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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/01/23
    • 검토/등록일 : 2021/02/10
    • 최종갱신일 : 2021/03/24
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005886 
연구고유번호 2019-08-22 
요약제목 재발된 교모세포종 환자를 대상으로 MSC11FCD(유전자세포치료제)의 임상적 내약성, 최대허용용량, 안전성 및 유효성을 평가하고자 시행하는 연구자 주도 임상 시험이다. 
연구제목 재발된 교모세포종 환자에서 MSC11FCD의 임상적 내약성, 최대허용용량, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 연구자 주도 임상 시험  
연구약어명 MSC11FCD-GBM 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CHAMC 2019-08-22 
승인일 2019-09-06 
위원회명 차의과학대학교 분당차병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 분당구 야탑로 64, 에이스코아 3층 
위원회 전화번호 031-780-5314 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 안전성 자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조경기 
직위 Medical doctor 
전화번호 031-780-5323 
기관명 차의과학대학교분당차병원 
연구실무담당자  
성명 임재준 
직위 Medical doctor 
전화번호 031-780-5323 
기관명 차의과학대학교분당차병원 
등록관리자  
성명 황소정 
직위 Study management specialist 
전화번호 031-780-5323 
기관명 차의과학대학교분당차병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-22 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 10 명
자료수집종료일 2022-10-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 차의과학대학교분당차병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-22 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 주식회사 셀레브레인 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 차의과학대학교분당차병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구의 목적은 재발된 교모세포종 환자에서 수술적 절제가 가능한 경우, 유전자세포치료제(MSC11FCD)를 종양내 국소투여하여 안전성, 최대허용용량 및 내약성,유효성을 평가하는 것이다.
기존의 줄기세포치료제가 안고 있는 한계를 극복하기 위해, MSC11FCD는 항암기능을 특화시킨 2세대 유전자·세포치료제로서 이입된 E. Coli의 CD 유전자의 산물인 CD 효소에 의해 생성된 5-FU가 주변 종양세포로 유입된 후 RNA의 misincorporation과 TS의 저해작용이 종양세포를 억제하며, 더욱이 MSC가 지니는 종양에 대한 tropism으로 인해 종양부위에 선택적으로 작용할 것으로 판단된다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase1/Phase2 
중재모형 기타(Others) (3 + 3 디자인 방식: 본 연구의 일차 평가 항목인 최대허용용량을 정하기 위하여, 3 + 3 디자인 방식을 채택하였다.)  
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포(Stem Cell)    
중재 상세설명 시험약(MSC11FCD)의 초회선정용량: 1x10^7 cells/dose 이다.
시험약 1x10^7, 3x10^7cells 를 1회 수술 중 주사기를 이용하여 종양 또는 종양제거 부위에 투여한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 MSC11FCD injection group 1x10^7cells / 3x10^7cells 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 본 연구의 일차 평가 항목인 최대허용용량을 정하기 위하여, 3 + 3 디자인 방식을 채택한다. 초회투여용량 1x10^7cells/회, 3명의 대상자에서 CTCAE의 기준 Grade 3 이상 반응 정도에 따라 해당용량에서용량 제한독성 (Dose Limiting Toxicity, DLT)이 발현된 것으로 판단되면, 바로 전의 용량단위를 채택하고, 최대허용용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)으로 정한다. 최대허용용량에 참여하는 인원은 9명 이상이나, 시험대상자의 탈락율을 고려하여 1명을 추가한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
Recurrent glioblastoma  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 1) 만 19세 이상, 만 70세 이하의 성인
2) 교모세포종 진단 하에 표준치료 받은 이후, 영상학적 검사에서 재발된 교모세포종으로 진단된 환자
3) 재발된 교모세포종에 대해 수술적 치료가 예정된 환자
4) 영상학적 검사 (MRI: conventional, diffusion, perfusion, spectroscopy) 결과상 재발된 교모세포종으로 진단되고, 수술 중 frozen biopsy상 종양세포가 확인된 자
5) 생존기간이 적어도 3개월 이상으로 예상되는 자
6) 기타 면역치료를 받지 않은 환자
7) 본 임상시험 시작 전에, 시험의 목적, 내용, 시험약의 특징 등에 대해 시험 담당자로부터 충분히 설명을 듣고, 서면동의서에 본인 또는 보호자나 법정대리인이 서명한 시험대상자
8) 타치료제의 효과 및 영향을 배제하기 위해 타 세포 독성 화학 요법을 완료한 후 4주 이후의 환자 (테모졸로 마이드 표준 치료 요법으로 치료 했을 경우 투여된 마지막 일로 부터 23일 이후)  
대상자 제외기준 1) 원발성 교모세포종 환자
2) 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소 효소 결핍증(Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD) deficiency) 환자
3) Contrast (Gadolinium) enhanced MRI 적용 금기 (pacemaker 삽입자 등)또는 기타 사유로 임상시험일정에 따른 MRI 촬영이 불가능한 자
4) 수술 시 글리아델웨이퍼(Gliadel wafer) 적용자
5) 시험자 판단 하에 주요장기(간, 신장, 골수, 폐, 심장)에 심각한 기능장애가 있는 환자
6) 교모세포종 외 동반된 다른 악성 종양을 갖고 있거나 5년 이내 의 악성종양 병력이 있는 환자
7) 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압을 가진 환자
8) 인슐린 치료 중이거나 인슐린 치료가 필요한 당뇨환자
9) 시험자 판단 하에 심각한 감염증 환자: 패혈증, A형, B형 간염 혹은 C형 간염 환자 (간염 B, C 바이러스의 경우 단순 보균자는 연구자 판단에 의해 참여 가능) 혹은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보인 경우
10) 전신수행상태(Karnofsky Performance Scale) < 60
11) 중추신경계를 침범하는 자가면역질환 (다발성 경화증, Myasthenia Gravis, Acute disseminated encephalomyelitis 등) 환자
12) Flucytosine (5-FC) 성분 또는 부형제 및 5-fluorouracil (5-FU) 성분에 대해 알레르기 기왕력이 있는 경우
13) 임산부, 수유부, 임상시험기간 동안 임신계획이 있거나 적절한 피임 방법 선택에 동의하지 않은 환자
14) 등록 전 30일 이내에 임상시험 참여 경험자
15) 본 연구에 참여하기 어려울 것으로 시험자가 판단한 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 최대허용용량, 면역반응 검사,5-FC/5-FU 농도 검사 
평가시기 시험약 투여 후 1개월 
주요결과변수 2 
평가항목 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 기준에 입각한 이상반응 평가, MSCCD 검출 검사, RCR 검사 
평가시기 시험약 투여 후부터 종료방문까지 
주요결과변수 3 
평가항목 전반적생존(Overall survival) 및 무진행생존(Progression free survival)에 대한 평가 
평가시기 Screening 부터 종료방문까지 
보조결과변수 1 
평가항목 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, KPS 평가 
평가시기 Screening 부터 종료방문까지 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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