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    • 최초제출일 : 2021/02/25
    • 검토/등록일 : 2021/03/11
    • 최종갱신일 : 2021/04/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005986 
연구고유번호 DJUPD_v1.3 
요약제목 파킨슨병으로 인한 운동증상 환자 대상 침-운동 복합 치료(PACE) 관찰연구 
연구제목 파킨슨병으로 인한 운동증상 환자 대상 침-운동 복합 치료(PACE) 관찰연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DJDSKH-21-BM-02 
승인일 2021-02-24 
위원회명 대전대학교 대전한방병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 
위원회 전화번호 042-470-9490 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 유호룡 
직위 교수 
전화번호 042-470-9131 
기관명 대전대학교 대전한방병원 
연구실무담당자  
성명 최인우 
직위 전공의 
전화번호 042-470-9131 
기관명 대전대학교 대전한방병원 
등록관리자  
성명 최인우 
직위 전공의 
전화번호 042-470-9131 
기관명 대전대학교 대전한방병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-09 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 13 명
자료수집종료일 2021-09-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-10-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 대전대학교 대전한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-09 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 대전대학교 대전한방병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 대전대학교 대전한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구 목적
한방병원에 내원하는 파킨슨병 환자를 대상으로 하는 전향적 관찰연구로 해당 환자에 사용되는 침-운동 복합 치료(Parkinson Acupuncture & Customized Exercise, PACE)의 효과를 확인함.

연구 배경
파킨슨병은 뇌의 흑색질이 파괴되면서 도파민이 부족하여 발생하는 퇴행성 뇌질환이다. 국내 신경퇴행성 질환 중 두 번째로 흔한 질환으로, 파킨슨병으로 인한 사회적 비용, 보건의료비 감소가 중요한 화두로 대두되고 있다. 파킨슨병의 운동증상은 인한 환자들의 삶의 질 저하와 밀접하게 관련이 있으며 파킨슨병은 만성 진행성 질환으로 증상호전이 힘들기 때문에 지속적인 관리와 치료가 필요하다. 최근 전임상 시험에서 침자극이 파킨슨병의 증상 경감과 신경보호작용이 있다는 결과가 보고되고 있고, 파킨슨병에 대한 운동치료는 파킨슨병 환자의 운동기능 회복과 신체기능의 향상에 도움이 되어 약물요법과 함께 복합치료로써 이용되고 있다. 이에 본 연구를 통해 침-운동 복합치료가 파킨슨병 운동증상 변화에 미치는 영향을 관찰하고자 한다.

연구 계획
본 연구는 전향적 관찰연구로 진행된다. 먼저 파킨슨병으로 인한 운동증상 및 운동기능, 삶의 질을 평가한다. 이후 침-운동 복합치료를 시행하여 파킨슨병 운동증상의 변화, 운동기능 변화, 삶의 질 변화, 뇌혈류역학적 변화 등을 파악한다. 총 10명의 대상자를 목표로 주 2회 8주간 치료 후 전후 분석을 진행하여 정보를 수집한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 10 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 파킨슨병 운동증상 환자군 
상세내용 파킨슨병으로 진단되었으며 떨림, 강직, 자세불안정, 서동 등의 운동증상을 호소하는 환자(외래, 입원환자)를 대상으로 치료 시행 전 파킨슨병으로 인한 운동증상 및 운동기능, 삶의 질을 평가한다. 이후 주 2회 8주간 침-운동 복합 치료를 시행하고 파킨슨병 운동증상의 변화, 운동기능 변화, 삶의 질 변화, 뇌혈류역학적 변화 등을 파악한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 파킨슨병으로 진단되었으며, 운동증상을 호소하는 20세 이상 남녀 환자(외래, 입원환자)  
대상자추출방법 파킨슨병 운동증상으로 진료받기 위해 내원한 환자 전체를 후보대상자로 본다.  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 * 신경계통의 질환
파킨슨병
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
내용 1. 연령 : 만 20세 이상의 남녀
2. 영국 파킨슨병학회 뇌은행 진단 기준 (UK Parkinson's Diseases Society Brain Bank criteria)에 따른 파킨슨병을 진단받고, 임상적으로 서동, 자세불안정, 안정시 떨림, 강직 등 파킨슨병의 운동증상이 나타나는 자
3. Hoehn and Yahr scale 3단계 이하
4. 스크리닝 시점 4주 전부터 L-dopa를 600mg/일 이하로 안정적으로 복용 중인 자 또는 이전에 파킨슨병 치료를 위한 약제를 복용한 병력이 없는 자
5. 연구대상자 본인 또는 법정 대리인이 임상연구동의서에 자발적으로 서면 동의한 자
6. Mini Mental State Examination-K(MMSE-K) 24점 이상인자  
대상자 제외기준 1. 파킨슨 플러스(다발성 뇌신경계 위축, 진행성 핵상신경마비, 피질기저핵변성, 미만성 루이소체병 등)로 진단 혹은 의심되는 자
2. 심각하게 불안정한 일반적 의학적 상태인 경우(표준작업지침에 따라 활력징후, 임상병리검사 등의 결과를 근거로 연구 의사가 판단함. 예를들어 의료기관에서 다음의 질병을 진단받고 유병중인자 : 심혈관계 질환(심근경색,울혈성심부전),뇌혈관질환(뇌졸중, 중풍), 악성신생물(암))
3. AST 또는 ALT 혈중치가 연구기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
4. 조절되지 않는 고혈압이 있는 자(수축기 혈압 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100 mmHg 이상, 연구대상자 10분 안정 후 측정기준)
5. 신경정신학적으로 중요한 병력이 있거나 현재 질환을 앓고 있는 경우
6. 침 과민증이나 금속 알러지, 기타 피부 과민 등을 보이는 경우
7. 최근 4주 이내 다른 임상연구에 참가했던 경험이 있는 자
8. 연구자의 판단에 따라 본 임상연구에 참가가 적합하지 않은 경우
9. 임산부 또는 수유부이거나 임신가능성이 있는 여성 (즉, (i) 수술적으로 불임이 아니거나 또는 (ii) 적절한 피임법[적어도 하나의 차단식 피임법 포함]을 사용 중이지 않거나 또는 (iii) 성적 금욕을 하지 않거나 또는 (iv) 적어도 2년간 폐경기가 아닌 경우)  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) III 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
주요결과변수 2 
평가항목 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) II 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 1 
평가항목 fNIRS(functional Near-Infrared Spectroscopy) 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 2 
평가항목 GAITRite 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 3 
평가항목 TUG(Timed Up and Go) 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 4 
평가항목 BBS(Berg Balance Scale) 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 5 
평가항목 FES(Fall Efficacy Scale) 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 6 
평가항목 PDQL(Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire) 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 7 
평가항목 EQ-5D(Euro-QoL-5D) 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 8 
평가항목 홍채검사 
평가시기 스크리닝 
보조결과변수 9 
평가항목 10M 보행 검사 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 10 
평가항목 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) I 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 11 
평가항목 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) IV 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 12 
평가항목 경제성 평가 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 
보조결과변수 13 
평가항목 PIS Report 
평가시기 스크리닝, 8주 이후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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