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인공지능을 이용한 뇌동맥류의 진단: 다기관, 단일 눈가림, 전향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/22

  • 검토/등록일

    2021/04/07

  • 최종갱신일

    2021/03/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006065
    연구고유번호 2014X21
    요약제목 인공지능을 이용한 뇌동맥류의 진단
    연구제목 인공지능을 이용한 뇌동맥류의 진단: 다기관, 단일 눈가림, 전향적 연구
    연구약어명 AI-CA
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1-2020-0074
    승인일 2020-12-20
    위원회명 세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울시 서대문구 연세로 50-1 연세의료원
    위원회 전화번호 02-2228-0500
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박근영
    직위 부교수
    전화번호 02-2228-2150
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 박근영
    직위 부교수
    전화번호 02-2228-2150
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 박근영
    직위 부교수
    전화번호 02-2228-2150
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 300 명
    자료수집종료일 2022-02-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-03-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 이화여자대학교의과대학부속서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2014X21
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    비파열성 뇌동맥류는 전체 인구의 약 2%에서 발견되는 대표적인 뇌혈관 질환이다. 뇌동맥류의 파열 시, 환자의 50~60%에서는 사망 혹은 중증 장애를 가지게 된다. 따라서, 뇌동맥류의 조기 발견 및 적극적 치료는 국민 보건에 중요한 일이다. 
      반면에, 뇌동맥류의 진단을 위한 뇌 MR 영상 데이터는 기하급수적으로 증가하고 있으나, 이를 정확하게 판독할 수 있는 뇌신경전문 영상의학과 전문의의 수는 한정되어 있다. 그 결과, 비전문가에 의한 부정확한 판독과 시간 소비가 의료의 질을 떨어뜨리고, 결국 의료 소비자의 피해로 고스란히 남게된다. 따라서, 정확하고 빠른 뇌 MR의 판독을 위해 인공지능을 이용한 뇌영상 처리 및 의사결정 보조가 필요하다. 본 연구는 식품의약품안전처 승인을 받은 인공지능 의료기기(DEEP:NEURO-CA-01, (주) 딥노이드)의 실제 임상 의료 현장에서의 효용성을 검증하고, 소프트웨어의 개선 및 안정성을 확보하여, 최종적으로는 뇌동맥류 진단 보조 소프트웨어로서의 세계 첫 상용화를 목표로 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 300명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    비파열성 대뇌동맥류를 가진 성인 환자군과 정상 성인군

    상세내용

    세브란스병원, 용인세브란스병원, 이대서울병원 신경외과 외래를 방문하는 만 19세 이상의 성인 대상. 
    연구에 동의한 대상군에서 TOF MRA를 취합하여 뇌동맥류의 유무, 위치 및 판독 시간에 대한 결과를 인공지능을 이용하여 판독한 그룹과 그렇지 않은 군으로 나누어 비교 분석함.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    세브란스병원, 용인세브란스병원, 이대서울병원 신경외과 외래를 방문하는 만 19세 이상의 성인.
    대상자추출방법
    민감도가 unaided에서 0.748, aided에서 0.852이고 불일치 비율이 0.325일 때, 최소로 필요한 대상자 수는 251명이며, 중도 탈락 20% 고려하여 300명을 세 개 기관에서 경쟁적으로 모집할 예정임.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I67.1)Cerebral aneurysm, nonruptured (I67.1)파열되지 않은 대뇌동맥류 
    비파열성 대뇌동맥류
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~75세(Year)
    ① 만 19세 이상, 75세 미만의 대한민국 국적의 성인으로 뇌혈관 자기공명영상 혈관촬영(MRA)을 시행한 자.
    ② MRA는 TOF(time-of-flight) 기법으로 촬영한 것에 국한함. 
    ③ MRA 영상의 magnetic field strength는 1.5T 혹은 3T로 촬영되어야 함. 
    ④ 뇌동맥류는 낭상형(saccular) 동맥류에 한함. 
    ⑤ 환자 본인이 본 연구에 동의한 경우
    대상자 제외기준
    ① 파열되었거나, 혈종으로 인해 정상 해부학적 구조에서 벗어난 경우
    ② 방추형, 박리성, 감염성 뇌동맥류가 의심되는 경우
    ③ 이미 치료가 된 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    연구자의 진단능력 향상 여부
    평가시기
    연구대상자 선정 종료후 1년 이내
    보조결과변수 1
    평가항목
    연구자의 진단에 소요된 시간
    평가시기
    연구대상자 선정 종료후 1년 이내
    보조결과변수 2
    평가항목
    인공지능 소프트웨어의 진단능력
    평가시기
    연구대상자 선정 종료후 1년 이내
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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