본 연구는 만성 요천추 방사통이 있으면서 DN4 설문에서 신경경병증성 통증으로 선별된 환자를 대상으로 요천추부  경추간공 경막외 신경 차단술을 시행할 때 고장성 생리식염수를 주입하는 것의 효과를 알아보고자 한다. 
신경병증성 통증은 진단할 수 있는 생화학적인 표지자가 없기 때문에 임상 증상에 따라 진단할 수밖에 없다. 신경병성 통증은 몇 가지 핵심적인 통증 양상(타는 듯한 통증, 전기가 흐르는 듯한 통증, 이상 감각, 이질통 등)이 복합적으로 나타나 다른 만성 통증들과 구별될 수 있다는 것이 밝혀졌다. 이를 바탕으로 임상에서 신경병성 통증을 선별하고 확인하는데 도움을 주는 단순한 증상 기반의 설문지들이 많이 개발되었다. Douleur neuropathique en 4 questions (DN4)는 신경병성 통증 선별진단에 대표적으로 가장 많이 이용되는 설문지로서 총 10개의 항목으로 구성되며, 통증의 질과 관련된 7개 항목과, 환자 인터뷰를 기반으로 한 3개의 항목으로 이루어져 있다. DN4 설문은 점수화 하기가 쉬우며 많은 타당성 연구들에서 신경병성 통증과 비신경병성(침해수용성) 통증을 구별하는데 훌륭한 민감도(74-85%)와 특이도(76-90%)를 가진 것으로 증명되었다. 이 설문은 전세계적으로 빠르게 퍼져 나가 현재 90개 이상의 언어로 번역되어 사용되고 있고 우리나라를 포함한 다른 많은 언어로도 그 타당성이 확인 되었다.
한편, 만성 신경병성 통증 환자에서 통증 조절을 위한 보존적 치료로 경막외 신경 차단술, 경막외 유착박리를 포함한 신경성형술과 같은 중재적 치료가 시행될 수 있다. 이러한 경막외 시술에서 고장성 생리식염수를 추가적으로 주입하는 방법이 사용되기도 하는데 여러 연구에서 경막외 시술 시 고장성 생리식염수 주입은 통증 감소 정도, 통증 감소 기간의 연장, 만족도 증가 그리고 추가 시술 빈도의 감소와 같은 효과를 기대할 수 있다고 보고 되었다. 고장성 식염수에 의한 통증 감소 기전은 현재까지 밝혀진 바에 따르면, 고농도의 염소 이온에 의해 침해성 자극을 전달하는 신경의 차단을 유발하며 삼투 현상에 의해 신경의 부종을 감소시켜 그 효과를 나타내는 것으로 알려져 있으나 여전히 고장성 생리식염수의 효과를 확신하기에는 그 기전이 명확하게 밝혀져 있지 않고 자료가 충분하지 않은 실정이다.
또한 이전의 경막외 고장성 식염수에 관한 많은 연구에서는 그 대상자를 신경병성 통증으로 명확히 한정한 것은 아니었다. 연구자가 환자의 임상 증상만으로 신경병성 통증을 판단하거나 영상의학적으로 경추나 요추부에 병변이 확인된 척추 방사통이 있는 환자를 대상으로 연구를 진행하였기 때문이다. 경추 또는 요추부 질환의 환자들은 신경병성 통증의 특성을 일부 포함하고 있을 수 있으나 침해수용성 통증과 신경병성 통증이 혼재되어 있을 가능성도 크기 때문에 경우에 따라 신경병성 통증으로 진단할 수 없는 환자들이 포함되었을 수 있다. 따라서 이전 연구들에서는 타당성이 입증된 진단적 도구를 이용하여 신경병성 통증으로 확인된 환자를 대상으로 한 연구가 아니었다는 것이 한계점으로 남아 있다. 즉, 아직까지 DN4와 같이 타당성이 입증된 설문지로 선별된 신경병증성 통증에서의 경막외 고장성 생리식염수의 효과에 대한 연구는 없는 실정이다. 
따라서 본 연구에서는 DN4 설문에서 신경병성 통증으로 선별된 만성 요천추 방사통 환자에서 요천추부 경추간공 경막외 시술시 고장성 생리식염수를 추가하였을 때 기존의 요천추부 경추간공 경막외 스테로이드 주사의 치료 효과를 증폭하거나 연장시킬 수 있는지 조사해보고자 한다.

