본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/10/20
    • 검토/등록일 : 2019/05/16
    • 최종갱신일 : 2017/11/16
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003936 
연구고유번호 HL_HL151_302 
요약제목 피부 질환에 수반된 소양증 환자를 대상으로 HL151 투여군과 타리온정 투여군간 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 제 3 상 임상시험 
연구제목 피부 질환에 수반된 소양증 환자를 대상으로 HL151 투여군과 타리온정 투여군간 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 제 3 상 임상시험  
연구약어명 HL_HL151_302 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 GURI2017-03-015 
승인일 2017-04-17 
위원회명 한양대학교구리병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김정수 
직위 교수 
전화번호 031-560-2280 
기관명 한양대학교구리병원 
연구실무담당자  
성명 신선아 
직위 연구간호사 
전화번호 02-560-2280 
기관명 한양대학교구리병원 
등록관리자  
성명 강나현 
직위 CRA 
전화번호  
기관명 한림제약 (주) 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 8)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-17 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 196 명
자료수집종료일 2017-11-13 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-03-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-21 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 단국대학교의과대학부속병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-09 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-19 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 한양대학교구리병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-17 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 을지대학교 을지병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-23 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 건국대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-13 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 중앙대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-14 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한림제약 (주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 HL_HL151_302 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한림제약 (주) 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 피부 질환에 수반된 소양증 환자를 대상으로 HL151 투여군과 타리온정 투여군간 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 제3상 임상시험
- 유효성 평가변수: VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변화량, 치료에 대한 시험자의 평가  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 1.도입기(단일 눈가림기)
스크리닝 시점: HL151 위약 1정+타리온정 위약 1정, 1일 2회(아침, 저녁) 1주일간 복용
2.치료기(이중눈가림기)
시험군: 1일 2회(아침, 저녁) 2주간 복용
아침) HL151 1정+타리온정 위약 1정
저녁) HL151 위약 1정+타리온정 위약 1정
대조군: 1일 2회(아침, 저녁) 2주간 복용
아침) HL151 위약 1정+타리온정 1정
저녁) HL151 위약 1정+타리온정 1정
병용요법: 소양증 제외한 습진, 피부염, 양진 대상자에 한해서 히드로코르티손아세테이트 크림, 1일 1회~4회 도입기 및 치료기 동안 적량 도포

 
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 
목표대상자 수 98 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험군: 1일 2회(아침, 저녁) 2주간 복용 아침) HL151 1정+타리온정 위약 1정 저녁) HL151 위약 1정+타리온정 위약 1정 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 98 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군: 1일 2회(아침, 저녁) 2주간 복용 아침) HL151 위약 1정+타리온정 1정 저녁) HL151 위약 1정+타리온정 1정 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 피부 및 피부밑조직의 질환
 소양증
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 만 19세 이상의 남·녀
2) 다음의 질환으로 인한 소양증 환자
① 급성 습진, 만성 습진, 화폐상 습진, 피지결핍성 습진
② 접촉성 피부염, 아토피성 피부염, 지루성 피부염, 신경피부염
③ 급성 양진(스트로푸루스, 심마진, 양태선 등), 아급성 양진, 만성 양진(결절성 양진 등)
④ 전신성 피부소양증, 국소성 피부소양증
3) 방문 2에서 이전 1 주일 간의 도입기 동안 낮 시간의 소양증 점수 및 밤 시간의 소양증 점수가 각각 1일 평균 2점 이상인 자(최고값 4점)
4) 시험대상자 일지를 기록할 능력과 의지가 있는 자
5) 본 임상시험에 대하여 자세한 설명을 듣고 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 경우  
대상자 제외기준 1) 습진, 피부염, 피부소양증, 양진 이외 다른 내과적 원인(간 질환, 심부전 등)에 의한 소양증 환자
2) 피부질환 환자 중 악성종양과 만성두드러기 피부질환 환자
3) 임상시험 참여 당시 전신적 감염증상이 있는 환자
4) 스테로이드제의 치료를 요하는 천식환자
5) 간질 같은 경련성 질환 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 베이스라인 대비 임상약 투여 후 2주 시점 소양증 점수 변화량 
평가시기 방문2(0주), 방문3(1주), 방문4(2주)  
보조결과변수 1 
평가항목 베이스라인 대비 임상약 투여 후 1주 시점 소양증 점수 변화량 
평가시기 방문2(0주), 방문3(1주), 
보조결과변수 2 
평가항목 베이스라인 대비 임상약 투여 후 1주 및 2주 시점 낮 동안의 소양증 점수 변화량 
평가시기 방문2(0주), 방문3(1주), 방문4(2주)  
보조결과변수 3 
평가항목 베이스라인 대비 임상약 투여 후 1주 및 2주 시점 밤 동안의 소양증 점수 변화량 
평가시기 방문2(0주), 방문3(1주), 방문4(2주)  
보조결과변수 4 
평가항목 베이스라인 대비 임상약 투여 후 1주 및 2주 시점 소양증 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변화량 
평가시기 방문2(0주), 방문3(1주), 방문4(2주)  
보조결과변수 5 
평가항목 전반적인 치료에 대한 시험자의 평가 
평가시기 방문4(2주)  
보조결과변수 6 
평가항목 안전성 평가 (이상반응, 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진, 심전도) 
평가시기 방문2(0주), 방문3(1주), 방문4(2주)  

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
  • 출력
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집