상태 등록
최초제출일
2017/10/20
검토/등록일
2019/05/16
최종갱신일
2017/11/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003936 |
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연구고유번호 | HL_HL151_302 |
요약제목 | 피부 질환에 수반된 소양증 환자를 대상으로 HL151 투여군과 타리온정 투여군간 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 제 3 상 임상시험 |
연구제목 | 피부 질환에 수반된 소양증 환자를 대상으로 HL151 투여군과 타리온정 투여군간 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 제 3 상 임상시험 |
연구약어명 | HL_HL151_302 |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | GURI2017-03-015 |
승인일 | 2017-04-17 |
위원회명 | 한양대학교구리병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김정수 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-560-2280 |
기관명 | 한양대학교구리병원 |
주소 | 경기도 구리시 경춘로 153, |
연구실무담당자 | |
성명 | 신선아 |
직위 | 연구간호사 |
전화번호 | 02-560-2280 |
기관명 | 한양대학교구리병원 |
주소 | 경기도 구리시 경춘로 153, |
등록관리자 | |
성명 | 강나현 |
직위 | CRA |
전화번호 | 02-3489-6298 |
기관명 | 한림제약 (주) |
주소 | 경기도 용인시 처인구 영문로 2 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 8 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-05-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 196 명 | |
자료수집종료일 | 2017-11-13 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2018-03-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-05-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-21 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-09 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-05-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 한양대학교구리병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-05-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 노원을지대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-05-23 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 건국대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-13 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 8 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-14 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한림제약 (주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | HL_HL151_302 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한림제약 (주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
피부 질환에 수반된 소양증 환자를 대상으로 HL151 투여군과 타리온정 투여군간 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 제3상 임상시험 - 유효성 평가변수: VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변화량, 치료에 대한 시험자의 평가 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase3 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
1.도입기(단일 눈가림기) 스크리닝 시점: HL151 위약 1정+타리온정 위약 1정, 1일 2회(아침, 저녁) 1주일간 복용 2.치료기(이중눈가림기) 시험군: 1일 2회(아침, 저녁) 2주간 복용 아침) HL151 1정+타리온정 위약 1정 저녁) HL151 위약 1정+타리온정 위약 1정 대조군: 1일 2회(아침, 저녁) 2주간 복용 아침) HL151 위약 1정+타리온정 1정 저녁) HL151 위약 1정+타리온정 1정 병용요법: 소양증 제외한 습진, 피부염, 양진 대상자에 한해서 히드로코르티손아세테이트 크림, 1일 1회~4회 도입기 및 치료기 동안 적량 도포 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 98 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 시험군: 1일 2회(아침, 저녁) 2주간 복용 아침) HL151 1정+타리온정 위약 1정 저녁) HL151 위약 1정+타리온정 위약 1정 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 98 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 대조군: 1일 2회(아침, 저녁) 2주간 복용 아침) HL151 위약 1정+타리온정 1정 저녁) HL151 위약 1정+타리온정 1정 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L29.9)Pruritus, unspecified (L29.9)상세불명의 가려움 |
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소양증 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1) 만 19세 이상의 남·녀 2) 다음의 질환으로 인한 소양증 환자 ① 급성 습진, 만성 습진, 화폐상 습진, 피지결핍성 습진 ② 접촉성 피부염, 아토피성 피부염, 지루성 피부염, 신경피부염 ③ 급성 양진(스트로푸루스, 심마진, 양태선 등), 아급성 양진, 만성 양진(결절성 양진 등) ④ 전신성 피부소양증, 국소성 피부소양증 3) 방문 2에서 이전 1 주일 간의 도입기 동안 낮 시간의 소양증 점수 및 밤 시간의 소양증 점수가 각각 1일 평균 2점 이상인 자(최고값 4점) 4) 시험대상자 일지를 기록할 능력과 의지가 있는 자 5) 본 임상시험에 대하여 자세한 설명을 듣고 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 경우 |
|
대상자 제외기준 |
1) 습진, 피부염, 피부소양증, 양진 이외 다른 내과적 원인(간 질환, 심부전 등)에 의한 소양증 환자 2) 피부질환 환자 중 악성종양과 만성두드러기 피부질환 환자 3) 임상시험 참여 당시 전신적 감염증상이 있는 환자 4) 스테로이드제의 치료를 요하는 천식환자 5) 간질 같은 경련성 질환 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상약 투여 후 2주 시점 소양증 점수 변화량 |
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평가시기 |
방문2(0주), 방문3(1주), 방문4(2주) |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상약 투여 후 1주 시점 소양증 점수 변화량 |
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평가시기 |
방문2(0주), 방문3(1주), |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상약 투여 후 1주 및 2주 시점 낮 동안의 소양증 점수 변화량 |
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평가시기 |
방문2(0주), 방문3(1주), 방문4(2주) |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상약 투여 후 1주 및 2주 시점 밤 동안의 소양증 점수 변화량 |
|
평가시기 |
방문2(0주), 방문3(1주), 방문4(2주) |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
베이스라인 대비 임상약 투여 후 1주 및 2주 시점 소양증 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변화량 |
|
평가시기 |
방문2(0주), 방문3(1주), 방문4(2주) |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
전반적인 치료에 대한 시험자의 평가 |
|
평가시기 |
방문4(2주) |
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보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
안전성 평가 (이상반응, 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진, 심전도) |
|
평가시기 |
방문2(0주), 방문3(1주), 방문4(2주) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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