상태 등록
최초제출일
2021/03/29
검토/등록일
2021/03/31
최종갱신일
2021/03/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0006047 |
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연구고유번호 | 2019AN0231 |
요약제목 | 다변량 뇌손상 바이오마커의 기계학습에 기반한 뇌졸중 후 언어기능 회복의 예측 |
연구제목 | 다변량 뇌손상 바이오마커의 기계학습에 기반한 뇌졸중 후 언어기능 회복의 예측 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2019AN0231 |
승인일 | 2019-06-11 |
위원회명 | 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원 |
위원회 전화번호 | 02-920-6566 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 편성범 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-920-6471 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
연구실무담당자 | |
성명 | 편성범 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-920-6471 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
등록관리자 | |
성명 | 편성범 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-920-6471 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-11 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 500 명 | |
자료수집종료일 | 2022-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-11 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2019R1A2C2003020 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 고려대학교 안암병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
언어장애는 인간으로서의 삶과 일상생활 및 사회에 적응하는데 가장 큰 영향을 미치는 심각한 후유장애이며 뇌졸중 후 30-50%에서 발생함. 언어장애의 회복에는 신경학적 요인, 뇌병변요인과 함께 매우 다양한 변인이 작용하여 단기 및 장기적인 예측이 매우 어려움. 본 연구는 다변량 뇌손상 바이오마커(multivariate brain lesion biomarkers)를 활용하여 뇌졸중 후 언어기능의 단기 및 장기 회복과정을 추적하고, 예측 모델 구현하고자 함. 이를 위해 구조적 기능적 뇌영상을 수집하여 손상-증상간 매핑 분석(voxel-based lesion-symptom mapping, VLSM), 확산강조영상 뇌백질로(diffusion tensor tractography, DTT), 휴지기 기능적 뇌영상(resting state fMRI, rs-fMRI) 연구를 통해 언어기능 회복의 뇌신경학적 핵심 예측 인자들을 추출하고자 함. 분석한 뇌구조 및 뇌기능 다변량 뇌손상 바이오마커들을 핵심 기반으로 인구학적, 신경학적, 인지요소 등 다른 예후인자를 병합하여 뇌졸중 후 각 회복시기(급성기, 아급성기, 만성기)에 따라 뇌졸중 후 언어기능 회복예측 모델을 구현하는 것이 최종목표임. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 500명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 뇌졸중 환자 및 정상 성인 대조군 |
상세내용 가. 뇌졸중 환자 - 뇌졸중 진단 후 언어, 인지, 운동 장애를 보이는 환자 나. 정상 성인 대조군 - 인지, 언어, 운동 기능에 장애가 없으며 환자군과 성별이 동일하며 연령대가 유사한 자 위의 환자군과 대조군을 대상으로 뇌 자기공명 영상 촬영과 임상적인 평가를 시행함 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
고려대학교 안암병원 재활의학과를 내원한 뇌졸중 환자 및 정상 성인 대조군 |
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대상자추출방법 |
고려대학교 안암병원 재활의학과를 내원한 뇌졸중 환자 및 정상 성인 대조군 중에서 연구에 동의 한 자 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
뇌졸중 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
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가. 뇌졸중 환자 - 뇌졸중 진단 후 언어, 인지, 운동 장애를 보이는 환자 나. 정상 성인 대조군 - 인지, 언어, 운동 기능에 장애가 없으며 환자군과 성별이 동일하며 연령대가 유사한 |
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대상자 제외기준 |
가. MRI 촬영 결격사유가 있는 경우 - 체내에 금속물질(사고나 수술로 신체에 금속- 심장박동기,나사- 이 있거나 제거할 수 없는 치아교정기, 임플란트)이 있으면 안됨. 충치치료는 괜찮음. - 뇌 손상 및 뇌 병력, 신경학적 질환이 없는 분 (정상대조군만 해당) - 폐쇄공포증이 있는 사람 나. 환자 제외기준 - 뇌졸중 발병 이전 신경학적 또는 정신과적 질환이 있었던 환자 - 생체징후가 불안정하거나 의학적 상태로 인해 재활치료 유지가 어려운 환자 - 사용언어가 한국어가 아니어서 언어평가가 어려운 환자 - 운동기능을 평가할 수 없는 환자(과거의 절단이나 신경손상 등으로 근위약이 이미 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
뇌 구조 및 기능적 영상 |
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평가시기 |
발병 직후와 발병 6개월 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
운동기능, 인지기능, 언어기능 |
|
평가시기 |
발병 직후와 발병 6개월 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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