상태 등록
최초제출일
2021/01/26
검토/등록일
2021/02/09
최종갱신일
2022/04/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005878 |
|---|---|
| 연구고유번호 | H-2012-088-1181 |
| 요약제목 | 유방 전절제술 및 보형물을 이용한 즉시 재건술 환자에서 척추기립근면 차단술이 수술부위 만성 통증에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 유방 전절제술 및 보형물을 이용한 즉시 재건술 환자에서 척추기립근면 차단술이 수술 부위 만성 통증에 미치는 영향:이중-맹검 무작위 대조 시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-2012-088-1181 |
| 승인일 | 2021-01-25 |
| 위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 유석하 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2072-3283 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 배진영 |
| 직위 | 진료교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2467 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 배진영 |
| 직위 | 진료교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2467 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-20 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 140 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-20 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
유방 수술 후 통증 조절을 위해서는 척추주위 차단 (paravertebral block), 흉근 신경 차단술 (pectoralis nerve block) 등이 효과적인 것으로 알려져 있다. 하지만 보형물을 이용한 즉시 재건술 또는 조직확장기 삽입술을 함께 시행받는 경우, 보형물이 흉근하(subpectoral area)에 거치되기 때문에 흉근 신경 차단술을 시행하기 어렵다. 척추주위 차단의 경우 척추 주위 공간에 혈관이 많기 때문에 예기치 않은 혈관 손상이 발생할 수 있고, 기흉 발생의 빈도도 약 2.6%로 보고되고 있어 비교적 어려운 시술로 분류된다. 반면 척추기립근면 차단술(erector spinae plane block)은 근막사이 신경차단술로 기흉 발생의 가능성이 거의 없는 비교적 안전한 시술이며, 약물이 주입되는 부위가 흉근하가 아니기 때문에 보형물을 이용한 재건술에서도 사용할 수 있다. 아직 유방절제술 및 즉시 재건술을 시행 후 지속적 통증에 척추기립근면 차단술이 미치는 영향에 대한 연구는 없는 상태이다. 본 연구의 목적은 유방 전절제술과 함께 보형물을 이용한 즉시 재건술 또는 조직확장기 삽입술을 시행받는 환자에서 척추기립근면 차단술이 수술 후 급성 통증 및 만성 통증을 예방하는데 도움이 되는지 평가하는 것이다. 본 연구의 가설은 유방암 전절제술 및 보형물을 이용한 즉시 재건술 또는 조직확장기 삽입술을 시행 받는 환자에서 0.5% 로피바케인 (ropivacaine) 20 ml를 이용하여 척추기립근면 차단술을 시행하는 경우 동량의 생리식염수를 이용한 경우에 비해 수술 후 지속적 통증의 발생이 감소한다는 것이다. 유방암으로 유방 전절제술과 함께 보형물을 이용한 즉시 재건술 또는 조직확장기 삽입술을 시행받는 환자를 무작위로 두 군으로 배정하여 실험군은 마취 유도 전 수술부위 동측에 0.5% 로피바케인 20 ml를 이용하여, 대조군은 동량의 생리식염수를 이용하여 초음파 유도하 척추기립근면 차단술을 시행한다. 이후 전신마취 유도 후 수술을 시행하고 수술 후 2일 동안 수치평가척도(numerical rating scale)를 이용한 통증 점수 및 자가통증조절장치 사용량, 진통제 총 사용량을 군 간 비교한다. 또한 수술 후 3개월에 외래 진료 시 또는 전화 인터뷰를 통해 수술 부위 통증 지속 여부 및 삶의 질을 확인하여 군간 비교한다. 또한 impalnt를 subpectoral area와 prepectoral area에 넣은 환자로 나누어 척추기립근면 차단술의 효과에 대한 subgroup analysis를 시행한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
실험군은 마취 유도 전 수술부위 동측에 0.5% ropivacaine 20 ml를 이용하여, 대조군은 동량의 생리식염수를 이용하여 초음파 유도하 척추기립근면 차단술을 시행한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 생리식염수 |
|
목표대상자 수 70 명 |
|
|
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
|
|
상세내용 마취 유도 전 수술부위 동측에 생리식염수 20 ml를 이용하여 초음파 유도하 척추기립근면 차단술을 시행한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 로피바케인 |
|
목표대상자 수 70 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 마취 유도 전 수술부위 동측에 0.5% ropivacaine 20 ml를 이용하여 초음파 유도하 척추기립근면 차단술을 시행한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물 |
|---|---|
유방암으로 유방 전절제술 및 보형물을 이용한 즉시 재건술 또는 조직확장기 삽입술을 시행받는 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 19세(Year)~70세(Year) |
|
유방암으로 유방 전절제술 및 보형물을 이용한 즉시 재건술 또는 조직확장기 삽입술을 시행받는 만 19세~70세의 성인 여성 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
A. 미국마취과학회 신체등급 분류 (ASA physical status classification) 3-4 등급 B. 국소마취제에 과민반응이 있는 환자 C. 만성 통증 및 이와 관련된 진통제, 항우울제, 항경련제를 복용 중인 환자 D. 이외 치료 반응에 영향을 미칠 주요 내과적 또는 정신 질환이 있는 경우 E. 수술 후 2시간 이상 기계 환기를 필요로 하는 환자 F. 이외 시험자 또는 시험 담당자의 소견에 따라 본 임상 시험에 적절하지 않은 것으로 판단되는 임상 시험 대상자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
11 단계의 통증 수치 평가 척도를 이용하여 평가한 휴식 시 수술 부위 통증이 3점보다 큰 (NRS>3) 빈도 |
|
| 평가시기 |
수술 후 3개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
회복 정도 설문지를 이용하여 평가한 수술 후 회복 정도 |
|
| 평가시기 |
수술 후 24시간 동안 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
수술 후 통증 및 진통제 사용량 |
|
| 평가시기 |
수술 후 48시간 동안 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
11 단계의 통증 수치 평가 척도 |
|
| 평가시기 |
수술 후 48시간 동안 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
수술 후 오심 및 구토 발생률 |
|
| 평가시기 |
수술 후 48시간 동안 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
11 단계의 통증 수치 평가 척도를 이용하여 평가한 휴식 시 수술 부위 통증 |
|
| 평가시기 |
수술 후 3개월 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
11 단계의 통증 수치 평가 척도를 이용하여 평가한 팔 운동 시 수술 부위 만성 통증 |
|
| 평가시기 |
수술 후 3개월 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
한국어 버전의 Euro-QoL-5D (EQ-5D) questionnaire를 이용해 평가한 삶의 질 |
|
| 평가시기 |
수술 후 3개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
