상태 등록
최초제출일
2021/03/14
검토/등록일
2021/03/29
최종갱신일
2024/02/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0006035 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CNUH-2020-396 |
| 요약제목 | 급성 비대상성 심부전이 동반된 ST분절 비상승 급성 관상동맥 증후군 환자에서 적절한 관상동맥 조영술 시기에 관한 무작위 대조 연구 |
| 연구제목 | 급성 비대상성 심부전이 동반된 ST분절 비상승 급성 관상동맥 증후군 환자에서 적절한 관상동맥 조영술 시기에 관한 무작위 대조 연구 |
| 연구약어명 | EARLY-HF |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CNUH-2020-396 |
| 승인일 | 2021-01-11 |
| 위원회명 | 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42 |
| 위원회 전화번호 | 062-220-5257 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김민철 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 062-220-6578 |
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김민철 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 062-220-6578 |
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김민철 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 062-220-6578 |
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 환자 등록 어려움 | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 316 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2025-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 전남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 환자 등록 어려움 | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | CNUH-2020-396 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
연구 목적 본 연구의 목적은 급성 비대상성 심부전(acute decompensated HF; AHF)이 동반된 ST분절 비상승 급성 관상동맥 증후군(non-ST-segment elevation acute coronary syndrome; NSTE-ACS) 환자에서 내원 후 2시간 안에 조기 관상동맥 조영술을 하는 치료 전략과 약물치료 후 심부전의 증상 및 징후가 소실된 이후 관상동맥 조영술을 시행하는 치료 전략을 무작위 비교 연구를 통해 관찰하여 사망률이 매우 높은 AHF가 동반된 NSTE-ACS 환자의 예후를 개선하는 것을 목표로 한다. 연구 배경 ST분절 비상승 급성 관상동맥 증후군(non-ST-segment elevation acute coronary syndrome; NSTE-ACS) 환자에서 ACS의 합병증으로 급성 비대상성 심부전(acute decompensated heart failure(AHF)은 자주 접하게 된다. 최근 약물 치료 및 중재 시술의 발달로 NSTE-ACS 환자에서 AHF 발생률은 많이 줄어들었지만 여전히 NSTE-ACS 환자의 8-12%에서 내원시 AHF가 합병되며, NSTE-ACS 환자에서 AHF가 동반된 경우 그렇지 않은 경우보다 원내 사망률 및 장기 사망률이 높은 것으로 알려져 있다. AHF가 합병된 NSTE-ACS 환자에게 관상동맥 중재술을 시행하면 사망률을 줄일 수 있기 때문에 반드시 시행되어야 한다. 비록 현재 NSTE-ACS 환자의 치료 지침에서는 AHF가 동반된 NSTE-ACS 환자에서 다른 심부전의 원인이 없다면 내원 2시간 안에 조기 관상동맥 조영술 시행을 권고하고 있지만, 실제 임상에서 상태가 매우 좋지 않은 이러한 환자에게 응급 관상동맥 조영술 및 중재술을 시행하기에는 위험 부담이 따른다. 놀랍게도 NSTE-ACS 환자 치료 지침에서 AHF가 합병된 경우 내원 2시간 안에 관상동맥 조영술 시행이 명시되었지만 이에 대한 정확한 연구는 없으며, 대규모의 무작위 대조 연구들에서의 하위 그룹 분석 및 메타분석 결과를 근거로 제시되었다. 전술한대로 AHF가 합병된 NSTE-ACS 환자에서 적절한 관상동맥 조영술 시기에 대한 무작위 대조 연구나 메타분석은 없으며 후향적인 연구들에서도 상반된 연구 결과들이 보고되고 있지만 후향적 연구는 연구 편향이 많이 개입되어 있어 일반화하기에는 무리가 있다. 하지만 아직까지 AHF가 합병된 NSTE-ACS 환자에서 적절한 관상동맥 조영술 시기와 관련된 무작위 배정 연구는 없으며 이와 연관된 사망률 감소에 대한 보고는 없는 실정이다. 이에 본 연구자들은 AHF가 합병된 NSTE-ACS 환자에서 치료 지침대로 내원 2시간 안에 관상동맥 조영술을 시행하는 치료 전략과 내원 후 심부전에 대한 충분한 약물 치료 후 심부전의 증상 및 징후가 소실된 후 관상동맥 조영술을 시행하는 치료 전략을 무작위 비교 연구를 통해 관찰하여 사망률이 매우 높은 AHF가 동반된 NSTE-ACS 환자의 예후를 개선하는 것을 목표로 연구를 진행하고자 한다. 연구 가설 급성 비대상성 심부전이 동반된 NSTE-ACS 환자에서 내원 후 2시간 안에 조기 관상동맥 조영술을 하는 치료 전략이 약물치료 후 심부전의 증상 및 징후가 소실된 이후 관상동맥 조영술을 시행하는 치료전략에 비해 사망률을 낮출 수 있을 것이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
ADHF를 동반한 NSTE-ACS 환자가 내원하면 연구대상자 또는 법정대리인으로부터 동의를 얻은 후 위한 무작위 배정을 시행하여 무작위 배정 후 조기(2시간 이내)에 관상동맥 조영술을 시행하는 군과 심부전에 대한 치료 이후 안정화되어 증상, 폐부종이 소실된 후 관상동맥 조영술을 시행하는 군으로 나누어 배정받게 된다. 무작위 배정 후 조기 치료 군으로 배정되면 무작위 배정 후 2시간 안에 관상동맥 조영술을 시행하고 조영술상 유의한 관상동맥 협착이 확인되면 치료자의 결정에 따라 약물치료, 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 수술을 시행하게 된다. 심부전 안정 후 조영술을 시행하는 지연(delayed) 치료 군으로 배정받게 되면 심부전에 대한 일반적인 치료 후 증상 및 흉부 X선 검사상 폐부종 소실 후 관상동맥 조영술을 시행하고 조영술상 유의한 관상동맥 협착이 확인되면 치료자의 결정에 따라 약물치료, 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 수술을 시행하게 된다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 조기 관상동맥 조영술 시행군 |
|
목표대상자 수 158 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
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상세내용 조기 관상동맥 조영술 군으로 배정되면 무작위 배정 후 2시간 이내에 정례적으로 관상동맥 조영술을 받게 된다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 지연 관상동맥 조영술 시행군 |
|
목표대상자 수 158 명 |
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|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 지연 관상동맥 조영술 군으로 배정되면 무작위 배정 후 심부전에 대한 약물 치료 후 심부전 증상 및 징후가 호전되면 입원 중 관상동맥 조영술을 받게 된다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I50.9)Heart failure, unspecified (I50.9)상세불명의 심부전 |
