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연하장애환자에서 점도증진제 치료순응도와 합병증

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/23

  • 검토/등록일

    2021/04/09

  • 최종갱신일

    2021/03/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006076
    연구고유번호 2019-0518
    요약제목 연하장애환자에서 점도증진제 치료순응도와 합병증
    연구제목 연하장애환자에서 점도증진제 치료순응도와 합병증
    연구약어명 CCVMDDP
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-0518
    승인일 2019-04-18
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전민호
    직위 의사, 박사
    전화번호 02-3010-3796
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 안혜준
    직위 의사
    전화번호 02-3010-0679
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 안혜준
    직위 의사
    전화번호 02-3010-0679
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2019-0518
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 목적
    뇌병변이 있는 연하곤란 환자가 섭취한 액체의 점도를 확인하고, 점도에 따른 연하장애 부작용을 확인한다.
    
    2. 가설
    뇌병변이 있는 연하곤란 환자가 섭취하는 액체의 점도에 따른 연하장애 부작용의 발생율은 유의미한 차이가 없다. 
    
    3. 배경
    점도증진제의 사용이 폐렴의 발생율을 낮출 수 있다는 것에 대한 이전 연구들의 보고는 논란의 여지가 있다. 하지만 지금까지 환자들이 실제로 섭취하는 액체의 실제 점도를 측정한 연구는 없었다. 따라서 어떠한 연구도 환자들이 섭취하는 액체의 점도와 폐렴 발생율의 상관성을 확인하지 않았다. 이 연구의 목적은 뇌병변이 있는 연하곤란 환자가 섭취한 액체의 점도를 확인하고, 점도에 따른 연하장애 부작용을 확인하는 것이다.
    
    4. 방법
    이 연구는 단일기관에서 시행하는 전향적 관찰 연구이다. 20명의 환자가 참여하였고 이들은 비디오 투시연하검사를 시행한 후에 점도증진제 사용을 추천 받은 사람들이다. 환자들은 International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI) flow test 기준으로 레벨 2 또는 3  을 섭취하도록 교육 받는다. 연구진은 환자들이 실제로 섭취하는 액체의 점도를 일주일에 한번씩 2주간 측정하고 합병증은 의무기록을 통해 확인한다. 환자들은 점도측정 평가의 평균 값에 따라 2 그룹으로 나눈다. 두 그룹의 합병증(폐렴, 요로감염, 변비, 그리고 탈수상태) 발생을 비교한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    점도가 낮은 군

    상세내용

    실제 섭취하는 액체의 점도가 IDDSI flow test level 0-2인 그룹
    관찰군 2

    관찰군명

    점도가 높은 군

    상세내용

    실제 섭취하는 액체의 점도가 IDDSI flow test level 3-4인 그룹
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    뇌병변이 있는 연하장애 환자
    대상자추출방법
    본 연구는 단순관찰연구로 대상자를 별도로 추출하지 않았음.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R13)Dysphagia (R13)삼킴곤란 
    인간, 연하장애, 점도, 전향적 연구
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    (a) age ≥19 years at diagnosis; (b) patients diagnosed with brain lesion including ischemic stroke, hemorrhagic stroke , traumatic brain injury, and brain tumor; (c) patients who had a penetration aspiration scale (PAS) score of ≥2 in thin fluids on a videofluoroscopic swallowing study (VFSS); and (d) patients who had been recommended to use thickeners in the VFSS.
    대상자 제외기준
    (a) patients with a history of head and neck cancer; (b) patients with severe cognitive impairment; (c) patients with oral thrush or active oral infection; (d) patients who were diagnosed with progressive or infectious neurologic disease; (e) patients who need restriction of water due to medical condition; (f) patients with a history of severe pulmonary disease; and (g) patients who had been diagnosed with pneumonia within 4 weeks.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    환자들이 섭취하는 액체의 점도
    평가시기
    입원기간 중 일주일에 한번 총 2회
    보조결과변수 1
    평가항목
    액체점도에 따른 부작용의 발생율
    평가시기
    퇴원시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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