상태 등록
최초제출일
2021/03/18
검토/등록일
2021/03/25
최종갱신일
2021/03/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0006029 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2-2020-0082 |
| 요약제목 | 소아에서 스마트 칫솔의 종류별 원격 구강관리 및 구강위생의 개선 |
| 연구제목 | 소아에서 스마트 칫솔의 종류별 원격 구강관리 및 구강위생의 개선 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2-2020-0082 |
| 승인일 | 2021-01-07 |
| 위원회명 | 연세대학교치과대학치과병원 연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
| 위원회 전화번호 | 02-2228-8613 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 송제선 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2228-3176 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교치과대학치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이태양 |
| 직위 | 조교 |
| 전화번호 | 02-2228-3170 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교치과대학치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이태양 |
| 직위 | 조교 |
| 전화번호 | 02-2228-3170 |
| 기관명 | 학교법인연세대학교치과대학치과병원 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-22 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 75 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-01-06 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2022-01-06 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교치과대학치과병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-22 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HI20C1055 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인연세대학교치과대학치과병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
소아에서 칫솔질 습관을 측정하는 기기와 기기로부터 입력되는 데이터 분석을 통한 대상자의 올바른 칫솔 교육 및 원격 구강 위생 관리를 통하여, 치아의 플라그 상태를 평가하여 칫솔질 및 구강관리습관을 개선한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 75명 |
| 관찰군 수 | 3 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 일반 칫솔 |
|
상세내용 스마트칫솔을 비교하기 위한 대조군으로, 구강위생관리를 위한 교육은 동일하게 이루어 지며 소아에게서 올바른 칫솔질 습관을 가질수 있도록 도움. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 맘브러쉬 |
|
상세내용 맘브러쉬 는 나이별 구강건강상태별 적절하고 올바른 칫솔질 습관을 가질 수 있도록 돕는 기기로 표준 칫솔질 배우기 , 칫솔질 숙련도 평가 등의 기능이 있음 Motion sensing 이 탑재된 기기에 일반칫솔을 연결하여 사용하는 기기로 연동 앱을 통하여 칫솔질 교육을 받고 피드백을 받을 수 있음 |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 오랄비 |
|
상세내용 오랄비 스마트 칫솔은 블루투스 연결 기능을 탑재한 스마트 전동칫솔로 전용 앱과 연동되어 구강 관리팁 타이머 등 구강 관리에 필요한 기능을 제공함 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
- 연세대학교 치과대학병원 소아치과 외래에 내원한 만 12세 이하의 소아 - 유치와 영구치가 공존하는 혼합치열기 환자 - 본 연구참여에 자발적으로 동의한 환자 - 연구기관 연구자의 피고용인 등을 포함한 취약한 대상자 - 상하악 중절치 , 제 1 대구치가 맹출한 소아 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적 추출법, 대상자의 연령과 치열시 상태에 따라 동의한 대상자 선정 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
혼합치열기의 어린이 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 6세(Year)~12세(Year) |
|
- 연세대학교 치과대학병원 소아치과 외래에 내원한 만 12세 이하의 소아 - 유치와 영구치가 공존하는 혼합치열기 환자 - 본 연구참여에 자발적으로 동의한 환자 - 연구기관 연구자의 피고용인 등을 포함한 취약한 대상자 - 상하악 중절치 , 제 1 대구치가 맹출한 소아 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 두경부 방사선 치료를 받는 환자 (의사 능력이 결여된 환 자 장애인 포함) - 시험 대상자가 동의를 철회하는 경우 - 기타 임상의가 부적절하다고 판단되는 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
치태지수 |
|
| 평가시기 |
처음내원, 1개월 후, 3개월 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Q-ray cam 기기 |
|
| 평가시기 |
처음내원, 1개월 후, 3개월 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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