본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/03/22
    • 검토/등록일 : 2021/04/07
    • 최종갱신일 : 2021/03/29
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006065 
연구고유번호 2014X21 
요약제목 인공지능을 이용한 뇌동맥류의 진단 
연구제목 인공지능을 이용한 뇌동맥류의 진단: 다기관, 단일 눈가림, 전향적 연구  
연구약어명 AI-CA 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1-2020-0074 
승인일 2020-12-20 
위원회명 세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소 서울시 서대문구 연세로 50-1 연세의료원 
위원회 전화번호 02-2228-0500 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박근영 
직위 부교수 
전화번호 02-2228-2150 
기관명 연세대학교 
연구실무담당자  
성명 박근영 
직위 부교수 
전화번호 02-2228-2150 
기관명 연세대학교 
등록관리자  
성명 박근영 
직위 부교수 
전화번호 02-2228-2150 
기관명 연세대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 300 명
자료수집종료일 2022-02-28 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-03-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 이화여자대학교의과대학부속서울병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 2014X21 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 연세대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 비파열성 뇌동맥류는 전체 인구의 약 2%에서 발견되는 대표적인 뇌혈관 질환이다. 뇌동맥류의 파열 시, 환자의 50~60%에서는 사망 혹은 중증 장애를 가지게 된다. 따라서, 뇌동맥류의 조기 발견 및 적극적 치료는 국민 보건에 중요한 일이다.
반면에, 뇌동맥류의 진단을 위한 뇌 MR 영상 데이터는 기하급수적으로 증가하고 있으나, 이를 정확하게 판독할 수 있는 뇌신경전문 영상의학과 전문의의 수는 한정되어 있다. 그 결과, 비전문가에 의한 부정확한 판독과 시간 소비가 의료의 질을 떨어뜨리고, 결국 의료 소비자의 피해로 고스란히 남게된다. 따라서, 정확하고 빠른 뇌 MR의 판독을 위해 인공지능을 이용한 뇌영상 처리 및 의사결정 보조가 필요하다. 본 연구는 식품의약품안전처 승인을 받은 인공지능 의료기기(DEEP:NEURO-CA-01, (주) 딥노이드)의 실제 임상 의료 현장에서의 효용성을 검증하고, 소프트웨어의 개선 및 안정성을 확보하여, 최종적으로는 뇌동맥류 진단 보조 소프트웨어로서의 세계 첫 상용화를 목표로 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 300 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 비파열성 대뇌동맥류를 가진 성인 환자군과 정상 성인군 
상세내용 세브란스병원, 용인세브란스병원, 이대서울병원 신경외과 외래를 방문하는 만 19세 이상의 성인 대상. 연구에 동의한 대상군에서 TOF MRA를 취합하여 뇌동맥류의 유무, 위치 및 판독 시간에 대한 결과를 인공지능을 이용하여 판독한 그룹과 그렇지 않은 군으로 나누어 비교 분석함. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 세브란스병원, 용인세브란스병원, 이대서울병원 신경외과 외래를 방문하는 만 19세 이상의 성인.  
대상자추출방법 민감도가 unaided에서 0.748, aided에서 0.852이고 불일치 비율이 0.325일 때, 최소로 필요한 대상자 수는 251명이며, 중도 탈락 20% 고려하여 300명을 세 개 기관에서 경쟁적으로 모집할 예정임.  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 비파열성 대뇌동맥류
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
내용 ① 만 19세 이상, 75세 미만의 대한민국 국적의 성인으로 뇌혈관 자기공명영상 혈관촬영(MRA)을 시행한 자.
② MRA는 TOF(time-of-flight) 기법으로 촬영한 것에 국한함.
③ MRA 영상의 magnetic field strength는 1.5T 혹은 3T로 촬영되어야 함.
④ 뇌동맥류는 낭상형(saccular) 동맥류에 한함.
⑤ 환자 본인이 본 연구에 동의한 경우  
대상자 제외기준 ① 파열되었거나, 혈종으로 인해 정상 해부학적 구조에서 벗어난 경우
② 방추형, 박리성, 감염성 뇌동맥류가 의심되는 경우
③ 이미 치료가 된 경우  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 연구자의 진단능력 향상 여부 
평가시기 연구대상자 선정 종료후 1년 이내 
보조결과변수 1 
평가항목 연구자의 진단에 소요된 시간 
평가시기 연구대상자 선정 종료후 1년 이내 
보조결과변수 2 
평가항목 인공지능 소프트웨어의 진단능력 
평가시기 연구대상자 선정 종료후 1년 이내 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
Quick Link
자주하시는 질문
1:1 문의
등록절차
입력항목설명집