상태 등록
최초제출일
2013/12/24
검토/등록일
2014/01/15
최종갱신일
2014/01/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0000984 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KNUMC_13-1048 |
| 요약제목 | Vitamin C가 수술 후 통증에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 수술 중 정주한 Vitamin C가 복강경하 대장절제술의 수술 후 모르핀 사용량에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KNUMC_13-1048 |
| 승인일 | 2013-10-18 |
| 위원회명 | 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 여진석 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-200-2644 |
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
| 주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 여진석 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-200-2644 |
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
| 주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 여진석 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-200-2644 |
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
| 주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-10-22 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-10-22 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | KNUMC_13-1048 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
복강경하 대장 절제술을 받는 환자를 대상으로 수술 전 컴퓨터에 의해서 생성된 난수표를 바탕으로 임의로 두 군으로 나눈다. 전신마취를 시행 후 Vitamin C 50mg/kg 또는 생리식염수를 주사한 후 수술 후 2, 6, 24 시간에 통증, 피로도, 오심 및 몰핀 소요량을 조사하여 비교한다. 또한 수술 전 및 수술 종료 후 혈액을 채취하여 혈중 Vitamin C농도를 측정한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
Vitamin C군은 마취 유도 후 vitamin C 50mg/kg를 0.9% 생리식염수와 혼합하여 20cc로 만든 후 30분간 정주한다. Placebo군은 0.9% 생리식염수 20cc를 30분간 정주한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 비타민 C 군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 전신마취 유도 후 Vitamin C 50mg/kg를 0.9% 생리식염수를 30분동안 주입한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 위약군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 전신마취 유도 후 0.9% 생리식염수를 30분동안 주입한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C18.9)Malignant neoplasm of colon, unspecified (C18.9)상세불명의 결장의 악성 신생물 |
|---|---|
Colon Cancer |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~75세(Year) |
|
복강경하 대장절제술을 받기 위해서 입원한 환자 중 자가통증조절장치를 신청한 환자 중 20-75세, 미국마취과학괴 신체등급 1-2인 환자로서 연구에 참여하기로 동의한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
A. 모르핀에 알러지가 있는 환자 B. 약물의존이 있는 환자 C. 만성통증환자 D. 수면무호흡증이 있는 환자 E. 천식 또는 만성폐쇄성폐질환이 있는 환자 F. 수술 전 24시간 이내에 진통제를 복용한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술 후 몰핀 사용량 |
|
| 평가시기 |
수술 후 2, 6, 24시간 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
오심과 구토 |
|
| 평가시기 |
수술 후 2, 6, 24시간 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
휴식시와 활동시 통증의 정도 |
|
| 평가시기 |
수술 후 2, 6, 24시간 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
피로도 |
|
| 평가시기 |
수술 전 및 수술 후 2, 6, 24 시간 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
추가적인 진통제 사용 |
|
| 평가시기 |
수술 전 및 수술 후 2, 6, 24시간 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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