사전 동의를 한 임상시험대상자를 대상으로 시술 전 환자의 상태를 평가하고 환자의 요천추부에 시행할 부위를 표시한다. 시술은 환자에게 맥박산소계측기와 혈압 감시장치 등의 일반적인 모니터링을 적용 후 요추부 만곡을 최소화하기 위해 복부 아래쪽에 베개를 받친 후 복와위(prone position)에서 시행한다. 수술실에서 C-arm 영상증폭장치를 이용하여 true AP view에서 시술 부위의 level을 정확히 찾은 후 무균적 소독 및 드랩을 시행한다. 바늘을 진입할 부위에 1% 리도카인으로 피부 마취를 시행한 후 C-arm 영상증폭장치의 oblique view를 확인하여 바늘을 척추체의 pedicle 하방에 위치한 경추간공의 상부에 위치시키고 AP view와 lateral view를 확인하며 needle을 anterior epidural space까지 전진시킨다. 바늘이 전진할 때 paresthesia 여부를 확인하며 조심스럽게 도달시킨다. 바늘에 조영제를 채운 시린지를 끼우고 흡인하여 혈액이나 뇌척수액이 흘러나지오지 않는지 확인 후 실시간 영상을 확인하며 조영제 0.5-2 mL를 주입하여 경막외 공간으로 조영제가 퍼지는 것을 확인한다. 이 때 조영제가 경막외 공간이 아닌 혈관이나 척수강내로 퍼지는 소견이 없는지 반드시 확인한다. 적절한 바늘 위치 및 조영제의 퍼진 영상이 확인되면 Hyaluronidas 1500 unit을 포함한 1% lidocaine 3mL 주입한다. 5분 후 동측과 반대측 하지의 감각 및 운동 기능의 변화 유무를 확인 후 고장성 생리식염수 주입군 (HS group) 에서는 dexamethasone 5mg을 포함한 5% 고장성 생리식염수를 3mL 추가 주입하고 생리식염수 군 (N group) 에서는 dexamethasone 5mg을 포함한 0.9% 생리식염수를 3mL 추가 주입한다. 이 때 심한 paresthesia 나 통증을 호소하거나 혈관 또는 척수강내 주입 소견이 있는 경우에는 추가 약물을 투여하지 않는다. 추가 약물의 종류는 시술과 관계없는 제3자가 조제 후 가림 처리하여 시술자와 연구 대상자가 시술 전반에 걸쳐서 알 수 없도록 한다. 약물 주입이 끝나면 바늘을 제거 후 환자를 앙와위(supine position)로 바꾼 후 회복실로 이송한다. 회복실에서 연구 군에 눈가림되어 있는 간호사나 마취과의사가 시술 후의 감각 그리고 운동 기능을 평가한다.

상세내용

고장성 생리식염수 주입군 (HS group) 에서는 dexamethasone 5mg을 포함한 5% 고장성 생리식염수를 3 mL 추가 주입한다.

상세내용

생리식염수 군 (NS group) 에서는 dexamethasone 5mg을 포함한 0.9% 생리식염수를 3 mL 추가 주입한다.

요천추부 신경병증성 통증

1) 3개월 이상의 편측 만성 요천추 방사통이 있는 환자
2) 영상의학적 검사(CT or MRI)에서 증상과 관련된 요천추의 unilateral 1-2 level의 병변이 확인된 환자
3) DN4 설문에서 4점이상을 획득하여 신경병증성 통증으로 선별된 환자
4) 3개월 이상의 보존적 치료에도 증상이 호전되지 않은 환자
5) 통증강도가 NRS 4 이상인 환자
6) 20 ≤ 나이 <80
7) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 환자

1) 통증기간이 3개월 미만인 급성기 환자
2) 통증 강도가 NRS 4점 미만이거나, 10점인 환자
3) 축성 통증(axial pain)이 방사통보다 심한 경우
4) 진행되는 운동장애 또는 신경학적 소견이 있는 환자
5) 혈액응고장애, 감염 등 신경차단술의 금기에 해당하는 자
6) 조절되지 않는 내과적 문제나 정신과적 문제가 동반된 환자
7) 국소마취제나 스테로이드 제제, 조영제에 부작용이 있는 환자
8) 임신이나 수유 중인 환자
9) 암으로 진단되어 치료 중인 환자
10) 경추 부위의 수술을 받은 기왕력이 있는 환자
11) 환자가 연구 참여에 동의하지 않는 경우

숫자 통증 척도

시술 3개월 후

숫자 통증 척도

시술 1, 6개월 후

요통 기능 장애 지수

시술 1, 3, 6개월 후

약물 정량화 척도

시술 1, 3, 6개월 후

우울증 선별도구

시술 1, 3, 6개월 후

전반적 만족도

시술 1, 3, 6개월 후

반응률

시술 1, 3, 6개월 후