상태 등록
최초제출일
2017/02/14
검토/등록일
2019/04/30
최종갱신일
2019/04/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003873 |
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연구고유번호 | 2012-052 |
요약제목 | 복강경하 비만대사수술을 받는 고도 비만 환자에서 수술 후 오심과 구토 예방을 위한 5-HT3 수용체 길항제들의 효과 비교 |
연구제목 | 복강경하 비만대사수술을 받는 고도 비만 환자에서 수술 후 오심과 구토 예방을 위한 5-HT3 수용체 길항제들의 효과 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 제 2012-052호 |
승인일 | 2013-01-09 |
위원회명 | 순천향대학교 서울병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 용산구 대사관로 59 |
위원회 전화번호 | 02-709-9750 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 전혜림 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-709-9297 |
기관명 | 순천향대학교서울병원 |
주소 | 서울 용산구 한남동 순천향대학병원 657 |
연구실무담당자 | |
성명 | 전혜림 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-709-9297 |
기관명 | 순천향대학교서울병원 |
주소 | 서울 용산구 한남동 순천향대학병원 657 |
등록관리자 | |
성명 | 전혜림 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-709-9297 |
기관명 | 순천향대학교서울병원 |
주소 | 서울 용산구 한남동 순천향대학병원 657 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-01-16 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 140 명 | |
자료수집종료일 | 2013-12-27 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2014-02-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-01-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2012-052 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
최근 약물치료나 운동치료로 체중감량에 실패한 고도비만 환자에서 laparoscopic bariatric surgery 는 가장 확실한 체중 감량법으로 대두되어 국내에서도 수술이 증가하는 추세이며, obesity, laparoscopic surgery, stomach surgery, opioids의 사용은 수술 후 오심과 구토(postoperative nausea and vomiting, PONV)의 발생을 증가시키는 중요한 요소이다. 수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나인 PONV는 내당능 장애, 고혈압 등의 질환의 동반이 많은 고도비만 환자에서 wound dehiscence, venous hypertension, hematoma formation, esophageal rupture 과 aspiration pneumonia 등의 PONV의 고 위험군인 환자에서 그 예방을 위해 5-hydroxytryptamine (serotonin) type 3 [5-HT3] receptors antagonists가 가장 흔하게 사용되고 있다. Mendes 등이 보고한 연구에서, laparoscopic bariatric surgery를 받는 환자에서 예방적 약물을 투여하지 않은 경우 약 78.94 % 에서 PONV가 발생하였고, ondansetron을 단독 투여하는 경우 50%에서 PONV가 발생하였으며, dexamethasone 8mg과 병용 투여할 경우 처음 6시간 동안의 PONV를 18.18%까지 효과적을 감소시킬 수 있다고 보고 하였다. Moussa et al.은 laparoscopic bariatric surgery를 받는 환자에서 granisetron 과 droperidol, dexamethasone 등과의 병용 투여시 24시간 동안의 PONV 발생을 연구하여 예방적 antiemetics를 투여하지 않은 군에서 67%의 PONV 발생을 보였고, granisetron 단독 투여 시는 30%에서, granisetron과 dexamethasone의 병용 투여 시는 20%에서 PONV가 발생하여 granisetron과 dexamethsone의 병용투여가 PONV 예방에 효과적이었다고 보고하였다. 하지만, 고도비만 환자에서 동반 질환으로 내당능 장애를 동반하는 경우 dexamethasone 8mg IV를 투여하였을 때, 술 후 12시간 까지 혈당 상승이 보고되었고, dexamethasone의 사용은 내당능 장애, 창상회복지연, 감염 위험의 증가 등의 부작용을 가져올 수 있다. 따라서, dexamethasone의 단독 또는 병용 투여보다는 다른 항구토제 중 더 효과적인 약물에 대한 연구가 필요할 것으로 보인다. 5-HT3(serotonin) receptors는 gastrointestinal tract, central nervous system, vomiting center에 존재하여 vomiting reflex에 중추적인 역할을 하며, 최근 여러 연구에서 PONV 예방에 droperidol 이나 metoclopramide 보다 5-HT3 receptors antagonists이 효과적이라는 보고가 있다. 이에, 복강경하 위성형술을 받는 환자에서 5-HT3 receptors antagonists 중에 좀 더 효과적으로 PONV를 예방할 수 있는 약물의 연구가 필요할 것으로 보이나, 새로 나온 ramosetron이나 palonosetron에 대한 연구는 부족한 실정이다. 모든 5-HT3 receptors antagonists는 매우 안정하고, 효과적이며 유사한 부작용의 양상을 보이는데, 대부분의 부작용은 대개 짧게 지속되고, 그 정도도 경한 편이다. 가장 흔한 합병증은 두통, 어지러움, 변비, 설사이다. 하지만, 각 약물의 약간의 구조적인 차이에 의해 수용체 결합력과, 반응 정도, 효과 지속시간에 약간의 차이를 보인다. ondansetron 은 3-5시간의 비교적 짧은 반감기를 가지며, ramosetron 의 반감기는 4-9 시간이나, receptor affinity 가 높아 작용시간이 연장된다고 알려져 있다. 가장 최근에 허가된 palonosetron 은 다른 5-HT3 antagonists 와 비교하여 40시간의 긴 반감기를 가지며, receptor affinity 또한 높아 작용시간이 연장된다고 알려져 있다. 이에 laparoscopic bariatric surgery를 받는 morbid obese 환자에서 더 효과적으로 PONV를 예방할 수 있도록 5-HT3 antagonists들인 ondansetron, ramosetron, palonosetron의 효과를 비교하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
bariatric surgery 를 받는 140명의 환자에서 group을 4군으로 하고, 각 군은 35명으로 한다. 각 군마다 Control gr. (Group S): saline 4 ml IV Ondansetron gr. (Group O): ondansetron (Zofran○R) 8 mg IV Ramosetron gr. (Group R): ramosetron (Nasea○R) 0.3 mg IV Palonosetron gr. (Group P): palonosetron (Aloxi○R) 0.075 mg IV 의 약물을 수술 종료 30분 전에 투여한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 대조군, 온단세트론 그룹, 라모세트론 그룹, 팔로노세트론 그룹 |
목표대상자 수 140 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 PONV를 예방하기 위하여, bariatric surgery 를 받는 환자에서 대조군을 제외한 다음 3 군의 중재군에서 Ondansetron gr. (Group O): ondansetron (Zofran) 8 mg IV, Ramosetron gr. (Group R): ramosetron (Nasea) 0.3 mg IV Palonosetron gr. (Group P): palonosetron (Aloxi) 0.075 mg IV 의 약물을 수술 종료 30분 전에 투여한다 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.8)Other obesity (E66.8)기타 비만 |
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고도 비만 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~65세(Year) |
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19세에서 65세 사이의 laparoscopic bariatric surgery (sleeve gastrectomy, roun-en–y bypass)를 받는 고도비만 환자중 ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체상태 분류 class I,II 에 해당하는 환자 |
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대상자 제외기준 |
수술전 24시간에 항구토제나 스테로이드 제제를 복용한 자, 임산부, 연구 약물에 allergy 가 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 24시간 동안 PONV 발생 빈도 |
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평가시기 |
수술 후 24시간 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 6시간, 6시간에서 24시간 동안의 PONV 발생 빈도, 항구토제 투여 여부, 부작용 |
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평가시기 |
수술 후 6시간 후, 24시간 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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