상태 등록
최초제출일
2021/01/23
검토/등록일
2021/02/10
최종갱신일
2021/03/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005886 |
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연구고유번호 | 2019-08-22 |
요약제목 | 재발된 교모세포종 환자를 대상으로 MSC11FCD(유전자세포치료제)의 임상적 내약성, 최대허용용량, 안전성 및 유효성을 평가하고자 시행하는 연구자 주도 임상 시험이다. |
연구제목 | 재발된 교모세포종 환자에서 MSC11FCD의 임상적 내약성, 최대허용용량, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 연구자 주도 임상 시험 |
연구약어명 | MSC11FCD-GBM |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CHAMC 2019-08-22 |
승인일 | 2019-09-06 |
위원회명 | 차의과학대학교 분당차병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 분당구 야탑로 64, 에이스코아 3층 |
위원회 전화번호 | 031-780-5314 |
자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 안전성 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 조경기 |
직위 | Medical doctor |
전화번호 | 031-780-5323 |
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
연구실무담당자 | |
성명 | 임재준 |
직위 | Medical doctor |
전화번호 | 031-780-5323 |
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
등록관리자 | |
성명 | 황소정 |
직위 | Study management specialist |
전화번호 | 031-780-5323 |
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 10 명 | |
자료수집종료일 | 2022-10-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 주식회사 셀레브레인 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구의 목적은 재발된 교모세포종 환자에서 수술적 절제가 가능한 경우, 유전자세포치료제(MSC11FCD)를 종양내 국소투여하여 안전성, 최대허용용량 및 내약성,유효성을 평가하는 것이다. 기존의 줄기세포치료제가 안고 있는 한계를 극복하기 위해, MSC11FCD는 항암기능을 특화시킨 2세대 유전자·세포치료제로서 이입된 E. Coli의 CD 유전자의 산물인 CD 효소에 의해 생성된 5-FU가 주변 종양세포로 유입된 후 RNA의 misincorporation과 TS의 저해작용이 종양세포를 억제하며, 더욱이 MSC가 지니는 종양에 대한 tropism으로 인해 종양부위에 선택적으로 작용할 것으로 판단된다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase1/Phase2 |
중재모형 | 기타(Others) (3 + 3 디자인 방식: 본 연구의 일차 평가 항목인 최대허용용량을 정하기 위하여, 3 + 3 디자인 방식을 채택하였다.) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포(Stem Cell) |
중재상세설명 |
시험약(MSC11FCD)의 초회선정용량: 1x10^7 cells/dose 이다. 시험약 1x10^7, 3x10^7cells 를 1회 수술 중 주사기를 이용하여 종양 또는 종양제거 부위에 투여한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 MSC11FCD injection group 1x10^7cells / 3x10^7cells |
목표대상자 수 10 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 본 연구의 일차 평가 항목인 최대허용용량을 정하기 위하여, 3 + 3 디자인 방식을 채택한다. 초회투여용량 1x10^7cells/회, 3명의 대상자에서 CTCAE의 기준 Grade 3 이상 반응 정도에 따라 해당용량에서용량 제한독성 (Dose Limiting Toxicity, DLT)이 발현된 것으로 판단되면, 바로 전의 용량단위를 채택하고, 최대허용용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)으로 정한다. 최대허용용량에 참여하는 인원은 9명 이상이나, 시험대상자의 탈락율을 고려하여 1명을 추가한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C71.9)Malignant neoplasm of brain, unspecified (C71.9)상세불명의 뇌의 악성 신생물 |
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Recurrent glioblastoma |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~70세(Year) |
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1) 만 19세 이상, 만 70세 이하의 성인 2) 교모세포종 진단 하에 표준치료 받은 이후, 영상학적 검사에서 재발된 교모세포종으로 진단된 환자 3) 재발된 교모세포종에 대해 수술적 치료가 예정된 환자 4) 영상학적 검사 (MRI: conventional, diffusion, perfusion, spectroscopy) 결과상 재발된 교모세포종으로 진단되고, 수술 중 frozen biopsy상 종양세포가 확인된 자 5) 생존기간이 적어도 3개월 이상으로 예상되는 자 6) 기타 면역치료를 받지 않은 환자 7) 본 임상시험 시작 전에, 시험의 목적, 내용, 시험약의 특징 등에 대해 시험 담당자로부터 충분히 설명을 듣고, 서면동의서에 본인 또는 보호자나 법정대리인이 서명한 시험대상자 8) 타치료제의 효과 및 영향을 배제하기 위해 타 세포 독성 화학 요법을 완료한 후 4주 이후의 환자 (테모졸로 마이드 표준 치료 요법으로 치료 했을 경우 투여된 마지막 일로 부터 23일 이후) |
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대상자 제외기준 |
1) 원발성 교모세포종 환자 2) 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소 효소 결핍증(Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD) deficiency) 환자 3) Contrast (Gadolinium) enhanced MRI 적용 금기 (pacemaker 삽입자 등)또는 기타 사유로 임상시험일정에 따른 MRI 촬영이 불가능한 자 4) 수술 시 글리아델웨이퍼(Gliadel wafer) 적용자 5) 시험자 판단 하에 주요장기(간, 신장, 골수, 폐, 심장)에 심각한 기능장애가 있는 환자 6) 교모세포종 외 동반된 다른 악성 종양을 갖고 있거나 5년 이내 의 악성종양 병력이 있는 환자 7) 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압을 가진 환자 8) 인슐린 치료 중이거나 인슐린 치료가 필요한 당뇨환자 9) 시험자 판단 하에 심각한 감염증 환자: 패혈증, A형, B형 간염 혹은 C형 간염 환자 (간염 B, C 바이러스의 경우 단순 보균자는 연구자 판단에 의해 참여 가능) 혹은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보인 경우 10) 전신수행상태(Karnofsky Performance Scale) < 60 11) 중추신경계를 침범하는 자가면역질환 (다발성 경화증, Myasthenia Gravis, Acute disseminated encephalomyelitis 등) 환자 12) Flucytosine (5-FC) 성분 또는 부형제 및 5-fluorouracil (5-FU) 성분에 대해 알레르기 기왕력이 있는 경우 13) 임산부, 수유부, 임상시험기간 동안 임신계획이 있거나 적절한 피임 방법 선택에 동의하지 않은 환자 14) 등록 전 30일 이내에 임상시험 참여 경험자 15) 본 연구에 참여하기 어려울 것으로 시험자가 판단한 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
최대허용용량, 면역반응 검사,5-FC/5-FU 농도 검사 |
|
평가시기 |
시험약 투여 후 1개월 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 기준에 입각한 이상반응 평가, MSCCD 검출 검사, RCR 검사 |
|
평가시기 |
시험약 투여 후부터 종료방문까지 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
전반적생존(Overall survival) 및 무진행생존(Progression free survival)에 대한 평가 |
|
평가시기 |
Screening 부터 종료방문까지 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
활력징후, 신체검사, 실험실 검사, KPS 평가 |
|
평가시기 |
Screening 부터 종료방문까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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