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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/03/30
    • 검토/등록일 : 2021/04/08
    • 최종갱신일 : 2021/04/08
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006072 
연구고유번호 CNUH-2021-046 
요약제목 좌측 스너프박스 접근법을 통한 분지병변의 경피적 관상동맥 중재술의 용이성 
연구제목 좌측 스너프박스 접근법을 통한 분지병변의 경피적 관상동맥 중재술의 용이성  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUH-2021-046 
승인일 2021-02-22 
위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 광주광역시 동구 제봉로 42 
위원회 전화번호 062-220-5257 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정명호 
직위 교수 
전화번호 031-5189-8967 
기관명 전남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이오현 
직위 조교수 
전화번호 031-5189-8786 
기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 
등록관리자  
성명 이오현 
직위 조교수 
전화번호 031-5189-8786 
기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-02 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 106 명
자료수집종료일 2021-03-30 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2022-03-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 전남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-02 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 전남대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 고식적인 요골동맥 접근(conventional transradial approach)은 현재 관상동맥 시술에 있어서 기본적인 술기로 인식되고 있다1. 주요 장점으로는 대량출혈의 감소로 인한 안정성의 증가와 함께 시술 직후 바로 움직일 수 있어서 환자들의 편안함 증가이다2. 시술자는 우측 요골동맥 접근을 선호하는데, 환자의 오른쪽에서 시술을 하는 편안함 때문이다. 그러나 시술자는 여러가지 이유로 자주 좌측 요골동맥 접근으로 치환해야 하는데, 그 이유로는 1) 우측 요골 동맥의 폐쇄, 2) 요골 동맥의 심한 사행성으로 인해 관상동맥으로의 접근의 어려움, 3) 우측 요골동맥에 혈액투석을 위한 동정맥류가 있는 경우 등이 있다.
예후에 관해서는 좌측과 우측 요골동맥 접근법은 비슷하다. 하지만, 좌측 요골동맥 접근법은 시술자가 환자쪽으로 몸을 숙여야만하는 인체학공학적인 불편함을 느낄 수 밖에 없다.
쉬운 해결책으로는 손등 쪽에 위치한 해부학적인 좌측 스너프박스(snuffbox)로부터 원위부 요골동맥으로의 접근법이 그것이다. 최근에 좌측 snuffbox 접근법 (approach)에 대해서 보고를 하였고, 여러나라에서 이에 대한 시도가 증가하고 있다3-6. 그러나 여전히 conventional transradial approach에 비해서 snuffbox approach를 통한 radial artery 혈관 직경의 차이 및 이를 통한 경피적 관상동맥 중재술 (percutaneous coronary intervention, PCI) 에 대한 우려 등이 있는 것이 사실이다.
분지병변 (bifurcation lesion) 은 모든 PCI의 15-20%를 차지하며 약물 용출성 스텐트 시대에도 불구하고 분지병변 시술은 복잡하고, 여전히 높은 스텐트 혈전증 및 스텐트 재협착 확률을 나타낸다. 하지만 분지병변의 시술에 대해서 스너프박스 접근법에 대한 연구를 현재까지 없는 실정이다. 그러므로 본 연구는 좌측 스너프박스 접근법을 통한 bifurcation lesion의 PCI 용이성에 대해 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 106 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 먼 요골동맥 접근법으로 관상동맥 분지병변 시술을 받은 환자 
상세내용 단일기관에서 좌측 먼 요골동맥 접근법을 통해 분지병변을 시술한 환자들을 후향적으로 확인하였다. 2017년 12월부터 2020년 12월까지 전남대병원에서 스너프 박스 접근법을 이용한 1,041명의 의무기록을 통해, 446명의 관상동맥 시술을 받은 환자들을 확인하였다. 그 중에서 106명의 먼 요골동맥 접근법을 통해 분지병변 시술을 시행받은 환자들을 등록하였다. 이 대상군들을 대상으로 시술 성공률, 천자부위 전환율, 수혈 또는 수술이 필요한 주요 출혈, 혈종과 먼 또는 근위부 요골동맥의 폐쇄과 같은 천자부위 합병증과 30일 사망률을 확인할 것이다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 2017년 12월부터 2019년 6월까지 전남대학교병원에서 먼 요골동맥 접근법으로 분지병변의 시술을 받은 환자  
대상자추출방법 단일기관에서 좌측 먼 요골동맥 접근법을 통해 분지병변을 시술한 환자들을 후향적으로 확인하였다. 2017년 12월부터 2020년 12월까지 전남대병원에서 스너프 박스 접근법을 이용한 1,041명의 의무기록을 통해, 446명의 관상동맥 시술을 받은 환자들을 확인하였다. 그 중에서 106명의 먼 요골동맥 접근법을 통해 분지병변 시술을 시행받은 환자들을 등록하였다.  
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 관동맥 질환을 진단받고 먼 요골동맥 접근법을 통해 분지병변의 시술을 받은 환자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
내용 2017년 12월부터 2019년 12월까지 전남대학교병원에서 먼 요골동맥 접근법을 시행받아 스너프박스 접근법 레지스트리에 등록된 환자  
대상자 제외기준 환자의 병록 기록을 바탕으로 한 후향적 관찰 연구로, 별도의 제외기준은 없다.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 분지병변의 시술 성공률 
평가시기 시술 직후 
보조결과변수 1 
평가항목 시술을 위해 다른 천자부위로의 전환율 
평가시기 시술 직후 
보조결과변수 2 
평가항목 30일 사망률 
평가시기 1달 후 
보조결과변수 3 
평가항목 요골 동맥 폐쇄 여부 
평가시기 1달 후 
보조결과변수 4 
평가항목 주요 출혈 (수혈 또는 수술이 필요한 경우) 
평가시기 1달 후 
보조결과변수 5 
평가항목 천자부위의 합병증 
평가시기 1달 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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