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고혈압을 동반한 심방세동 환자에서 혈압 관리 정도가 미치는 임상적 영향에 대한 연구 (단일기관, 전향적 연구)

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/24

  • 검토/등록일

    2021/04/05

  • 최종갱신일

    2021/03/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006055
    연구고유번호 2020-12-007
    요약제목 고혈압을 동반한 심방세동 환자에서 혈압 관리 정도가 미치는 임상적 영향에 대한 단일기관에서 진행하는 전향적 연구
    연구제목 고혈압을 동반한 심방세동 환자에서 혈압 관리 정도가 미치는 임상적 영향에 대한 연구 (단일기관, 전향적 연구)
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-12-007
    승인일 2021-02-15
    위원회명 인하대병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 중구 인항로 27
    위원회 전화번호 032-890-3691
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 백용수
    직위 교수
    전화번호 032-890-2440
    기관명 인하대학교
    주소 인천광역시 중구 인항로 27
    연구실무담당자
    성명 김유정
    직위 연구간호사
    전화번호 032-890-2555
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27
    등록관리자
    성명 김유정
    직위 연구간호사
    전화번호 032-890-2555
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-05-03 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 250 명
    자료수집종료일 2024-02-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-03-29 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-05-03 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한미약품(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    RACE 3 trial등의 최근 연구에 근거하여 유럽 심장학회 심방세동 가이드라인에서는 심방세동의 부담(burden)과 증상을 개선시키기 위해 건강에 좋지 않은 생활습관의 교정과 엄격한 혈압 조절 (120/80mmHg 이하)등의 표적 치료가 권고된다. 2018 유럽 심장학회/고혈압학회에서는 고혈압의 치료에 이뇨제를 사용할 경우 클로로탈리돈과 같은 티아지드 유사 이뇨제가 하이드로클로로티아지드에 비해 더 긴 작용시간으로 인해 혈압 강하효과가 큰 것으로 되어 있다.뿐만 아니라 하루 한번 복용하는 클로로탈리돈의 이뇨제가 심부전을 예방하는 혈압약으로서의 역할을 기대할 것이라는 보고도 있다. 이러한 측면에서 볼 때 심방세동의 약물치료 외에 고혈압의 혈압 관리 여부가 심방세동 환자에게 삶의 질을 향상 시킬 뿐 아니라 나아가 예후에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 아직 심방세동 환자에서 적극적 병합요법이 혈압 조절에 미치는 영향과 이로 인한 심방세동 재발 및 삶의 질, 그리고 나아가 예후에 대한 연구는 거의 없는 실정이다.본 연구는 고혈압을 가진 심방세동환자에 있어 병용 요법 등의 적극적 치료가 혈압 조절에 얼마나 영향을 미치고 그에 따른 임상적 영향을 비교 분석 연구하려 한다. 이를 통해 향후 우리나라 심방세동의 기존 진료지침에 실제적 근거를 제시할 뿐 아니라 실제 임상에서 고혈압을 가진 심방세동 환자들의 관리에 대한 지침으로 제시될 것으로 기대된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    항고혈압약제가 필요한 정상동율동으로 회복된 심방세동을 동반한 고혈압 환자에게 치료에 대한 충분한 설명 후 환자 동의에 따라 적극적 혈압조절군(intensive BP treatment) 과 일반적 혈압조절군(standard BP treatment)으로 무작위 배정으로 통하여 배정 후 각 혈압 목표에 따라 항고혈압 약제와 심방세동 치료를 진행하여 임상 추적 관찰을 3, 6, 9개월을 시행하고 12개월째 활동성 혈압측정 모니터링을 시행한다. 적극적 혈압조절군과 일반적 혈압 치료군 모두 환자의 치료는 고혈압과 심방세동 환자의 근간이 되는 치료에 있어서 표준 치료 절차에 따라 진행하는 것이므로 1:1 무작위 배정(1:1 allocation randomization)에 문제는 없다. 
    
