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오목가슴 수술을 받는 환자에서 마취제에 따른 수술 중 폐역학의 변화

상태 등록

  • 최초제출일

    2012/04/30

  • 검토/등록일

    2012/08/29

  • 최종갱신일

    2012/08/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0000513
    연구고유번호 KC12OISV0179
    요약제목 오목가슴 수술을 받는 환자에서 마취제에 따른 수술 중 폐역학의 변화
    연구제목 오목가슴 수술을 받는 환자에서 마취제에 따른 수술 중 폐역학의 변화
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KIRB-00375_12-002
    승인일 2012-04-26
    위원회명 가톨릭대학교 서울성모병원 임상연구심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김정은
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2258-6163
    기관명 가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울 서초구 반포4동 가톨릭대학교성의교정
    연구실무담당자
    성명 문영은
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2258-6163
    기관명 가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울 서초구 반포4동 가톨릭대학교성의교정
    등록관리자
    성명 김정은
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2258-6163
    기관명 가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울 서초구 반포4동 가톨릭대학교성의교정
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2012-05-21 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 48 명
    자료수집종료일 2013-04-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2013-04-25 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중 (Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2012-05-21 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 KC120ISV0179
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    오목가슴 수술 환자에서 수술 중 금속막대 (stainless steel bar)를 삽입하게 되면 폐실질이 금속막대에 의해 눌리게 되고 마취 중 환기에도 큰 영향을 미치게 되어 수술 중 폐역학에 변화가 올 수 있을 것으로 생각된다. 
    흡입 마취제 중 sevoflurane은 기도자극이 적고 혈액/가스 분배 계수가 낮아 신속하고 부드러운 마취유도가 가능하며 기관지 수축 억제 효과에 관한 연구 결과들이 보고되어 있다. Desflurane도 혈액/가스 분배계수가 낮아 마취 유도와 각성이 빠르고 체내에서 대사가 거의 되지 않는 등 이상적인 마취제에 가까워 sevoflurane과 더불어 널리 사용되고 있는 흡입마취이다. 그러나 2 MAC이상의 고농도 desflurane은 기도 저항을 증가시킨다는 연구가 보고되었다. 또한 정맥마취제로 널리 사용되고 있는 propofol은 지질용해도가 높아 마취유도가 신속하고, 반감기가 짧아 장시간 주입 후에도 마취 후 각성이 빠른 장점을 가지고 있다. 그러나 폐역학에 대해서는 정확하게 알려진 바가 없다. 
    이에 저자들은 오목가슴 수술을 받는 환자에서 마취제에 따른 폐역학의 변화를 알아보고자 한다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    전신마취제 중 흡입마취제인 sevoflurane, desflurane 과 정맥마취제인 propofol을 사용한다. 흡입마취제(sevoflurane, desflurane)은 기관내튜브를 통해 폐로 흡입되며, 정맥마취제인 propofol은 정맥주사를 통해 체내로 투여된다. 
    흡입 마취제 중 sevoflurane은 기도자극이 적고 혈액/가스 분배 계수가 낮아 신속하고 부드러운 마취유도가 가능하며 기관지 수축 억제 효과에 관한 연구 결과들이 보고되어 있다. Desflurane도 혈액/가스 분배계수가 낮아 마취 유도와 각성이 빠르고 체내에서 대사가 거의 되지 않는 등 이상적인 마취제에 가까워 sevoflurane과 더불어 널리 사용되고 있는 흡입마취이다. 그러나 2 MAC이상의 고농도 desflurane은 기도 저항을 증가시킨다는 연구가 보고되었다. 또한 정맥마취제로 널리 사용되고 있는 propofol은 지질용해도가 높아 마취유도가 신속하고, 반감기가 짧아 장시간 주입 후에도 마취 후 각성이 빠른 장점을 가지고 있다. 
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    세보플루란

