통상적인 동시병용 항암화학 방사선치료는 일일 방사선량 1.8-2.0 Gy씩, 총 64 Gy 이상 조사되며, 방사선치료 기간도 6주 이상 걸린다. 동시병용 항암화학 방사선치료시, 방광을 보존할 수 있는 이득도 있지만, 급성기 소화기, 비뇨생식기, 혈액학적 부작용이 5% 정도에서 발생하게 된다. 저분할 방사선치료는 일일 선량을 높이는 대신 치료횟수를 줄여 종양에 대한 방사선-생물학적 효과를 증대시키고, 전체의 치료시간을 단축시키는 장점을 가지고 있다. 반면, 저분할 방사선치료는 정상조직에 대한 방사선 생물학적 효과 또한 함께 커지기 때문에 치료와 관련된 부작용의 위험성도 같이 높아질 수 있다. 그러나, 저분할 방사선치료시 방사선 치료기법 중 세기조절 방사선치료 (Intensity-modulated radiation therapy)를 적용하여 정상조직의 방사선 피폭을 줄임으로써 정상조직에 대한 방사선의 생물학적 효과를 줄일 수 있는데, 방광암에서 세기조절방사선치료를 이용한 동시병용 항암화학 저분할 방사선치료의 소규모 임상연구는 아직까지 미미한 단계이다.
본 연구는 방광암에서 동시병용 항암화학 저분할 세기조절 방사선치료를 적용하였을 때 부작용과 삶의 질, 그리고 치료효과에 대해 알아보고자 한다.
기존 동시병용 항암화학 방사선치료 이후 2년 방광보존 무병생존율은 55% 정도로 알려져 있고, 침윤성 방광암에서 동시병용 항암화학 저분할 세기조절 방사선치료를 시행하면 2년 방광 보존 무병생존율은 70%, 즉 15%의 향상을 기대할 수 있다고 가정하였다. 이를 검증하기 위해 필요한 환자 수를 80%의 power, alpha=0.1의 유의수준, 3년간 환자를 모집하고, 모집 이후 2년간 경과 관찰 할 것을 감안하고, 탈락율 15% 설정한 결과, 총 53명의 환자가 필요하였다.
저분할 세기조절 방사선치료를 이용하여 20회 분할치료를 시행한다. 방사선량은 고선량 부위에 1회 2.8-3.2 Gy씩, 총 선량 56-64 Gy 조사하고, 저선량 부위에 1회 선량이 2-2.2 Gy, 총 선량 40-44 Gy 조사한다. 총 선량의 97% 이상이 전체 PTV를 포함하는 것을 목표로 하며, PTV 내 최소선량이 처방선량의 95%보다 낮지 않고, 최대선량이 처방선량의 107%를 넘지 않도록 한다. 항암화학방사선치료 전, 후 항암화학요법은 기관에 따라 시행될 수 있다. 방사선치료 중 항암화학요법은 platinum 계열의 제제로 (cisplatin, carboplatin 등) 시행 되며, 매주 1회씩 총 3회 이상 시행한다.)

저분할 세기조절 방사선치료를 이용하여 20회 분할치료를 시행한다. 방사선량은 고선량 부위에 1회 2.8-3.2 Gy씩, 총 선량 56-64 Gy 조사하고, 저선량 부위에 1회 선량이 2-2.2 Gy, 총 선량 40-44 Gy 조사한다. 총 선량의 97% 이상이 전체 PTV를 포함하는 것을 목표로 하며, PTV 내 최소선량이 처방선량의 95%보다 낮지 않고, 최대선량이 처방선량의 107%를 넘지 않도록 한다. 항암화학방사선치료 전, 후 항암화학요법은 기관에 따라 시행될 수 있다. 방사선치료 중 항암화학요법은 platinum 계열의 제제로 (cisplatin, carboplatin 등) 시행 되며, 매주 1회씩 총 3회 이상 시행한다.

상세내용

저분할 세기조절 방사선치료를 이용하여 20회 분할치료를 시행한다. 방사선량은 고선량 부위에 1회 2.8-3.2 Gy씩, 총 선량 56-64 Gy 조사하고, 저선량 부위에 1회 선량이 2-2.2 Gy, 총 선량 40-44 Gy 조사한다. 총 선량의 97% 이상이 전체 PTV를 포함하는 것을 목표로 하며, PTV 내 최소선량이 처방선량의 95%보다 낮지 않고, 최대선량이 처방선량의 107%를 넘지 않도록 한다. 항암화학방사선치료 전, 후 항암화학요법은 기관에 따라 시행될 수 있다. 방사선치료 중 항암화학요법은 platinum 계열의 제제로 (cisplatin, carboplatin 등) 시행 되며, 매주 1회씩 총 3회 이상 시행한다

조직학적 진단된 방광암

1)	조직학적으로 방광암 진단을 받은 환자
2)	경요도방광 절제술상 근육층 이상 침범된 환자 (pT2 이상)
3)	골반부위 컴퓨터 단층촬영 (computed tomography, CT) 또는 자기공명영상(magnetic resonance images, MRI) 상 골반 림프절 전이가 없는 환자. 
4)	방광 보존 치료를 원하는 환자
5)	20세 이상인 환자
6)	연구 참여 전 1주일 이내 전신 수행도가 Zubrod (ECOG) performance status 0-1인 환자
7)	환자 본인 혹은 보호자가 충분한 정보 하에 동의서에 서명한 환자
8)	동시항암화학 방사선요법을 시행할 수 있는 혈액학적 소견을 보이는 환자

1)	이전 골반부위 방사선치료 경력이 있는 환자
2)	임산부 혹은 수유부인 환자
3)	원격 전이가 동반된 환자
4)	방광내 광범위한 비침윤성/침윤성 방광암으로 방광보존치료가 어렵다고 판단된 환자
5)	악성 종양(갑상선암, 비흑색종 피부암, T1a의 전립선암, 자궁경부의 상피내암은 제외) 진단 이후 5년 이상 무병 상태가 아닌 환자 
6)	치료되지 않은 중대 급성 질병을 가진 환자
7)	결체조직질환 (루프스, 경피증 등)에 따른 방사선합병증 확률이 높을 것으로 예측되는 환자

침윤성 방광암의 동시병용 항암화학 저분할 세기조절 방사선치료를 적용하였을 때 2년 방광보존 무병생존율

모든 피험자 참여 후 2년 뒤

동시병용 항암화학 저분할 세기조절 방사선치료를 적용하였을 때 급성 grade 3 이상의 부작용 비율

피험자 참여 후 3개월 이내

방광암의 동시병용 항암화학 저분할 세기조절 방사선치료를 적용하였을 때 지연 grade 3 이상의 부작용 비율

피험자 참여 후 5년이내

동시병용 항암화학 저분할 세기조절 방사선치료를 적용하였을 때 삶의 질

피험자 참여 후 5년이내

동시병용 항암화학 저분할 세기조절 방사선치료를 적용하였을 때 2년 무병 생존율

모든 피험자 참여 후 2년 뒤

동시병용 항암화학 저분할 세기조절 방사선치료를 적용하였을 때 전체생존율

모든 피험자 참여 후 5년 뒤