상태 등록
최초제출일
2021/03/31
검토/등록일
2021/04/08
최종갱신일
2021/03/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0006071 |
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연구고유번호 | CRI21002 |
요약제목 | 만성 치주염 진단을 위한 바이오마커 및 미생물 profile의 분석과 임상적 유효성 평가 |
연구제목 | 만성 치주염 진단을 위한 바이오마커 및 미생물 profile의 분석과 임상적 유효성 평가 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CRI21002 |
승인일 | 2021-01-14 |
위원회명 | 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
위원회 전화번호 | 02-2072-3057 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 구기태 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-0108 |
기관명 | 서울대학교치과병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 송현영 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2072-3071 |
기관명 | 서울대학교치과병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 송현영 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2072-3071 |
기관명 | 서울대학교치과병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-28 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2022-01-13 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-01-13 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교치과병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 산업통상자원부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 20000580 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교치과병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
증류수 가글을 통해 타액을 수집하고, 치주 질환자군은 치주 치료를 진행하고, 3개월 후 타액을 수집하여 치료 전, 후의 수치를 비교한다. 타액 내 바이오마커와 구강 미생물을 분석하여 치주염과의 연관성을 확인하여 만성 치주염 진단에 이용할 수 있는지 확인한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 5 |
관찰군 1 |
관찰군명 건강군 |
상세내용 치주 조직에 염증을 가지고 있지 않거나, 약간의 염증이 있고, probing 깊이가 3mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 |
|
관찰군 2 |
관찰군명 치주 질환 stage 1 |
상세내용 치주 조직에 염증이 있고, probing 깊이가 4mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 |
|
관찰군 3 |
관찰군명 치주 질환 stage 2 |
상세내용 치주 조직에 염증이 있고, probing 깊이가 5mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 |
|
관찰군 4 |
관찰군명 치주 질환 stage 3 |
상세내용 probing 깊이가 6mm 이상의 심각한 치주염이 있고, 심한 골 소실이 있는 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 |
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관찰군 5 |
관찰군명 치주 질환 stage 4 |
상세내용 probing 깊이가 6mm 이상의 심각한 치주염이 있고, 심한 골 소실로 대합치를 상실한 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 |
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생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
생물자원 종류 |
타액 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
서울대학교 치과병원에 내원한 대상자. |
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대상자추출방법 |
비확률적 추출법, 치주질환의 유무에 따른 대상자 선정. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K05.39)Chronic periodontitis, unspecified (K05.39)상세불명의 만성 치주염 |
치주 질환 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~89세(Year) |
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19세부터 89세 까지의 성인 남녀 중 20개 이상의 자연 치아를 가지고 있는 자. |
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대상자 제외기준 |
① 4개월 이내 치주 질환 치료를 받은 경우. ② 3개월 이내에 항생제를 복용한 경우. ③ 3개월 이내에 면역 억제제 또는 부신피질호르몬을 사용한 경우. ④ 치아 개수가 20개 미만인 대상자. ⑤ 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨가 있는 대상자. ⑥ 중대한 심혈관계 질환, 호흡기계 질환, 신장 질환, 간 질환, 소화기계 질환, 혈액계 질환 및 신경•정신계 질환을 합병하고 있는 대상자. ⑦ 갑상선 기능 항진증 혹은 갑상선 기능 저하증을 갖고 있는 대상자. ⑧ 임산부. ⑨ 자가 면역 질환이 있는 대상자. ⑩ 악골 내 악성 종양의 과거력이나 현병이 있는 대상자. ⑪ 1년 내에 약물 또는 알코올 남용의 과거력이 있거나 현재 남용하고 있는 대상자. ⑫ 구내염, 구강암 등 치주 질환 외에 구강 내 다른 염증성 질환이 있는 대상자. ⑬ 기타 윤리적으로 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있어 참여가 부적절하다고 연구자가 판단한 경우. |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 생물학적이용성(Bio-availability) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
바이오마커의 발현 정도 |
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평가시기 |
초기, 치주 치료 3개월 후. |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
구강 미생물의 양 |
|
평가시기 |
초기, 치주 치료 3개월 후. |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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