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국내 주선천성기형의 유전학적, 보건학적 특성 규명을 위한 등록 및 자원수집

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최초제출일

2013/11/18
검토/등록일

2019/03/26
최종갱신일

2013/11/18

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0003671
연구고유번호	2010-0260
요약제목	국내 주선천성기형의 유전학적, 보건학적 특성 규명을 위한 등록 및 자원수집
연구제목	국내 주선천성기형의 유전학적, 보건학적 특성 규명을 위한 등록 및 자원수집
연구약어명
식약처규제연구	아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부	아니오(No)
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	()

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	2010-0260
승인일	2010-05-19
위원회명	서울아산병원 임상연구심의위원회
위원회주소
위원회 전화번호
자료모니터링위원회	아니오(No)

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	원혜성
직위	교수
전화번호	02-3010-3644
기관명	서울아산병원
주소	서울 송파구 풍납2동 388-1 서울아산병원
연구실무담당자
성명	원혜성
직위	교수
전화번호	02-3010-3644
기관명	서울아산병원
주소	서울 송파구 풍납2동 388-1 서울아산병원
등록관리자
성명	임성란
직위	전문연구원
전화번호	043-719-8675
기관명	질병관리본부
주소	충청북도 청원군 오송읍 연제리 643 국립보건연구원

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	다기관 기관수 : 6
전체연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2010-05-25 실제등록(Actual)
목표대상자 수	1400 명
자료수집종료일	2012-12-24 , 실제등록(Actual)
연구종료일	2013-01-03 , 실제등록(Actual)
기관명	아주대학교병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2010-11-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명	이화여자대학교의과대학부속목동병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2011-01-02 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명	의료법인 제일의료재단 제일병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2010-12-06 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명	가톨릭대학교 여의도성모병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2010-11-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명	학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2010-11-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명	재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2010-05-25 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	질병관리본부
기관종류	정부 (Government)
연구과제번호	2010E6300800

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	질병관리본부
기관종류	정부 (Government)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	국내 선천성기형 전문병원 네트워크(국내 6개 거점 대학병원-서울아산병원, 아주대병원, 이화의대목동병원, 여의도성모병워, 관동의대제일병원, 신촌세브란스병원)을 통하여 선천성기형 발생에 대한 등록사업과 설문 및 생체시료를 통해 이를 토대로 유전학적, 보건학적 특성 규명을 목적으로 한다.

연구요약 정보

연구요약

국내 선천성기형 전문병원 네트워크(국내 6개 거점 대학병원-서울아산병원, 아주대병원, 이화의대목동병원, 여의도성모병워, 관동의대제일병원, 신촌세브란스병원)을 통하여 선천성기형 발생에 대한 등록사업과 설문 및 생체시료를 통해 이를 토대로 유전학적, 보건학적 특성 규명을 목적으로 한다.

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류	관찰연구(Observational Study)
관찰연구모형	Case-control
연구관점	전향적(Prospective)
목표대상자 수	1400명
관찰군 수	2
관찰군 1	관찰군명 환자군
관찰군 1	상세내용 - 임신중기 정밀초음파 검사상 선천성 기형으로 진단받은 산모, 남편, 태아의 의무기록 기반의 임상자료 등록 및 시료 수집
관찰군 2	관찰군명 대조군
관찰군 2	상세내용 - 임신중기 정밀초음파 검사상 태아기형 소견이 없는 산모, 남편, 태아의 의무기록 기반의 임상자료 등록 및 시료 수집
생물자원 저장	저장: DNA 포함 (Collect & Archive: Sample with DNA)
생물자원 종류	유전자, 혈장, 소변, 태반조직

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구모집단설명	- 국내 6개 거점병원지역의 대학병원에서 산전 진찰시 초음파로 진단된 선천성 기형을 가진 산모와 정상 산모와 태아 및 남편
대상자추출방법	비확률표본추출법
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상 (Q89.8)Other specified congenital malformations (Q89.8)기타 명시된 선천기형
연구대상 상태 / 질환	- 연구대상 선천성기형 14개 질환 . 측뇌실 확장증(Lateral ventriculomegaly) . 방실중격결손(AVSD) . 선천성 낭종성선종양폐기형(CCAM) . 폐분리증(Pulmonary sequestration) . 대동맥축착(Coactation of aorta) . 좌심형성부전 증후군(HLHS) . 큰혈관전이(TGA) . 입술갈림증(Cleft lip) . 심실중격결손(VSD) . 선천성횡경막탈장(CDH) . 팔로의 사징후(TOF) . 낭성신질환(Cystic kidney) . 폐동맥판막폐쇄/협착(Pulmonary valve atresia and stenosis) . 선천수신증(Congenital hydronephrosis)
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 No Limit~No Limit
	<환자군> - 등록기관에서 정밀초음파 검사상 선천성기형을 가진 것으로 진단받은 산모와 태아 및 남편 <대조군> - 등록기관에서 정밀초음파 검사상 태아기형 소견이 없는 경우 - 환자군(주선천성 기형군)의 성별과 진단당시 임신주수 및 나이를 고려하여 1:1matching
대상자 제외기준	<대조군 제외기준> - 과거 염색체 이상 태아를 분만한 기왕력이 있는 경우 - 부모가 균형전좌 보인자인 경우 - 과거 구조적 기형아를 분만한 기왕력이 있는 경우 - 산전 정밀초음파 검사에서 태아기형 소견이 있는 경우 - 산전 정밀초음파 검사에서 제대나 태반 이상이 있는 경우 - 임신 시 FDA기준 Class D 이상의 약물을 복용한 경우 - 임신 시 불법적 약물의 사용 기록이 있는 경우 - 태아 기형에 영향을 줄 수 있다고 판단되는 모성 질환 - 출생 후 태아 기형이 발견된 경우 - 유전질환의 가족력이 있는 경우 - 임신중 임상적으로 유해한 환경에 산모가 노출된 경우 - 저체충아거나 거대아로 분만된 경우 - 비정상 BMI 산모
건강인 참여 여부	예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	해당사항 없음(Not applicable)
평가항목	환경오염과 선천성 기형 발생의 연관성
평가시기	연구종료시점
보조결과변수 1
평가항목	선천성 기형 발생에 관여할 수 있는 위험 인자
평가시기	연구종료시점

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	연구정보 등록 시 미입력된 정보임

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