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복강경하 비만대사수술을 받는 고도 비만 환자에서 수술 후 오심과 구토 예방을 위한 5-HT3 수용체 길항제들의 효과 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/02/14

  • 검토/등록일

    2019/04/30

  • 최종갱신일

    2019/04/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003873
    연구고유번호 2012-052
    요약제목 복강경하 비만대사수술을 받는 고도 비만 환자에서 수술 후 오심과 구토 예방을 위한 5-HT3 수용체 길항제들의 효과 비교
    연구제목 복강경하 비만대사수술을 받는 고도 비만 환자에서 수술 후 오심과 구토 예방을 위한 5-HT3 수용체 길항제들의 효과 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 제 2012-052호
    승인일 2013-01-09
    위원회명 순천향대학교 서울병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 용산구 대사관로 59
    위원회 전화번호 02-709-9750
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전혜림
    직위 전임의
    전화번호 02-709-9297
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 한남동 순천향대학병원 657
    연구실무담당자
    성명 전혜림
    직위 전임의
    전화번호 02-709-9297
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 한남동 순천향대학병원 657
    등록관리자
    성명 전혜림
    직위 전임의
    전화번호 02-709-9297
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 한남동 순천향대학병원 657
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-01-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 140 명
    자료수집종료일 2013-12-27 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2014-02-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-01-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2012-052
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    최근 약물치료나 운동치료로 체중감량에 실패한 고도비만 환자에서 laparoscopic bariatric surgery 는 가장 확실한 체중 감량법으로 대두되어 국내에서도 수술이 증가하는 추세이며, obesity, laparoscopic surgery, stomach surgery, opioids의 사용은 수술 후 오심과 구토(postoperative nausea and vomiting, PONV)의 발생을 증가시키는 중요한 요소이다. 수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나인 PONV는 내당능 장애, 고혈압 등의 질환의 동반이 많은 고도비만 환자에서 wound dehiscence, venous hypertension, hematoma formation, esophageal rupture 과 aspiration pneumonia 등의 PONV의 고 위험군인 환자에서 그 예방을 위해 5-hydroxytryptamine (serotonin) type 3 [5-HT3] receptors antagonists가 가장 흔하게 사용되고 있다.
     Mendes 등이 보고한 연구에서, laparoscopic bariatric surgery를 받는 환자에서 예방적 약물을 투여하지 않은 경우 약 78.94 % 에서 PONV가 발생하였고, ondansetron을 단독 투여하는 경우 50%에서 PONV가 발생하였으며, dexamethasone 8mg과 병용 투여할 경우 처음 6시간 동안의 PONV를 18.18%까지 효과적을 감소시킬 수 있다고 보고 하였다. Moussa et al.은 laparoscopic bariatric surgery를 받는 환자에서 granisetron 과 droperidol, dexamethasone 등과의 병용 투여시 24시간 동안의 PONV 발생을 연구하여 예방적 antiemetics를 투여하지 않은 군에서 67%의 PONV 발생을 보였고, granisetron 단독 투여 시는 30%에서, granisetron과 dexamethasone의 병용 투여 시는 20%에서 PONV가 발생하여 granisetron과 dexamethsone의 병용투여가 PONV 예방에 효과적이었다고 보고하였다. 하지만, 고도비만 환자에서 동반 질환으로 내당능 장애를 동반하는 경우 dexamethasone 8mg IV를 투여하였을 때, 술 후 12시간 까지 혈당 상승이 보고되었고, dexamethasone의 사용은 내당능 장애, 창상회복지연, 감염 위험의 증가 등의 부작용을 가져올 수 있다. 따라서,  dexamethasone의 단독 또는 병용 투여보다는 다른 항구토제 중 더 효과적인 약물에 대한 연구가 필요할 것으로 보인다.
    5-HT3(serotonin) receptors는 gastrointestinal tract, central nervous system, vomiting center에 존재하여 vomiting reflex에 중추적인 역할을 하며, 최근 여러 연구에서 PONV 예방에 droperidol 이나 metoclopramide 보다 5-HT3 receptors antagonists이 효과적이라는 보고가 있다. 이에, 복강경하 위성형술을 받는 환자에서 5-HT3 receptors antagonists 중에 좀 더 효과적으로 PONV를 예방할 수 있는 약물의 연구가 필요할 것으로 보이나, 새로 나온 ramosetron이나 palonosetron에 대한 연구는 부족한 실정이다. 
    모든 5-HT3 receptors antagonists는 매우 안정하고, 효과적이며 유사한 부작용의 양상을 보이는데, 대부분의 부작용은 대개 짧게 지속되고, 그 정도도 경한 편이다. 가장 흔한 합병증은 두통, 어지러움, 변비, 설사이다. 하지만, 각 약물의 약간의 구조적인 차이에 의해 수용체 결합력과, 반응 정도, 효과 지속시간에 약간의 차이를 보인다. ondansetron 은 3-5시간의 비교적 짧은 반감기를 가지며, ramosetron 의 반감기는 4-9 시간이나, receptor affinity 가 높아 작용시간이 연장된다고 알려져 있다. 가장 최근에 허가된 palonosetron 은 다른 5-HT3 antagonists 와 비교하여 40시간의 긴 반감기를 가지며, receptor affinity 또한 높아 작용시간이 연장된다고 알려져 있다. 
    이에 laparoscopic bariatric surgery를 받는 morbid obese 환자에서 더 효과적으로 PONV를 예방할 수 있도록 5-HT3 antagonists들인 ondansetron, ramosetron, palonosetron의 효과를 비교하고자 한다. 
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    bariatric surgery 를 받는 140명의 환자에서 group을 4군으로 하고, 각 군은 35명으로 한다. 각 군마다
    Control gr. (Group S): saline 4 ml IV
    Ondansetron gr. (Group O): ondansetron (Zofran○R) 8 mg IV
    Ramosetron gr. (Group R): ramosetron (Nasea○R) 0.3 mg IV
    Palonosetron gr. (Group P): palonosetron (Aloxi○R) 0.075 mg IV
    의 약물을 수술 종료 30분 전에 투여한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    대조군, 온단세트론 그룹, 라모세트론 그룹, 팔로노세트론 그룹

    목표대상자 수

    140 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    PONV를 예방하기 위하여, bariatric surgery 를 받는 환자에서 대조군을 제외한 다음 3 군의 중재군에서 Ondansetron gr. (Group O): ondansetron (Zofran) 8 mg IV, Ramosetron gr. (Group R): ramosetron (Nasea) 0.3 mg IV
    Palonosetron gr. (Group P): palonosetron (Aloxi) 0.075 mg IV
    의 약물을 수술 종료 30분 전에 투여한다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.8)Other obesity (E66.8)기타 비만 
    고도 비만
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~65세(Year)
    19세에서 65세 사이의 laparoscopic bariatric surgery (sleeve gastrectomy, roun-en–y bypass)를 받는 고도비만 환자중 ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체상태 분류 class I,II 에 해당하는 환자
    대상자 제외기준
    수술전 24시간에 항구토제나 스테로이드 제제를 복용한 자, 임산부, 연구 약물에 allergy 가 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 24시간 동안 PONV 발생 빈도
    평가시기
    수술 후 24시간 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 6시간, 6시간에서 24시간 동안의 PONV 발생 빈도, 항구토제 투여 여부, 부작용
    평가시기
    수술 후 6시간 후, 24시간 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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