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비만 다낭성 난소 증후군 환자를 위한 ICT 활용 생활습관개선 프로그램 개발 및 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/27

  • 검토/등록일

    2021/04/07

  • 최종갱신일

    2021/12/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006062
    연구고유번호 NRF-2020R1F1A1073141
    요약제목 비만 다낭성 난소 증후군 환자를 위한 ICT 활용 생활습관개선 프로그램 개발 및 평가
    연구제목 비만 다낭성 난소 증후군 환자를 위한 ICT 활용 생활습관개선 프로그램 개발 및 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1044396-202010-HR-192-02
    승인일 2021-03-12
    위원회명 가천대학교 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342
    위원회 전화번호 031-750-8566
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이선희
    직위 교수
    전화번호 032-820-4230
    기관명 가천대학교
    주소 인천광역시 연수구 함박뫼로 191
    연구실무담당자
    성명 최희경
    직위 대학원생
    전화번호 032-820-4230
    기관명 가천대학교
    주소 인천광역시 연수구 함박뫼로 191
    등록관리자
    성명 최희경
    직위 대학원생
    전화번호 032-820-4230
    기관명 가천대학교
    주소 인천광역시 연수구 함박뫼로 191
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-10-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2023-02-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2023-02-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-10-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 NRF-2020R1F1A1073141
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가천대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    다낭성 난소 증후군은 무배란성 불임의 가장 흔한 원인으로 여성 건강과 관련한 중요한 문제이다. 비만 다낭성 난소 증후군 환자에서 나타나는 증상들의 치료를 위해 가장 기본적이면서도 중요한 것은 건강한 생활습관을 유지하는 것이다.  국외 선행 연구의 생활습관 개선프로그램은 다양하고 이질적인 문제가 있어, 체계적 문헌고찰을 통한 근거기반의 생활습관 개선프로그램 개발이 필요하다. 또한, 국외 선행 연구의 생활습관 개선프로그램은 식이요법과 운동요법에 국한되어 있어, 포괄적 중재가 가능한 맞춤형 생활습관 개선프로그램 개발이 필요하다. 마지막으로, 생활습관 개선프로그램의 낮은 이행율을 개선하기 위해 ICT를 활용한 중재를 개발하여 적용하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    실험군
    - 12주 동안 ICT 활용 생활습관개선 프로그램을 제공한다.
    - 매일 식이, 운동과 같은 생활습관(식단, 걸음수, 체중, 신장)과 부인과적 증상(다모증, 여드름, 생리주기)을 입력한다. 
    - 주 2회 SNS 또는 전화를 통해 피드백을 제공받는다.
    - 월 1회 센터에 방문해 상담을 받는다. 
    
    대조군
    - 기존 중재
    - 리플릿 제공
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 12주 동안 ICT 활용 생활습관개선 프로그램을 제공한다.
    - 매일 식이, 운동과 같은 생활습관(식단, 걸음수, 체중, 신장)과 부인과적 증상(다모증, 여드름, 생리주기)을 입력한다. 
    - 주 2회 SNS 또는 전화를 통해 피드백을 제공받는다.
    - 월 1회 센터에 방문해 상담을 받는다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    - 기존 중재
    - 리플릿 제공
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E28.2)Polycystic ovarian syndrome (E28.2)다낭성 난소증후군 
    다낭성 난소 증후군
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    No Limit~No Limit
    1. 비만 다낭성 난소 증후군 환자 (BMI≥23)
    2. 컴퓨터와 핸드폰 이용이 가능한 자
    3. 연구의 목적을 이해하고 참여에 동의하는 자
    대상자 제외기준
    1. 임신한 자
    2. 내분비이상 질환자
    3. 인슐린저항성 감소약물 복용자
    
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    신체적 지표 (체중, 혈압)
    평가시기
    초기, 12주 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    생산성 지표 (생리주기, 임신여부)
    평가시기
    초기, 12주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    호르몬 지표 (Basal hormone(LH, FSH, E2), Androgenic hormone (TT, SHBG, DHEAS))
    평가시기
    초기, 12주 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    인슐린 저항성 지표 (glucose, insulin)
    평가시기
    초기, 12주 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    다모증 (Ferriman-Gallwey Score)
    평가시기
    초기, 12주 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    여드름 (Global Acne Grading System)
    평가시기
    초기, 12주 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    우울(K-CESD)
    평가시기
    초기, 12주 후
    보조결과변수 6
    평가항목
    앱 사용성 평가
    평가시기
    초기, 12주 후
    보조결과변수 7
    평가항목
    프로그램 만족도
    평가시기
    초기, 12주 후 
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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