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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/03/31
    • 검토/등록일 : 2021/04/08
    • 최종갱신일 : 2021/03/25
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006071 
연구고유번호 CRI21002 
요약제목 만성 치주염 진단을 위한 바이오마커 및 미생물 profile의 분석과 임상적 유효성 평가 
연구제목 만성 치주염 진단을 위한 바이오마커 및 미생물 profile의 분석과 임상적 유효성 평가  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CRI21002 
승인일 2021-01-14 
위원회명 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101 
위원회 전화번호 02-2072-3057 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 구기태 
직위 교수 
전화번호 02-2072-0108 
기관명 서울대학교치과병원 
연구실무담당자  
성명 송현영 
직위 연구원 
전화번호 02-2072-3071 
기관명 서울대학교치과병원 
등록관리자  
성명 송현영 
직위 연구원 
전화번호 02-2072-3071 
기관명 서울대학교치과병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-28 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2022-01-13 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-01-13 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교치과병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-28 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 산업통상자원부 
기관종류 정부 
연구과제번호 20000580 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교치과병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 증류수 가글을 통해 타액을 수집하고, 치주 질환자군은 치주 치료를 진행하고, 3개월 후 타액을 수집하여 치료 전, 후의 수치를 비교한다. 타액 내 바이오마커와 구강 미생물을 분석하여 치주염과의 연관성을 확인하여 만성 치주염 진단에 이용할 수 있는지 확인한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 단면연구(Cross-sectional)    
목표대상자 수 100 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 건강군 
상세내용 치주 조직에 염증을 가지고 있지 않거나, 약간의 염증이 있고, probing 깊이가 3mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 타액 
관찰군 2 관찰군명 치주 질환 stage 1 
상세내용 치주 조직에 염증이 있고, probing 깊이가 4mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 타액 
관찰군 3 관찰군명 치주 질환 stage 2 
상세내용 치주 조직에 염증이 있고, probing 깊이가 5mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 타액 
관찰군 4 관찰군명 치주 질환 stage 3 
상세내용 probing 깊이가 6mm 이상의 심각한 치주염이 있고, 심한 골 소실이 있는 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 타액 
관찰군 5 관찰군명 치주 질환 stage 4 
상세내용 probing 깊이가 6mm 이상의 심각한 치주염이 있고, 심한 골 소실로 대합치를 상실한 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 타액 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 서울대학교 치과병원에 내원한 대상자.  
대상자추출방법 비확률적 추출법, 치주질환의 유무에 따른 대상자 선정.  
연구대상 상태/질환 * 달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상및 검사의 이상소견
 치주 질환
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 89 세(Year)
내용 19세부터 89세 까지의 성인 남녀 중 20개 이상의 자연 치아를 가지고 있는 자.  
대상자 제외기준 ① 4개월 이내 치주 질환 치료를 받은 경우.
② 3개월 이내에 항생제를 복용한 경우.
③ 3개월 이내에 면역 억제제 또는 부신피질호르몬을 사용한 경우.
④ 치아 개수가 20개 미만인 대상자.
⑤ 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨가 있는 대상자.
⑥ 중대한 심혈관계 질환, 호흡기계 질환, 신장 질환, 간 질환, 소화기계 질환, 혈액계 질환 및 신경•정신계 질환을 합병하고 있는 대상자.
⑦ 갑상선 기능 항진증 혹은 갑상선 기능 저하증을 갖고 있는 대상자.
⑧ 임산부.
⑨ 자가 면역 질환이 있는 대상자.
⑩ 악골 내 악성 종양의 과거력이나 현병이 있는 대상자.
⑪ 1년 내에 약물 또는 알코올 남용의 과거력이 있거나 현재 남용하고 있는 대상자.
⑫ 구내염, 구강암 등 치주 질환 외에 구강 내 다른 염증성 질환이 있는 대상자.
⑬ 기타 윤리적으로 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있어 참여가 부적절하다고 연구자가 판단한 경우.  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 생물학적이용성(Bio-availability) 
주요결과변수 1 
평가항목 바이오마커의 발현 정도 
평가시기 초기, 치주 치료 3개월 후. 
보조결과변수 1 
평가항목 구강 미생물의 양 
평가시기 초기, 치주 치료 3개월 후. 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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