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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/12/22
    • 검토/등록일 : 2021/01/20
    • 최종갱신일 : 2021/03/23
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005796 
연구고유번호 CR320004 
요약제목 환경호르몬 노출감소 중재효과 확인 
연구제목 내분비교란물질 노출감소를 위한 액션가이드 중재 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CR320004 
승인일 2020-04-21 
위원회명 원주세브란스기독병원 연구심의위원회 
위원회주소 강원도 원주시 일산로 20 연세대학교 원주세브란스병원 임상시험센터4층 
위원회 전화번호 033-741-1702 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박소미 
직위 교수 
전화번호 033-741-0388 
기관명 연세대학교 
연구실무담당자  
성명 박소미 
직위 교수 
전화번호 033-741-0388 
기관명 연세대학교 
등록관리자  
성명 박소미 
직위 교수 
전화번호 033-741-0388 
기관명 연세대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2020-05-04 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 140 명
자료수집종료일 2020-12-01 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2020-12-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 연세대학교 원주의과대학 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2020-05-04 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 정부 
연구과제번호 2018R1A2B6001385 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 연세대학교 원주의과대학 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 · 내분비교란물질 노출로 인한 질환 발생은 낮은 농도에 의해서도 발생되며, 어렸을 때 노출된 것이 성장 후 건강문제로 나타난다. 산업화 과정은 식습관, 주거형태, 일상 활동 내용 등의 변화를 가져왔으며, 이로 인해 내분비교란물질은 우리 생활 속에서 아주 가까이 신체에 흡수되고 있다. 본 연구의 목적은 성인여성을 대상으로 내분비교란물질 관련 건강문제 예방을 위한 생활습관과 관련된 행동가이드 중재를 적용하여 효과를 확인하기 위함이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 내분비교란물질에 노출의 위험을 최소화할 수 있는 행동전략을 알려주는 중재로서 다음과 같은 내용으로 구성된다.
내분비교란물질이 월경양상에 영향을 주는 기전에 대한 설명
· 생활습관 속 내분비교란물질 노출 제품 설명
· 내분비교란물질 관련 정보사이트 알려주기
· 내분비교란물질 노출을 최소화 하는 생활습관 행동 변화전략  
중재군 수
중재군 1 중재군명 액션가이드중재 
목표대상자 수 70 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 내분비교란물질에 노출의 위험을 최소화할 수 있는 행동전략을 알려주는 중재로서 다음과 같은 내용으로 구성된다. 내분비교란물질이 월경양상에 영향을 주는 기전에 대한 설명 · 생활습관 속 내분비교란물질 노출 제품 설명 · 내분비교란물질 관련 정보사이트 알려주기 · 내분비교란물질 노출을 최소화 하는 생활습관 행동 변화전략 
중재군 2 중재군명 교육리플렛 
목표대상자 수 70 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 환경호르몬에 대한 교육책자 제공 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
건강한 여성
미혼 여성  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 21 세(Year) ~ 29 세(Year)
설명 (1) 성인 20대 미혼 여성
(2) 현재 월경을 주기적으로 하고 있는 자
(3) 본 연구의 목적과 연구 방법, 진행과정에 대해 이해하고 자발적 참여의사가 있는 자  
대상자 제외기준 (1) 전신질환 기왕력(만성질환, 자궁관련 질환자 등)이 있어 현재 내원치료를 받고 있는 여성  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 낙관적 편견, 환경호르몬 노출행위 
평가시기 중재전기초, 중재후 첫월경 후, 중재후 3번째 월경 후 
보조결과변수 1 
평가항목 지식, 민감성, EDC노출자가평가, 장애요인,권유,사회적 참여 
평가시기 중재전기초, 중재후 첫월경 후, 중재후 3번째 월경 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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