    -적극적 혈압 조절군 (intensive BP treatment) : 
    
    항고혈압약제(레닌-안지오텐신 시스템 차단제 +칼슘채널 길항제 + 긴작용 시간 이뇨제(클로로탈리돈)의 병합 요법을 단일제제(single pill (SPC)) 요법을 사용하여 치료목표혈압을 추적관찰기간 중 평균 120/90mmHg 미만으로 조절한 군
    
    -일반적 혈압 조절군 (standard BP treatment) : 
    
    레닌-안지오텐신 시스템 차단제 (안지오텐신전환효소억제제 (ACEi) 혹은 안지오텐신 II 수용체 차단제 (ARB)), 칼슘채널 길항제 등의 일반적 항고혈압제를 사용하여 치료목표 혈압을 추적관찰 기간 중 평균140/ 90mmHg 미만으로 조절한 군
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    적극적 혈압 조절군

    목표대상자 수

    125 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    항고혈압약제(레닌-안지오텐신 시스템 차단제 + 칼슘채널 길항제 + 긴작용 시간 이뇨제(클로로탈리돈)의 병합 요법을 단일제제(single pill (SPC)) 요법을 사용하여 치료목표혈압을 추적관찰기간 중 평균 120/90mmHg 미만으로 조절한 군.
    각  혈압 목표에 따라 항고혈압 약제와 심방세동 치료를 진행하여 임상 추적 관찰을 3, 6, 9개월을 시행하고 12개월째 활동성 혈압측정 모니터링을 시행한다. 
    적극적 혈압조절군과 일반적 혈압 치료군 모두 환자의 치료는 고혈압과 심방세동 환자의 근간이 되는 치료에 있어서 표준 치료 절차에 따라 진행한다.
    중재군 2

    중재군명

    일반적 혈압 조절군

    목표대상자 수

    125 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    레닌-안지오텐신 시스템 차단제 (안지오텐신전환효소억제제 (ACEi) 혹은 안지오텐신 II 수용체 차단제 (ARB)), 칼슘채널 길항제 등의 일반적 항고혈압제를 사용하여 치료목표 혈압을 추적관찰 기간 중 평균140/ 90mmHg 미만으로 조절한 군.
    각  혈압 목표에 따라 항고혈압 약제와 심방세동 치료를 진행하여 임상 추적 관찰을 3, 6, 9개월을 시행하고 12개월째 활동성 혈압측정 모니터링을 시행한다. 
    적극적 혈압조절군과 일반적 혈압 치료군 모두 환자의 치료는 고혈압과 심방세동 환자의 근간이 되는 치료에 있어서 표준 치료 절차에 따라 진행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I11.9)Hypertensive heart disease without (congestive) heart failure (I11.9)(울혈성) 심부전이 없는 고혈압성 심장병 
    고혈압을 동반한 심방세동 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    ① 만 19세 이상의 비판막성 심방세동으로 환자
    ② 약물 치료를 필요로 하는 고혈압이 동반된 환자
    *약물치료를 필요로 하는 고혈압환자는 현재 2018년 대한 고혈압학회 고혈압 진료 지침에 따른다. 
    ③ 기존에 항고혈압제를 복용하지 않았던 환자
    ④ 본 연구의 목적에 동의하는 환자
    대상자 제외기준
    ① 심각한 심장기형이나 혈역학적 영향을 받는 구조적 심장질환에 동반된 심방세동 
    ② 중증 신기능 장애 
    ③ 과거 심방세동 고주파 전극도자 절제술 또는 미로수술 과거력이 있는 환자 
    ④ 의미 있는 승모판협착증이 동반된 환자(중등도 이상)
    ⑤ 내출혈(active internal bleeding)이 있는 환자 
    ⑥ 비후성 심근병증을 진단받은 환자 
    ⑦ 다낭성 신장질환 
    ⑧ 현증의 심각한 동반 질환 
    ⑨ 생존기간이 1년 미만으로 예상되는 환자
    ⑩ 약물 또는 알코올 중독 환자 
    ⑪ 최근 3개월 이내에 뇌졸중을 진단 받은 환자 
    ⑫ 기타 연구자 판단에 의해 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    정상 동율동 이후 동율동유지율, Intention to treat 분석을 사용하여 RCT에 포함된 환자를 분석. Per-protocol 분석을 사용하여 30일 이상의 추적관찰을 한 환자를 interim 분석을 포함.
    평가시기
    3, 6, 9개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈압 조절(자가 혈압 모니터링 수치 평균, 24시간 활동성 혈압 모니터링 수치 평균). 뇌경색 발생률, 입원율, 심혈관계 관련 사건 발생율, 사망률, 삶의 질(SF-36) 평가
    평가시기
    3, 6, 9개월을 시행하고 12개월째 활동성 혈압측정 모니터링을 시행한다
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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