941년 그리스의 Hedenius에 의해 처음으로 소개된 후, 최근까지 안전성이나 효용에 대한 치료자의 개인적인 경험이나 선호도에 따라 사용되고 있다. 동맥내 혈전 형성을 억제하여 동맥 폐쇄의 진행을 완화하거나 뇌경색 재발을 방지하기 위해서 사용되는 정맥내 헤파린 치료는 치료에 동반되는 출혈성 합병증의 위험 때문에 그 효용성에 대해서는 아직 논란이 있다. 하지만 최근 발표된 무작위배정 임상시험의 결과들을 바탕으로 현 미국심장학회에서 제시한 뇌졸중 치료 지침서에서는 정맥내 헤파린 투여를 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 권장하지 않고 있다.
2003년 한림대병원 연구진의 보고를 따르면, 2002년 당시 국내 신경과 전문의 중 진행성 뇌경색 환자의 예에서 헤파린을 “사용한다”는 응답자는 157명(67.4%), “고려한다”는 48명(20.6%), "안 한다”는 28명(12.0%)이었다. 또한, 심인성 색전에 의한 경색의 예에서는 응답자 중 196명(72.5%)이 “사용한다”, 46명(19.7 %)이 “고려한다”. “안 한다”가 18명(7.7%)으로 나이나, 수련병원 근무 여부, 뇌졸중 세부전공 여부에 따라 유의한 차이가 없었다. 이처럼 현 미국심장학회에서 권고하는 뇌졸중 치료와 2002년 조사된 국내 연구진의 정맥내 헤파린 투여에는 큰 괴리가 있는 상태이다.
2009년 10월 뇌졸중 임상연구센터 주관으로 처음 배포된 국내 한국어 뇌졸중 진료지침서에서는 "허혈성 뇌경색 발병 48시간 내의 환자에게 헤파린 투여의 유용성에 관한 과학적 근거는 없으며 아스피린(aspirin) 투여와 비교하여 출혈의 합병증을 증가시킬 수 있다"고 명시하고 있다.
이에 본 연구진은 2008년부터 2013년 사이 국내 뇌졸중 전문의의 급성 허혈성 뇌졸중의 치료를 위한 정맥내 헤파린 사용 추세 변동과 정맥내 헤파린을 투여 받은 환자의 임상적 특성을 정맥내 헤파린을 투여 받지 않은 환자와 비교하여 확인하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 23,425 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 IV heparin을 사용한 급성기 뇌경색 환자 
상세내용 발생 1 주일 이내에 입원하여 IV heparin 사용, 2008년부터 2013년 사이 각 년도 별 정맥내 헤파린 투여 환자의 비율 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 IV heparin을 사용하지 않은 급성기 뇌경색 환자 
상세내용 발생 1 주일 이내에 입원하여 IV heparin 비사용 IV 헤파린 사용자의 임상 결과 (비 사용자와 비교) 1) 수확기 3 달 기간에서 기능적 독립성 (mRS 0-2) 2) 증상이있는 출혈 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 급성 허혈성 뇌졸중 발생 7일이내에 입원치료를 받은 환자  
대상자추출방법 환자모집 기간 동안 참여병원에입원하는모든허혈성뇌졸중환자들 중 연구에 참여하기로 동의한 환자에 대해 인구학적 정보, 위험인자, 뇌졸중의 아형을 비롯한 뇌졸중의 특성에 대한 임상정보 및 각종 검사 결과 치료법 등을 수집한다.  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 급성 허혈성 뇌졸중
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
내용 연구 참여 병원에 2013년 11월 30일까지 내원한 허혈성 뇌졸중 환자
처음 증상이 확인된 시간(first abnormal time)에서 7일 이내에 연구 참여 병원에 내원한 환자  
대상자 제외기준 초기 뇌졸중 치료 정보가 없는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 2008년부터 2013년 사이 각 년도 별 정맥내 헤파린 투여 환자의 비율 
평가시기 입원기간 
보조결과변수 1 
평가항목 IV heparin 사용과 연관성이 있는 뇌졸중 환자의 특성 
평가시기 입원기간 
보조결과변수 2 
평가항목 IV heparin 사용 여부에 따른 임상적 결과, 증상성 뇌출형, 3개월 후 신경학적 상태 
평가시기 입원 기간 , 뇌졸중 발병 후 3 개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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