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    대상 환자들은 무작위로 세보플루란군, 데스플루란군, 프로포폴군으로 나뉜다. 
    환자가 수술실에 도착하면 환자 감시 장치를 부착하여 심전도, 혈압, 심박수, 산소포화도를 지속적으로 감시하며, 마취의 깊이는 Bispectral index를 이용하여 감시한다. 모든 환자에게 마취유도를 위해 propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg, rocuronium 1 mg/kg를 투여한 후 기관내 삽관을 시행한다. 기관내 삽관이후 마취 유지를 위해 sevoflurane을 투여하며, Bispectral index를 40-60으로 유지하도록 sevoflurane의 농도를 2-2.5 vol%로 조정한다. 
    환자들의 폐역학은 Spirometry monitor (E-CAiOV, GE Healthcare, Finland)를 이용하여 측정되며 흡기 최대압력, 고평부압력,정적 유순도, 기도저항을 측정한다. 
    중재군 2

    중재군명

    데스플루란

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    대상 환자들은 무작위로 세보플루란군, 데스플루란군, 프로포폴군으로 나뉜다. 
    환자가 수술실에 도착하면 환자 감시 장치를 부착하여 심전도, 혈압, 심박수, 산소포화도를 지속적으로 감시하며, 마취의 깊이는 Bispectral index를 이용하여 감시한다. 모든 환자에게 마취유도를 위해 propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg, rocuronium 1 mg/kg를 투여한 후 기관내 삽관을 시행한다. 마취 유지는 Bispectral index를 40-60으로 유지하도록 desflurane의 농도를 6-7 vol%로 조정한다. 
    환자들의 폐역학은 Spirometry monitor (E-CAiOV, GE Healthcare, Finland)를 이용하여 측정되며 흡기 최대압력, 고평부압력,정적 유순도, 기도저항을 측정한다. 
    중재군 3

    중재군명

    프로포폴

    목표대상자 수

    16 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    대상 환자들은 무작위로 세보플루란군, 데스플루란군, 프로포폴군으로 나뉜다. 
    환자가 수술실에 도착하면 환자 감시 장치를 부착하여 심전도, 혈압, 심박수, 산소포화도를 지속적으로 감시하며, 마취의 깊이는 Bispectral index를 이용하여 감시한다. 모든 환자에게 마취유도를 위해 propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg, rocuronium 1 mg/kg를 투여한 후 기관내 삽관을 시행한다. 마취 유지는 Bispectral index를 40-60으로 유지하도록 propofol의 혈중농도를 3-5 mcg/ml로 조정한다.   
    환자들의 폐역학은 Spirometry monitor (E-CAiOV, GE Healthcare, Finland)를 이용하여 측정되며 흡기 최대압력, 고평부압력,정적 유순도, 기도저항을 측정한다. 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상
    (Q67.6)Pectus excavatum (Q67.6)누두흉 
    Funnel Chest
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    본원에 입원하여 오목가슴 수술(minimally invasive repair of Pectus Excavatum)을 시행 받는 환자 중 미국 마취과학회 신체등급 상 1, 2 등급인 성인 환자  
    대상자 제외기준
    호흡기계, 심혈관계, 신경계 질환이 있거나 기관지에 영향을 미치는 약물(ß-agonists or antagonists, theophylline, anticholinergics, and corticosteroids)을 복용하고 있는 환자는 제외하였다. 
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    흡기 최대압력
    평가시기
    기계환기 시작 1분 후, 마취제 투여 5분, 10분, 15분 후, 금속막대 삽입 후   
    주요결과변수 2
    평가항목
    고평부 압력
    평가시기
    기계환기 시작 1분 후, 마취제 투여 5분, 10분, 15분 후, 금속막대 삽입 후   
    주요결과변수 3
    평가항목
    정적 유순도
    평가시기
    기계환기 시작 1분 후, 마취제 투여 5분, 10분, 15분 후, 금속막대 삽입 후   
    주요결과변수 4
    평가항목
    기도 저항
    평가시기
    기계환기 시작 1분 후, 마취제 투여 5분, 10분, 15분 후, 금속막대 삽입 후   
    보조결과변수 1
    평가항목
    폐 합병증
    평가시기
    금속막대 삽입 후 chest X-ray를 찍어서 확인 
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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