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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/01/29
    • 검토/등록일 : 2021/02/03
    • 최종갱신일 : 2021/03/26
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005855 
연구고유번호 NMC-2101-008 
요약제목 HIV 환자들의 한방치료 경험에 대한 인터뷰 연구 
연구제목 HIV/AIDS 환자들의 한의치료 체험에 대한 현상학적 연구  
연구약어명 HIV ITEAM 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 NMC-2101-008 
승인일 2021-01-21 
위원회명 국립중앙의료원 임상시험심사위원회 
위원회주소 서울특별시 중구 을지로 245 
위원회 전화번호 02-2260-7014 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김진원 
직위 한방진료부장 
전화번호 02-2260-7467 
기관명 국립중앙의료원 
연구실무담당자  
성명 윤인애 
직위 전문의 
전화번호 02-2260-7467 
기관명 국립중앙의료원 
등록관리자  
성명 윤인애 
직위 전문의 
전화번호 02-2260-7467 
기관명 국립중앙의료원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-24 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 10 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국립중앙의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-24 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 국립중앙의료원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 국립중앙의료원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1)연구배경 : HIV는 에이즈(AIDS)를 일으키는 원인이 되는 바이러스로 우리말로 '인체면역결핍 바이러스'라고 한다. 에이즈는 HIV에 감염되어 발생하는 질환으로 HIV는 면역세포를 파괴시켜 면역기능 저해해 각종 전염병이나 암 등으로 사망을 야기한다. 아직까지 에이즈를 완치하는 치료제나 백신은 존재하지 않으며 HIV 감염인이 AIDS 환자로 진행하는 것을 막고 생존기간을 연장시키는 것이 치료 목표이다. 국내에서는 1985년 2명의 환자가 보고된 이후 꾸준히 증가하고 있고, 당뇨병이나 고혈압과 같이 평생 관리해야 할 만성질환으로 보는 견해가 부각되고 있음에도 불구하고 여전히 사회적인 차별과 낙인이 따른다. 이들이 중요한 의학적 도움을 어떻게 제공받고 있는지 필요한 의료서비스가 무엇인지에 대한 정보가 제한적이다. HIV/AIDS 환자들은 일상적인 건강관리부터, 체계적인 의료관리가 필요하며 적절한 약물 뿐만 아니라 다양한 치료적 접근이 필요하다.
2)연구목적
본 연구에서는 한의치료를 체험한 HIV/AIDS 환자들의 경험을 통해 일차적으로 한의치료의 주관적 효과성을 탐색하고, 이차적으로는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 한의치료가 제공할 수 있는 것이 무엇인지를 알아보고자 한다. 이를 통해 향후 HIV/AIDS 환자 및 그들의 가족을 위한 의료 및 사회적 모델에 기초 정보를 제공하고자 한다.
3)연구방법
극단표집과 snowballing 표집의 2단계로 대상자를 모집하여, 선정된 참여자에게 반구조화된 설문지를 사용하여 개별 인터뷰를 시행한다. 수집된 정보는 van Manen의 체험적 현상학 연구방법을 활용하여 분석할 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Others 
연구관점 단면연구(Cross-sectional)    
목표대상자 수 10 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 한의치료 경험이 있는 HIV감염/AIDS 환자 
상세내용 한의치료를 체험한 HIV 감염/AIDS 환자들의 한의치료에 대한 개인적인 경험에 대한 정보를 인터뷰를 통하여 데이터 수집 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 HIV 감염/AIDS 진단 받은 환자 중에서 한의치료를 받은 경험이 있는 사람  
대상자추출방법 본 연구에서는 2단계로 나눠 참여자 선정을 할 것이다. 2단계로 참여자 선정을 실시하는 이유는 본 연구의 참여자는 사회적 소수자로서 표집의 한계가 존재하며 공개모집을 할 수 없기 때문이다. 먼저 1단계로 특정분야에서 풍부한 정보를 제공할 수 있는 사람들에게 초점을 두어 행하는 극단 표집(extreme case sampling)으로 참여자 선정을 할 것이다. 즉, 1단계에서는 의료기관을 통한 극단표집을 실시한 이후 2단계에서는 극단표집을 통해 모집한 참여자의 소개를 받는 편의 표집인 Snowballing 표집을 실시할 것이다.  
연구대상 상태/질환 * 특정 감염성 및 기생충성 질환
 인체면역결핍증바이러스 감염/ 후천성 면역 결핍증
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
내용 1. 국립중앙의료원에서 HIV/AIDS 진단으로 입원 및 외래 치료 받은 환자 중 한의치료를 받은 경험이 있는 사람.
2. 만 19세 이상 – 만 75세 이하 사람.
3. 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적으로 동의한 사람.  
대상자 제외기준 1. 합병증 및 타질환으로 인하여 정신 및 인지기능에 장애가 발생하여 인터뷰 수행이 불가한 경우.
2. 청각 및 언어 장애로 인하여 인터뷰 수행이 불가능하다고 판단될 경우.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 HIV/AIDS 환자의 한의진료 경험 및 현황 파악 
평가시기 연구기간 내내 
보조결과변수 1 
평가항목 HIV/AIDS 환자에 대한 한의치료의 장애요인과 장점 
평가시기 연구기간 내내 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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