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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2014/11/28
    • 검토/등록일 : 2019/05/16
    • 최종갱신일 : 2019/05/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003930 
연구고유번호 B-1409/268-105 
요약제목 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 재개통까지 시간과 반음영 양상이 동맥내 혈전용해술을 통한 재개통 이후 임상적 예후에 미치는 영향에 대한 연구 
연구제목 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 재개통까지 시간과 반음영 양상이 동맥내 혈전용해술을 통한 재개통 이후 임상적 예후에 미치는 영향에 대한 연구  
연구약어명 FACTOR 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 B-1409/268-105 
승인일 2014-10-07 
위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82 
위원회 전화번호 031-787-8801 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 배희준 
직위 교수 
전화번호 031-787-7467 
기관명 분당서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이승희 
직위 연구원 
전화번호  
기관명 분당서울대학교병원 
등록관리자  
성명 이승희 
직위 연구원 
전화번호  
기관명 분당서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 4)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-07 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 330 명
자료수집종료일 2015-10-31 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2015-10-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 영남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 전남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-07 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI10C2020 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 동맥내 혈전용해술은 경정맥 혈전용해술 이후 지속적인 혈관 폐쇄가 확인되거나 임상적인 호전이 없을 경우 추가적으로 시행할 수 있으며 환자가 경정맥 혈전용해술을 받을 수 없는 상황에서 동맥내 혈전용해술을 단독으로 시행할 수 있다.
동맥내 혈전용해술은 경정맥 혈전용해술에 비하여 놓은 재개통률을 보이지만 뇌출혈의 위험성이 높아 치료 대상 환자의 선정이 중요하며 반음영의 양상이 환자의 선택에 중요한 정보를 제공하는 것으로 알려져 있다.
하지만 최근 발표된 일련의 연구들에서 반음영의 양상이 동맥내 혈전용해술을 받은 환자의 예후와 연관성이 없었으며, 동맥내 혈전용해술이 경정맥 단독 치료와 비교하여 추가적인 효과가 없는 것으로 확인되었다.
동맥내 혈전용해술 이후 환자의 예후를 결정하는 요인으로 반음영 양상을 비롯하여, 증상 발생 후 재개통까지의 시간, 동맥내 혈전용해술에 사용되는 기구의 종류가 알려져 있다. 또한 혈전용해술을 받은 환자에 있어서 초기 재개통 여부가 환자의 예후를 결정하는 중요한 요인이다. 이에 본 연구는 재개통까지의 시간과 반음영 양상이 동맥내 혈전용해술을 통한 재개통 효과에 미치는 영향을 확인하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 330 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 동맥내 혈전용해술을 받은 후 이른 재 개통과 긍정적인 반음영 양상 군 
상세내용 Early recanalization: 전체 환자의 증상 발생 후 재개통까지의 시간을 구하여 median 값을 기준 유리하게 생기는 반흔 모양 : 예상되는 경색의 중심이 ≤ 70 ml이고, 심한 저산소 조직의 체적 (Tmax> 6s)과 1.8 이상의 허혈성 코어의 비율 (절대 차이가 15 mL 이상인 경우) 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 증상 발생 후 재개통까지의 시간 
상세내용 처음 증상이 발생한 시간부터 동맥내 혈전용해술 재개통까지의 시간 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 3 관찰군명 증상 발생 후 재개통까지의 시간 
상세내용 전체 환자의 증상 발생 후 재개통까지의 시간을 구하여 median 값을 기준으로 early OTR과 late OTR로 이분화 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 동맥내 혈전용해술을 받은 후 재 개통이 확인된 급성 전방순환 뇌졸중 환자  
대상자추출방법 연구 참여 병원에 연구 승인일 까지 내원한 허혈성 뇌졸중 환자, 처음 증상이 확인된 시간(first abnormal time)에서 12 시간 이내에 동맥내 혈전용해술을 받은 환자, 전방순환 대뇌동맥 폐쇄로 인한 뇌졸중 환자, 동맥내 혈전용해술을 받기 전 관류가중 자기공명영상을 촬영한 환자, 동맥내 혈전용해술을 받고 재개통된 (TICI grade ≥ 2b) 환자  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 급성 허혈성 뇌졸중
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
내용 연구 참여 병원에 연구 승인일 까지 내원한 허혈성 뇌졸중 환자, 처음 증상이 확인된 시간(first abnormal time)에서 12 시간 이내에 동맥내 혈전용해술을 받은 환자, 전방순환 대뇌동맥 폐쇄로 인한 뇌졸중 환자, 동맥내 혈전용해술을 받기 전 관류가중 자기공명영상을 촬영한 환자, 동맥내 혈전용해술을 받고 재개통된 (TICI grade ≥ 2b) 환자  
대상자 제외기준 MRI 영상이 부족한 환자, 결과 변수가 없는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 3 개월 기능적 상태 (mRS) 
평가시기 뇌졸중 발병 후 3개월 
보조결과변수 1 
평가항목 초기 신경학적 호전 정도, 퇴원 시 신경학적 상태 
평가시기 뇌졸중 발병 후 1일, 7일 (또는 퇴원 일) 
보조결과변수 2 
평가항목 증상성 혈관영역의 뇌출혈 발생, 입원 시 사망률, 3개월 사망률 
평가시기 입원 기간, 뇌졸중 발병 후 3개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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