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국내 극소저체중아 관리지표 생산을 위한 레지스트리 구축 및 운영

상태 등록

  • 최초제출일

    2016/02/03

  • 검토/등록일

    2019/05/24

  • 최종갱신일

    2019/05/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003983
    연구고유번호 2013-E63008-00
    요약제목 국내 극소저체중아 관리지표 생산을 위한 레지스트리 구축 및 운영
    연구제목 국내 극소저체중아 관리지표 생산을 위한 레지스트리 구축 및 운영
    연구약어명 KNN
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC2013-03-002-001
    승인일 2013-04-15
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 (06351) 서울시 강남구 일원로81
    위원회 전화번호 02-3410-2976
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 피험자보호 감독실_ 연구QA
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박원순
    직위 책임 연구자
    전화번호 02-3410-3523
    기관명 (사)삼성생명공익재단삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    연구실무담당자
    성명 안소윤
    직위 전임강사
    전화번호 02-3410-1373
    기관명 (사)삼성생명공익재단삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    등록관리자
    성명 송혜영
    직위 연구원
    전화번호 02-3410-3766
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 64
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-04-15 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 2000 명
    자료수집종료일 2023-04-15 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2023-04-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-04-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-07-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-05-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-05-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-05-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-04-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-05-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-05-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 가톨릭대학교 여의도성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-05-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-04-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 인제대학교 상계백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-08-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-07-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-06-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 원광대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-08-09 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-07-02 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 16
    기관명 경상국립대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-07-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 17
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-11-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 18
    기관명 조선대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-07-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 19
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-09-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 20
    기관명 학교법인성균관대학삼성창원병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 21
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-07-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 22
    기관명 고신대학교 복음병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-11-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 23
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 24
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-06-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 25
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-09-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 26
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-07-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 27
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-01-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 28
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-01-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 29
    기관명 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-07-12 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 30
    기관명 강릉아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 31
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 연구자 퇴사
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 32
    기관명 차의과학대학교부속구미차병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-02-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 33
    기관명 강동경희대학교의대병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-03-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 34
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 35
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 36
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-04-09 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 37
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-02 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 38
    기관명 경희의료원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-11-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 39
    기관명 대구가톨릭대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-06-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 40
    기관명 부산성모병원(재단법인 천주교부산교구유지재단)
    연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 연구자 퇴사
    첫 연구대상자 등록일 2014-01-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 41
    기관명 가톨릭대학교부천성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-09-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 42
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-05-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 43
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 44
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-09-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 45
    기관명 가톨릭대학교의정부성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 46
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-04-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 47
    기관명 인제대학교부산백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-09-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 48
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 연구자퇴사
    첫 연구대상자 등록일 2014-06-12 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 49
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-07-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 50
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-12-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 51
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-05-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 52
    기관명 노원을지대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 53
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-05-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 54
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 연구자 퇴사
    첫 연구대상자 등록일 2013-10-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 55
    기관명 강원대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-06-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 56
    기관명 건국대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-01-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 57
    기관명 성애의료재단 성애병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-11-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 58
    기관명 인제대학교일산백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-02-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 59
    기관명 의료법인 제일의료재단 제일병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2013-08-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 60
    기관명 제주대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-02-12 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 61
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2014-01-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 62
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-05-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 63
    기관명 동국대학교일산불교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-07-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 64
    기관명 한양대학교구리병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-31 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 질병관리본부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 217
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 질병관리본부
    기관종류 정부 (Government)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구배경 및 목적: 우리나라는 이미 저출산 고령화사회로 진입하여 미숙아 등의 고위험신생아 출산은 급격히 증가하고 있으나 현재 선진국 대비 낮은 치료 생존율을 보이고 생존환자들의 뇌성마비와 발달장애 등의 합병증의 발생빈도 또한 매우 높아서 사회경제적으로도 큰 부담이 되고 있다. 본 연구과제의 목적은 고위험신생아의 생존율을 향상시키고 주요합병증을 감소시키기 위한 전국단위 Web 기반 신생아연구네트워크의 구축 및 운영방안을 개발하는 것으로 구체적으로 신생아집중치료실 질향상사업 및 코호트 등의 다기관연구사업의 기반이 되는 고위험신생아 등록사업의 프로토콜을 개발하는 것이다. 
    연구내용 및 방법: 본 연구의 주요 내용은 1)고위험신생아의 발생율 등 관련자료 수집, 2)국내외 연구개발 현황 분석, 3)연구프로토콜 개발, 4) 고위험신생아 등록 사업을 위한 전국적 기반구축방안 제시, 5)연구추진을 위한 비용추계 도출 및 경제성 검토, 6) 국내외 전문가들과의 협력 체계 구축 및 질관리 방법론을 제시하는 것이다. 이를 위하여 국내외 고위험신생아 연구에 대한 문헌고찰 및 통계자료 분석, 해외 우수 신생아연구 네트워크의 벤치마킹, 전문가자문회의 등의 방법을 이용하여 신생아 연구네트워크 구축 및 효율적인 운영에 필요한 정보를 수집하였으며, 이를 기반으로 신생아집중치료실 질향상사업 및 다기관연구사업의 기본이 되는 고위험신생아 등록사업 프로토콜 및 운영방안 개발 등의 과제를 수행하였다.
    기대효과:  단기적으로 본 연구과제의 성과물은 질병관리본부에서 새로운 신생아 주요합병증 예방관리지표 생산을 위한 임상연구 프로토콜 개발 연구를 추진하는데 필요한 핵심 기반자료로 활용되며, 연구진들에게는 고위험신생아연구의 구축과 운영방안 개발을 위한 핵심 연구설계 자료로 활용되어 연구 성과를 극대화하는데 크게 기여할 것이다. 장기적으로는 본 연구과제에서 설계한 신생아 연구네트워크 구축 및 운영연구가 성공적으로 수행되면 국가 보건통계 자료와 예방관리대책 수립 근거로 활용될 수 있고 궁극적으로 고위험신생아의 생존율 향상과 주요합병증 감소를 통한 삶의 질 향상과 사회경제적인 부담 감소를 가져올 것으로 기대된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 2000명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    출생체중 1500gram 미만의 극소저체중 출생아