|---|---|
심부전 급성 관상동맥 증후군 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1) 만 19세 이상 2) NSTE-ACS* 진단된 환자 3) 흉부 X선 검사상 폐울혈 또는 폐부종의 확인 * NSTE-ACS의 정의 전형적인 협심증 증상(육체 활동이나 정신적인 스트레스에 의해 악화되는 전흉부의 쥐어짜는 듯한 흉통과 함께 턱이나 좌완으로 방사통이 동반될 수 있음) 또는 다른 이유로 설명할 수 없는 호흡 곤란, 흉부 불편감과 함께 다음 3가지 기준 중 한가지를 만족할 때 NSTE-ACS로 진단할 수 있음. 하지만 12유도 심전도상 ST분절 상승은 없어야 함. 1) 휴식시에도 증상이 나타나며 20분 이상 지속 2) 매우 심한 증상이 최소 4-6주 전부터 새로 발생 3) 증상의 강도가 강해지거나 빈도가 점점 잦아지는 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 심인성 쇼크* 2) 다른 원인에 의한 심부전이 확인된 경우 3) 말기 악성종양 진단된 경우 4) 기대 여명이 1년 미만인 경우 5) 임신 중이거나 수유 중인 여성 * 심인성 쇼크의 정의 다음의 3가지 기준을 다 만족해야 함 1) 30분 이상 수축기 혈압이 90 mmHg 미만 또는 수축기 혈압을 90 mmHg 이상 유지하기 위해 강심제(inotropics) 또는 혈관 수축제(vasopressor) 필요 2) 흉부 X선 촬영상 폐울혈이 보이거나 심도자술에 의해 좌심실 충만압 증가 확인 3) 장기 부전의 증거가 최소한 한가지 이상 확인된 경우 - 의식 상태 변화, 차갑고 축축한 피부, 핍뇨, 신기능 장애, 혈중 유산(lactate) 농도 증가 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
사망, 비치명적 심근경색 혹은 재발성 허혈 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
사망, 비치명적 심근경색 혹은 재발성 허혈 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
모든 원인에 의한 사망 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
심인성 사망 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
혈중 트로포닌-I 최고치 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
관상동맥 조영술 및 중재술 중 발생한 합병증 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
재발성 허혈 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
비치명적 심근경색 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
뇌경색 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
비침습성 양압 환기 사용 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
기계 호흡기 사용 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
혈액 투석 치료 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
혈역학적 보조장치 사용 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
급성 신손상 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 14 | ||
| 평가항목 |
스텐트 혈전증 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 15 | ||
| 평가항목 |
주요 출혈 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 16 | ||
| 평가항목 |
입원 기간 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 17 | ||
| 평가항목 |
사망, 비치명적 심근경색 혹은 재발성 허혈 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 1개월 |
|
| 보조결과변수 18 | ||
| 평가항목 |
모든 원인에 의한 사망 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 1개월 |
|
| 보조결과변수 19 | ||
| 평가항목 |
심인성 사망 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 1개월 |
|
| 보조결과변수 20 | ||
| 평가항목 |
심부전으로 인한 재입원 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 1개월 |
|
| 보조결과변수 21 | ||
| 평가항목 |
심인성 쇼크 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 1개월 |
|
| 보조결과변수 22 | ||
| 평가항목 |
뇌경색 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 1개월 |
|
| 보조결과변수 23 | ||
| 평가항목 |
스텐트 혈전증 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 1개월 |
|
| 보조결과변수 24 | ||
| 평가항목 |
주요 출혈 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 1개월 |
|
| 보조결과변수 25 | ||
| 평가항목 |
재발성 허혈 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 1개월 |
|
| 보조결과변수 26 | ||
| 평가항목 |
비치명적 심근경색 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 1개월 |
|
| 보조결과변수 27 | ||
| 평가항목 |
모든 원인에 의한 관상동맥 중재술 재시술 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 1개월 |
|
| 보조결과변수 28 | ||
| 평가항목 |
모든 원인에 의한 사망 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 29 | ||
| 평가항목 |
심인성 사망 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 30 | ||
| 평가항목 |
심부전으로 인한 재입원 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 31 | ||
| 평가항목 |
심인성 쇼크 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 32 | ||
| 평가항목 |
뇌경색 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 33 | ||
| 평가항목 |
스텐트 혈전증 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 34 | ||
| 평가항목 |
주요 출혈 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 35 | ||
| 평가항목 |
재발성 허혈 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 36 | ||
| 평가항목 |
비치명적 심근경색 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 37 | ||
| 평가항목 |
모든 원인에 의한 관상동맥 중재술 재시술 |
|
| 평가시기 |
무작위 배정 후 12개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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