상태 등록
최초제출일
2021/03/22
검토/등록일
2021/04/07
최종갱신일
2021/03/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0006065 |
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연구고유번호 | 2014X21 |
요약제목 | 인공지능을 이용한 뇌동맥류의 진단 |
연구제목 | 인공지능을 이용한 뇌동맥류의 진단: 다기관, 단일 눈가림, 전향적 연구 |
연구약어명 | AI-CA |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1-2020-0074 |
승인일 | 2020-12-20 |
위원회명 | 세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울시 서대문구 연세로 50-1 연세의료원 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0500 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박근영 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2228-2150 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박근영 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2228-2150 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
등록관리자 | |
성명 | 박근영 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2228-2150 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-01 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 300 명 | |
자료수집종료일 | 2022-02-28 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-03-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속서울병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2014X21 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 연세대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
비파열성 뇌동맥류는 전체 인구의 약 2%에서 발견되는 대표적인 뇌혈관 질환이다. 뇌동맥류의 파열 시, 환자의 50~60%에서는 사망 혹은 중증 장애를 가지게 된다. 따라서, 뇌동맥류의 조기 발견 및 적극적 치료는 국민 보건에 중요한 일이다. 반면에, 뇌동맥류의 진단을 위한 뇌 MR 영상 데이터는 기하급수적으로 증가하고 있으나, 이를 정확하게 판독할 수 있는 뇌신경전문 영상의학과 전문의의 수는 한정되어 있다. 그 결과, 비전문가에 의한 부정확한 판독과 시간 소비가 의료의 질을 떨어뜨리고, 결국 의료 소비자의 피해로 고스란히 남게된다. 따라서, 정확하고 빠른 뇌 MR의 판독을 위해 인공지능을 이용한 뇌영상 처리 및 의사결정 보조가 필요하다. 본 연구는 식품의약품안전처 승인을 받은 인공지능 의료기기(DEEP:NEURO-CA-01, (주) 딥노이드)의 실제 임상 의료 현장에서의 효용성을 검증하고, 소프트웨어의 개선 및 안정성을 확보하여, 최종적으로는 뇌동맥류 진단 보조 소프트웨어로서의 세계 첫 상용화를 목표로 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 300명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 비파열성 대뇌동맥류를 가진 성인 환자군과 정상 성인군 |
상세내용 세브란스병원, 용인세브란스병원, 이대서울병원 신경외과 외래를 방문하는 만 19세 이상의 성인 대상. 연구에 동의한 대상군에서 TOF MRA를 취합하여 뇌동맥류의 유무, 위치 및 판독 시간에 대한 결과를 인공지능을 이용하여 판독한 그룹과 그렇지 않은 군으로 나누어 비교 분석함. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
세브란스병원, 용인세브란스병원, 이대서울병원 신경외과 외래를 방문하는 만 19세 이상의 성인. |
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대상자추출방법 |
민감도가 unaided에서 0.748, aided에서 0.852이고 불일치 비율이 0.325일 때, 최소로 필요한 대상자 수는 251명이며, 중도 탈락 20% 고려하여 300명을 세 개 기관에서 경쟁적으로 모집할 예정임. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I67.1)Cerebral aneurysm, nonruptured (I67.1)파열되지 않은 대뇌동맥류 |
비파열성 대뇌동맥류 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~75세(Year) |
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① 만 19세 이상, 75세 미만의 대한민국 국적의 성인으로 뇌혈관 자기공명영상 혈관촬영(MRA)을 시행한 자. ② MRA는 TOF(time-of-flight) 기법으로 촬영한 것에 국한함. ③ MRA 영상의 magnetic field strength는 1.5T 혹은 3T로 촬영되어야 함. ④ 뇌동맥류는 낭상형(saccular) 동맥류에 한함. ⑤ 환자 본인이 본 연구에 동의한 경우 |
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대상자 제외기준 |
① 파열되었거나, 혈종으로 인해 정상 해부학적 구조에서 벗어난 경우 ② 방추형, 박리성, 감염성 뇌동맥류가 의심되는 경우 ③ 이미 치료가 된 경우 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
연구자의 진단능력 향상 여부 |
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평가시기 |
연구대상자 선정 종료후 1년 이내 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
연구자의 진단에 소요된 시간 |
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평가시기 |
연구대상자 선정 종료후 1년 이내 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
인공지능 소프트웨어의 진단능력 |
|
평가시기 |
연구대상자 선정 종료후 1년 이내 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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