    상세내용

    환아 기본정보, 호흡기계정보, 심혈관계정보, 소화기계정보, 퇴원관련정보등을 관찰함.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    대한민국 신생아 집중치료실에 입원한 출생체중 1500 그람 미만의 저체중 출생아
    대상자추출방법
    편의 추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (P00-P96)Certain conditions originating in the perinatal period (P00-P96)출생전후기에 기원한 특정 병태
    (P07.09)Extremely low birth weight, unspecified weight (P07.09)상세불명 체중의 극단 저체중출산아 
    극소 저체중 출생아 (very low birth weight infant)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    1일(Day)~No Limit
    * 선정기준 (Inclusion criteria): 아래의 1번과 2번의 조건을 모두 충족해야한다. 
    1. 임신 나이(gestational age)에 관계없이 출생체중(birth weight) 1,500 gram 미만의 극소
    저체중 출생아 (very low birth weight infant)이면서
    2. (1) Korean Neonatal Network 참여 병원에서 출생하여 해당 기관의 신생아집중치료실
    (Neonatal intensive care unit, NICU)에 입원한 환자또는 (or)
    (2) 외부병원에서 출생한 후 집으로 퇴원하지 못하고 출생후 28일 이내에 Korean Neonatal Network 참여 
    병원의 신생아집중치료실(Neonatal intensive care unit, NICU)에 입원한 환자
    대상자 제외기준
    * 제외기준 (Exclusion criteria)
    1. 생존하여 출생하였으나 분만장에서 사망하여 신생아 중환자실에 입원하지 못한 경우
    2. 출생후 28일 이내에다른 병원의 신생아 중환자실로 전원된 출생체중 1,500 gram 미만환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    사망율
    평가시기
    신생아 집중 치료실 첫 퇴원 시
    보조결과변수 1
    평가항목
    기관지 폐 이 형성증
    평가시기
    신생아 집중 치료실 첫 퇴원 시
    보조결과변수 2
    평가항목
    미숙아 망막증
    평가시기
    신생아 집중 치료실 첫 퇴원 시
    보조결과변수 3
    평가항목
    뇌실내 출혈
    평가시기
    신생아 집중 치료실 첫 퇴원 시
    보조결과변수 4
    평가항목
    괴사성 장염
    평가시기
    신생아 집중 치료실 첫 퇴원 시
    보조결과변수 5
    평가항목
    재원 기간
    평가시기
    신생아 집중 치료실 첫 퇴원 시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 추후 제공 예정
    (crchyeyoungsong@gmail.com)(crchyeyoungsong@gmail.com)
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