본 연구는 만성피로증후군과 특발성 만성피로에 해당하는 피험자를 체침 치료군, 사암침 치료군, 일상관리군에 무작위 배정하여 침 치료의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 평행설계 임상연구이다.

치료군은 4주간 10회 침 시술을 받고, 대조군은 일상관리를 지속한다. 세 군 모두 무작위 배정 5주, 13주 후 추적관찰을 수행한다. 치료군과 대조군 모두 임상시험 참여기간 동안 만성피로에 대한 다른 침 치료 이외의 모든 치료, 즉 침, 뜸, 한약, 물리치료, 양방약물, OTC, 건강보조식품, 운동 등을 허용하며, 만성피로 질환 정보지를 배부한다.

상세내용

처치부위: 경거(LU8), 태백(SP3), 소부(HT8), 기해(CV6), 심수(BL15) /
15분 유침

상세내용

처치부위: 백회(GV20), 풍지(GB20), 대저(BL11), 폐수(BL13), 심수(BL15), 간수(BL18), 비수(BL20), 신수(BL23) / 15분 유침

상세내용

대조군에 배정된 피험자는 침 치료를 하지 않고 일상관리를 지속한다. 

1. 만 19세 이상 65세 이하의 남녀.   
2. 6개월 이상 지속적 혹은 반복적으로 나타나는 원인불명의 피로를 주증상으로 하는 자.
3. 혈압, 일반혈액검사(Hb, Hct, WBC, glucose), 생화학검사(AST, ALT, Creatinine), 전해질검사(Na, K, Cl), 갑상선기능검사(TSH, FT4), 임신검사(가임기 여성), 흉부 X선 촬영, 심전도 검사상 이상소견이 없는 자.
단, 이상기준은 5분 이상 안정 후 앉은 자세에서 2분 이상 간격으로 2회 측정하여 평균한 이완기 혈압 90mmHg 이상, 성인남자 Hb 13g/dL 미만, Hct 38% 미만, 성인여자(비임신) Hb 11.5g/dL 미만, Hct 36% 미만, WBC 10,000/mm3 이상, Random plasma glucose 200mg/dL 이상, AST,ALT 각 50 IU/L 이상, Creatinine 1.5mg/dL 이상, Na 135mmol/L 미만 혹은 145mmol/L 이상, K 3.5mmol/L 미만 혹은 5.5mmol/L 이상, Cl 97 mmol/L 미만 혹은 110 mmol/L 이상, TSH 0.35mIU/mL 미만 혹은 5.50mIU/mL 이상, FT4 0.89ng/dL 미만 혹은 1.76ng/dL 이상, 요중 hCG 양성, 흉부 X선 사진상 비활동성 결핵 이외의 폐결핵 병변이 있는 경우, 심전도상 치료가 필요한 부정맥, 허혈성 심질환, 심비대 등의 심장질환이 있는 경우로 한다.
4. 스크리닝 방문 당시 지난 1주일간 피로증상 숫자평가척도(NRS)가 4 이상인 자.
5. 본 임상연구의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하고 피험자 동의서에 서명한 자.

1. 과거력 혹은 현병력상 만성피로를 일으킬 수 있는 다음과 같은 원인이 있는 자.
a. 기질적 원인: 급,만성 간질환 (간염, 간경변 등), 빈혈, 결핵, 만성 폐질환, 심혈관계 질환 (심부전, 고혈압 등), 내분비/대사성 질환 (당뇨병, 갑상선기능항진증 또는 저하증, 체질량지수 45 이상인 심한 비만 등), 자가면역질환 (류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 등), 악성 종양, 감염성 질환 등.
b. 정신 사회적 원인: 우울증, 불안신경증, 최근의 심각한 스트레스, 정신분열증, 알코올중독, 식이장애 (거식증, 폭식증) 등
2. 최근 2주 이내에 다음 약물을 복용한 자: 항고혈압제, 항우울제, 항불안제, 수면제, 항히스타민제 등.
3. 임산부, 수유부 및 임신에 대한 계획이 있는 자.
4. 다른 임상연구에 참가 중인 자.
5. 심한 중복업무 중인 자.
6. 침 치료 후 과민 반응을 경험한 자.
7. 사회복지시설 등 집단시설에 수용중인 자.
8. 피험자 동의서에 동의하지 않는 자.
9. 기타 임상연구 담당자가 적절하지 못하다고 판단한 경우. 

피로 정도 척도 점수

무작위 배정 5주 후

피로 정도 척도 점수

무작위 배정 13주 후

스트레스 반응 척도(축소판) 점수

무작위 배정 5주, 13주 후

Beck 우울 척도 설문지 점수

무작위 배정 5주, 13주 후

숫자등급척도 점수

무작위 배정 5주, 13주 후

건강관련 삶의 질 척도 (EQ-5D) 점수

무작위 배정 5주, 13주 후