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만성 치주염 진단을 위한 바이오마커 및 미생물 profile의 분석과 임상적 유효성 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/31

  • 검토/등록일

    2021/04/08

  • 최종갱신일

    2021/03/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006071
    연구고유번호 CRI21002
    요약제목 만성 치주염 진단을 위한 바이오마커 및 미생물 profile의 분석과 임상적 유효성 평가
    연구제목 만성 치주염 진단을 위한 바이오마커 및 미생물 profile의 분석과 임상적 유효성 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CRI21002
    승인일 2021-01-14
    위원회명 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    위원회 전화번호 02-2072-3057
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 구기태
    직위 교수
    전화번호 02-2072-0108
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 송현영
    직위 연구원
    전화번호 02-2072-3071
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 송현영
    직위 연구원
    전화번호 02-2072-3071
    기관명 서울대학교치과병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-28 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2022-01-13 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-01-13 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교치과병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-28 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 산업통상자원부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 20000580
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교치과병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    증류수 가글을 통해 타액을 수집하고, 치주 질환자군은 치주 치료를 진행하고, 3개월 후 타액을 수집하여 치료 전, 후의 수치를 비교한다. 타액 내 바이오마커와 구강 미생물을 분석하여 치주염과의 연관성을 확인하여 만성 치주염 진단에 이용할 수 있는지 확인한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 5
    관찰군 1

    관찰군명

    건강군

    상세내용

    치주 조직에 염증을 가지고 있지 않거나, 약간의 염증이 있고, probing 깊이가 3mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도
    관찰군 2

    관찰군명

    치주 질환 stage 1

    상세내용

    치주 조직에 염증이 있고, probing 깊이가 4mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도
    관찰군 3

    관찰군명

    치주 질환 stage 2

    상세내용

    치주 조직에 염증이 있고, probing 깊이가 5mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도
    관찰군 4

    관찰군명

    치주 질환 stage 3

    상세내용

    probing 깊이가 6mm 이상의 심각한 치주염이 있고, 심한 골 소실이 있는 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도
    관찰군 5

    관찰군명

    치주 질환 stage 4

    상세내용

    probing 깊이가 6mm 이상의 심각한 치주염이 있고, 심한 골 소실로 대합치를 상실한 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    타액
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    서울대학교 치과병원에 내원한 대상자.
    대상자추출방법
    비확률적 추출법, 치주질환의 유무에 따른 대상자 선정.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K05.39)Chronic periodontitis, unspecified (K05.39)상세불명의 만성 치주염 
    치주 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~89세(Year)
    19세부터 89세 까지의 성인 남녀 중 20개 이상의 자연 치아를 가지고 있는 자.
    대상자 제외기준
    ① 4개월 이내 치주 질환 치료를 받은 경우.
    ② 3개월 이내에 항생제를 복용한 경우.
    ③ 3개월 이내에 면역 억제제 또는 부신피질호르몬을 사용한 경우.
    ④ 치아 개수가 20개 미만인 대상자.
    ⑤ 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨가 있는 대상자.
    ⑥ 중대한 심혈관계 질환, 호흡기계 질환, 신장 질환, 간 질환, 소화기계 질환, 혈액계 질환 및 신경•정신계 질환을 합병하고 있는 대상자.
    ⑦ 갑상선 기능 항진증 혹은 갑상선 기능 저하증을 갖고 있는 대상자.
    ⑧ 임산부.
    ⑨ 자가 면역 질환이 있는 대상자.
    ⑩ 악골 내 악성 종양의 과거력이나 현병이 있는 대상자.
    ⑪ 1년 내에 약물 또는 알코올 남용의 과거력이 있거나 현재 남용하고 있는 대상자.
    ⑫ 구내염, 구강암 등 치주 질환 외에 구강 내 다른 염증성 질환이 있는 대상자.
    ⑬ 기타 윤리적으로 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있어 참여가 부적절하다고 연구자가 판단한 경우.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 생물학적이용성(Bio-availability)
    주요결과변수 1
    평가항목
    바이오마커의 발현 정도
    평가시기
    초기, 치주 치료 3개월 후.
    보조결과변수 1
    평가항목
    구강 미생물의 양
    평가시기
    초기, 치주 치료 3개월 후.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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