상태 등록
최초제출일
2020/12/22
검토/등록일
2021/01/20
최종갱신일
2021/03/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005796 |
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연구고유번호 | CR320004 |
요약제목 | 환경호르몬 노출감소 중재효과 확인 |
연구제목 | 내분비교란물질 노출감소를 위한 액션가이드 중재 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CR320004 |
승인일 | 2020-04-21 |
위원회명 | 원주세브란스기독병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 강원도 원주시 일산로 20 연세대학교 원주세브란스병원 임상시험센터4층 |
위원회 전화번호 | 033-741-1702 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 박소미 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-741-0388 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박소미 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-741-0388 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
등록관리자 | |
성명 | 박소미 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-741-0388 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 140 명 | |
자료수집종료일 | 2020-12-01 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-12-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교 원주의과대학 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-04 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2018R1A2B6001385 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 연세대학교 원주의과대학 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
· 내분비교란물질 노출로 인한 질환 발생은 낮은 농도에 의해서도 발생되며, 어렸을 때 노출된 것이 성장 후 건강문제로 나타난다. 산업화 과정은 식습관, 주거형태, 일상 활동 내용 등의 변화를 가져왔으며, 이로 인해 내분비교란물질은 우리 생활 속에서 아주 가까이 신체에 흡수되고 있다. 본 연구의 목적은 성인여성을 대상으로 내분비교란물질 관련 건강문제 예방을 위한 생활습관과 관련된 행동가이드 중재를 적용하여 효과를 확인하기 위함이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
내분비교란물질에 노출의 위험을 최소화할 수 있는 행동전략을 알려주는 중재로서 다음과 같은 내용으로 구성된다. 내분비교란물질이 월경양상에 영향을 주는 기전에 대한 설명 · 생활습관 속 내분비교란물질 노출 제품 설명 · 내분비교란물질 관련 정보사이트 알려주기 · 내분비교란물질 노출을 최소화 하는 생활습관 행동 변화전략 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 액션가이드중재 |
목표대상자 수 70 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 내분비교란물질에 노출의 위험을 최소화할 수 있는 행동전략을 알려주는 중재로서 다음과 같은 내용으로 구성된다. 내분비교란물질이 월경양상에 영향을 주는 기전에 대한 설명 · 생활습관 속 내분비교란물질 노출 제품 설명 · 내분비교란물질 관련 정보사이트 알려주기 · 내분비교란물질 노출을 최소화 하는 생활습관 행동 변화전략 |
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중재군 2 |
중재군명 교육리플렛 |
목표대상자 수 70 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 환경호르몬에 대한 교육책자 제공 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Education 해당사항없음-교육 |
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건강한 여성 미혼 여성 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 21세(Year)~29세(Year) |
|
(1) 성인 20대 미혼 여성 (2) 현재 월경을 주기적으로 하고 있는 자 (3) 본 연구의 목적과 연구 방법, 진행과정에 대해 이해하고 자발적 참여의사가 있는 자 |
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대상자 제외기준 |
(1) 전신질환 기왕력(만성질환, 자궁관련 질환자 등)이 있어 현재 내원치료를 받고 있는 여성 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
낙관적 편견, 환경호르몬 노출행위 |
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평가시기 |
중재전기초, 중재후 첫월경 후, 중재후 3번째 월경 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
지식, 민감성, EDC노출자가평가, 장애요인,권유,사회적 참여 |
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평가시기 |
중재전기초, 중재후 첫월경 후, 중재후 3번째 월경 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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