상태 등록
최초제출일
2021/03/24
검토/등록일
2021/04/05
최종갱신일
2021/03/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0006056 |
|---|---|
| 연구고유번호 | NRC-2017-04-035 |
| 요약제목 | 뇌졸중 환자의 균형손상과 발목 기능의 상관관계를 조사한 단면연구 |
| 연구제목 | 기능적 전기자극 기반의 발목수동 움직임을 유도하는 실험기기를 이용한 뇌졸중 장애인의 발목기능 향상을 위한 임상연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | NRC-2017-04-035 |
| 승인일 | 2018-02-13 |
| 위원회명 | 국립재활원재활병원 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58 |
| 위원회 전화번호 | 02-901-1817 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김호진 |
| 직위 | 박사 |
| 전화번호 | 02-901-1905 |
| 기관명 | 보건복지부 |
| 주소 | 서울 강북구 삼각산로 58 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조지은 |
| 직위 | 박사 |
| 전화번호 | 02-901-1948 |
| 기관명 | 국립재활원재활연구소 |
| 주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조지은 |
| 직위 | 박사 |
| 전화번호 | 02-901-1948 |
| 기관명 | 국립재활원재활연구소 |
| 주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-02-28 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-02-28 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 국립재활원재활연구소 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 국립재활원재활연구소 |
| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
| 연구과제번호 | NRCTR-IN18003 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 국립재활원재활연구소 |
| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
-연구목적: 뇌졸중 환자의 균형능력과 관계있는 요소들을 파악하고 균형손상을 가장 잘 예측할 수 있는 인자를 분석하고자 한다. -연구배경: 뇌졸중 환자에게 균형손상은 일반적으로 나타나며 여러가지 요소들이 관여한다. 특히 발목 고유수용성감각은 체중지지 시 중요한 정보들을 제공하고 균형과 관련된 활동과 상과관관계가 있다. 하지만 아직 뇌졸중 환자의 발목 고유수용성감각과 균형 손상에 관한 상관관계에 대한 연구는 거의 진행된 바 없다. -연구방법: 60명의 뇌졸중 환자를 대상으로 발목과 균형능력과 관련된 평가를 진행하였다. 여기에 포함되는 평가는 발목 관절가동범위, 발목 고유수용성감각, 발목 근력, Berg balance scale, Timed up and go test, Fugl-Meyer lower extremity, fall efficacy scale, 보행분석이었다. -분석방법: Berg balance scale과 Timed up and go test의 cut-off score을 이용하여 균형손상을 예측하기 위한 multivariable logistic regressions와 receiver operatig characteristic curve analysis를 시행하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
| 목표대상자 수 | 60명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 만성 뇌졸중 환자 |
|
상세내용 발명 후 3개월 이상 경과된 만성 뇌졸중 환자 중 발목기능 손상 및 균형손상이 있는 자 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
서울시에 거주하는 20세 이상 뇌졸중 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
단순무작위표본추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
뇌졸중, 편마비 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~80세(Year) |
|
(1) 만성기 뇌졸중 장애인 (2) 나이가 20~80인 자 (3) 기능적 보행 지수 3점 이상인 자 (4) 발목관절 강직 평가 척도 3점 이하인 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
(1) 근골격계 질환이 있는 자 (2) 인지기능 장애가 있는 자(한국형 간이인지기능검사 24점 이하인 자) (3) 정신병이 있는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
발목기능 (관절가동범위, 근력, 고유수용성감각) |
|
| 평가시기 |
대상자 모집 후 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
균형 및 하지 능력 (Berg balance scale, Timed up and go, Fugl-Meyer Lower extremity) |
|
| 평가시기 |
대상자 모집 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
낙상효능감 |
|
| 평가시기 |
대상자 모집 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
평탄면 및 비평탄면 보행 기능(step and joint kinematics) |
|
| 평가시기 |
대상자 모집 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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