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실시간 압력정보제공 진동촉각 바이오 피드백이 만성 발목 불안정성을 가진 20대 성인의 정적 균형 능력에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/26

  • 검토/등록일

    2021/03/26

  • 최종갱신일

    2021/03/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006034
    연구고유번호 1040647-202003-HR-001-03
    요약제목 압력 센서 기반의 진동을 이용한 촉각적 피드백이 만성 발목 불안정성을 가진 20대 성인의 정적 균형에 미치는 영향
    연구제목 실시간 압력정보제공 진동촉각 바이오 피드백이 만성 발목 불안정성을 가진 20대 성인의 정적 균형 능력에 미치는 영향
    연구약어명 Vibrotactile bio-feedback providing pressure information in real time
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040647-202003-HR-001-03
    승인일 2020-04-03
    위원회명 대전대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 대전광역시 동구 대학로 62
    위원회 전화번호 042-280-2786
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신원섭
    직위 교수
    전화번호 042-280-2294
    기관명 대전대학교
    주소 대전광역시 동구 대학로 62,
    연구실무담당자
    성명 김호
    직위 대학원생
    전화번호 042-280-2290
    기관명 대전대학교
    주소 대전광역시 동구 대학로 62,
    등록관리자
    성명 김호
    직위 대학원생
    전화번호 042-280-2290
    기관명 대전대학교
    주소 대전광역시 동구 대학로 62,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 21 명
    자료수집종료일 2020-05-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-08-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 대전대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 대전대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 대전대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    ※ 배경
    선행연구에 따르면 만성 발목 불안정성은 고유 감각 및 자세 동요 감소로 인한 자세 조절 문제로 인해 반복적인 발목 관절 손상의 원인이라고합니다. 균형 운동 프로그램을 이용한 만성 발목 불안정성의 개입 및 치료에 대한보고가 많지만 다양한 바이오 피드백 환경과 기반 압력 센서 정보를 이용한 개입 프로그램에 대한 연구가 부족합니다.
    ※ 가설
     만성 발목 불안정성은 고유 감각과 같은 다양한 신경 학적 능력을 감소시켜 환자의 삶의 질을 낮출 수있는 높은 재발률을 가진 만성 근골격계 질환입니다. 만성 발목 불안정성의 치료를 개선하기 위해 기존 및 새로 개발 된 바이오 피드백 중재 프로그램이 정적 균형에 미치는 영향을 비교하여 가설을 입증하려고했습니다. 이에 본 연구의 가설은 새롭게 개발한 실시간으로 압력 정보를 제공하는 진동 촉각 생체 피드백이 만성 발목 불안정성을 가진 20 대 성인의 흔들림 속도 및 움직임 길이와 같은 정적 균형을 개선 할 것이라는 것입니다.
    ※ 목적
    이 연구의 목적은 만성 발목 불안정성에서 고유 감각 및 자세 제어 개선을 위한 효과적인 바이오 피드백 개입 프로그램을 제공하는 것입니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (연구 개발품 (Research and development equipment))
    중재상세설명
    - 최종 선정된 만성 발목 불안정성을 가진 21명의 대상자를 R Studio program(R Studio Desktop 1.2.5033)으로 측정 순서를 3일 동안 각 1일씩 촉각적-피드백, 시각적-피드백, 피드백이 없는 기립 자세를 무작위로 배치합니다.
    - 서로 다른 피드백 상황에서 기립 자세의 정적 균형 능력에 차이가 있는지 알아보고자 합니다.
    - 정적 균형 능력의 측정은 균형 측정판(Wii balance board) 위에 양발을 자연스럽게 위치한 상태로 총 3세트 30초간 기립 자세를 유지하고 세트 간 휴식시간은 3분으로 합니다.
    - 데이터의 추출은 Balancia software ver. 2.0을 사용하여, 100Hz 단위로 데이터를 추출합니다.
    - 균형 측정판(Wii balance board)에서 벽까지의 거리는 2m로 동일하게 진행합니다.
    - 대상자는 실험에 노출되고 적응 되어있는 상태를 최소화하기 위하여 24시간의 워시아웃을 주어 실험하는 방법으로 진행합니다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    만성 발목 불안정성을 가진 20대 성인

    목표대상자 수

    21 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 측정 순서를 무작위로 하여 3일 동안 각 1일씩
    1. 새롭게 개발한 실시간 압력정보제공 진동촉각 바이오 피드백 장비
    2. 새롭게 개발한 실시간 압력정보제공 시각적 바이오 피드백 장비
    3. 바이오 피드백이 없는 일반적인 기립 자세
    의 실험을 진행합니다.
    - 정적 균형 능력을 측정하기위해 균형 측정판(Wii balance board) 위에 양발을 자연스럽게 위치한 상태로 총 3세트 30초간 기립 자세를 유지합니다.
    - 대상자의 적응을 최소화 하기 위해 세트 간 휴식시간은 3분으로 합니다.
    - 균형 측정판(Wii balance board)에서 벽까지의 거리는 2m로 동일하게 진행합니다.
    - 대상자는 실험에 노출되고 적응 되어있는 상태를 최소화하기 위하여 24시간의 washing out을 주어 실험하는 방법으로 진행합니다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M25.37)Other instability of joint, ankle and foot (M25.37)관절의 기타 불안정, 발목 및 발 
    발목, 질환, 근골격계 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~29세(Year)
    (1) 지난 6주간 발목 삠을 경험하지 않은 자 
    (2) Cumberland 발목 불안정성 설문지(Cumberland ankle instability tool, CAIT) 점수가 24점 이하인 자
    대상자 제외기준
    (1) 운동장애를 일으키는 신경학적, 정형외과적 질환을 가진 자
    (2) 최근 1년간 하지의 수술 이력을 가진 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    정적 균형 능력 (흔들림 속도)
    평가시기
    바이오 피드백 장치 적용 중
    보조결과변수 1
    평가항목
    정적 균형 능력 (움직임 거리)
    평가시기
    바이오 피드백 장치 적용 중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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