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다변량 뇌손상 바이오마커의 기계학습에 기반한 뇌졸중 후 언어기능 회복의 예측

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/29

  • 검토/등록일

    2021/03/31

  • 최종갱신일

    2021/03/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006047
    연구고유번호 2019AN0231
    요약제목 다변량 뇌손상 바이오마커의 기계학습에 기반한 뇌졸중 후 언어기능 회복의 예측
    연구제목 다변량 뇌손상 바이오마커의 기계학습에 기반한 뇌졸중 후 언어기능 회복의 예측
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019AN0231
    승인일 2019-06-11
    위원회명 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원
    위원회 전화번호 02-920-6566
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 편성범
    직위 교수
    전화번호 02-920-6471
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
    연구실무담당자
    성명 편성범
    직위 교수
    전화번호 02-920-6471
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
    등록관리자
    성명 편성범
    직위 교수
    전화번호 02-920-6471
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 500 명
    자료수집종료일 2022-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2019R1A2C2003020
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교 안암병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    언어장애는 인간으로서의 삶과 일상생활 및 사회에 적응하는데 가장 큰 영향을 미치는 심각한 후유장애이며 뇌졸중 후 30-50%에서 발생함. 언어장애의 회복에는 신경학적 요인, 뇌병변요인과 함께 매우 다양한 변인이 작용하여 단기 및 장기적인 예측이 매우 어려움. 
    본 연구는 다변량 뇌손상 바이오마커(multivariate brain lesion biomarkers)를 활용하여 뇌졸중 후 언어기능의 단기 및 장기 회복과정을 추적하고, 예측 모델 구현하고자 함.
    이를 위해 구조적 기능적 뇌영상을 수집하여 손상-증상간 매핑 분석(voxel-based lesion-symptom mapping, VLSM), 확산강조영상 뇌백질로(diffusion tensor tractography, DTT), 휴지기 기능적 뇌영상(resting state fMRI, rs-fMRI) 연구를 통해 언어기능 회복의 뇌신경학적 핵심 예측 인자들을 추출하고자 함. 
    분석한 뇌구조 및 뇌기능 다변량 뇌손상 바이오마커들을 핵심 기반으로 인구학적, 신경학적, 인지요소 등 다른 예후인자를 병합하여 뇌졸중 후 각 회복시기(급성기, 아급성기, 만성기)에 따라 뇌졸중 후 언어기능 회복예측 모델을 구현하는 것이 최종목표임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 500명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    뇌졸중 환자 및 정상 성인 대조군

    상세내용

    가. 뇌졸중 환자 - 뇌졸중 진단 후 언어, 인지, 운동 장애를 보이는 환자 나. 정상 성인 대조군 - 인지, 언어, 운동 기능에 장애가 없으며 환자군과 성별이 동일하며 연령대가 유사한 자 위의 환자군과 대조군을 대상으로 뇌 자기공명 영상 촬영과 임상적인 평가를 시행함
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    고려대학교 안암병원 재활의학과를 내원한 뇌졸중 환자 및 정상 성인 대조군
    대상자추출방법
    고려대학교 안암병원 재활의학과를 내원한 뇌졸중 환자 및 정상 성인 대조군 중에서 연구에 동의 한 자
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    가. 뇌졸중 환자 
    - 뇌졸중 진단 후 언어, 인지, 운동 장애를 보이는 환자 
    나. 정상 성인 대조군 
    - 인지, 언어, 운동 기능에 장애가 없으며 환자군과 성별이 동일하며 연령대가 유사한
    대상자 제외기준
    가. MRI 촬영 결격사유가 있는 경우 
    - 체내에 금속물질(사고나 수술로 신체에 금속- 심장박동기,나사- 이 있거나 제거할 수 없는 치아교정기, 임플란트)이 있으면 안됨. 충치치료는 괜찮음. 
    - 뇌 손상 및 뇌 병력, 신경학적 질환이 없는 분 (정상대조군만 해당) 
    - 폐쇄공포증이 있는 사람 
    나. 환자 제외기준 
    - 뇌졸중 발병 이전 신경학적 또는 정신과적 질환이 있었던 환자 
    - 생체징후가 불안정하거나 의학적 상태로 인해 재활치료 유지가 어려운 환자 
    - 사용언어가 한국어가 아니어서 언어평가가 어려운 환자 
    - 운동기능을 평가할 수 없는 환자(과거의 절단이나 신경손상 등으로 근위약이 이미 있는 환자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    뇌 구조 및 기능적 영상
    평가시기
    발병 직후와 발병 6개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    운동기능, 인지기능, 언어기능
    평가시기
    발병 직후와 발병 6개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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