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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/02/03
    • 검토/등록일 : 2021/02/10
    • 최종갱신일 : 2021/03/17
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005883 
연구고유번호 WSOH IRB H2012-01-01 
요약제목 TZ-HVP 섭취가 체지방 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 
연구제목 체지방 감소에 대한 TZ-HVP의 유효성 및 안전성 평가를 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 인체적용시험  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 WSOH IRB H2012-01-01 
승인일 2020-12-24 
위원회명 우석대부속전주한방병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 전라북도 전주시 완산구 어은로 46 우석대학교부속한방병원 
위원회 전화번호 063-220-8750 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이은희 
직위 부교수 
전화번호 063-220-8606 
기관명 우석대학교 
연구실무담당자  
성명 곽지영 
직위 연구원 
전화번호 063-277-8930 
기관명 (주)바이오푸드스토리 
등록관리자  
성명 곽지영 
직위 연구원 
전화번호 063-277-8930 
기관명 (주)바이오푸드스토리 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-22 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일
연구종료일 2021-09-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 우석대부속전주한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-22 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 주식회사 티젠 농업회사법인 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 주식회사 티젠 농업회사법인 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 인체적용시험은 과체중 또는 비만 소견을 보이는 연구대상자를 대상으로 TZ-HVP를 섭취하였을 때 나타나는 체지방 관련지표의 변화를 관찰함으로써 그 유효성과 안전성을 평가하고자 한다.
인체적용시험대상자(또는 법정 대리인)는 자의에 의해 인체적용시험 동의서에 서명 후 방문 평가를 통해 선정기준/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 시험대상자에 한해 등록된 순서에 따라 시험군 및 대조군 중 한 군으로 무작위배정 한다. 배정된 시험대상자는 8주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 섭취한다  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (기능성식품)  
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 - 시험군(TZ-HVP, 50명), 대조군(위약 50명)
- 1일 1회 1회 2정
- 12주 섭취  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 - 새싹보리추출물로서 1g/일 - 1일 1회 1회 2 정 - 12주 섭취 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 - 플라세보 - 1일 1회 1회 2정 - 12주 섭취 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
과체중 또는 비만 상태  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 1) 스크리닝 검사 당시 만 19세 이상 70세 이하의 성인 남녀
2) 스크리닝 검사 당시 체질량지수(BMI) 기준 25kg/m2 이상 30kg/m2 미만의 범위를 만족하는 자
3) 선정기준1), 2) 항목을 만족하면서 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 10% 이상 체중이 감소한 자
2) 최근 2개월 이내 탄수화물 및 지질대사, 체중과 호르몬에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 건강기능식품을 복용하는 등 본 연구의 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 경험이 있는 자
3) 심부전, 심근경색, 뇌졸중 등의 급성 중증 심혈관계 질환을 가진 자
4) 류마티스관절염, 자가면역질환 등의 국소 또는 전신 염증성 면역질환이 있는 자
5) 약물 및 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 단, 시험책임자의 판단에 따라 연구대상자의 상태를 고려하여 참여 할 수 있다.
6) 인체적용시험용 제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(예: 크론병)이나 위장관계수술(단, 단순충수돌기절제술이나 탈장수술은 제외)을 받은 자
7) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자
8) 급/만성 신부전, 신증후군 등의 신장질환을 가진 자
9) 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 항정신병 치료를 받은 경험이 있는 자
10) 간기능 혹은 신기능 저하 자
☞ AST, ALT > 정상범위 상한치의 3배
☞ Creatinine > 2.0mg/dL 이상
11) 약물 또는 알코올 남용으로 진단 및 치료 병력이 있는 자
12) 임신 혹은 수유 중인 여성
13) 임산부, 수유부 또는 임상시험기간 동안 적절한 피임법 수용의지가 없는 가임기 여성(단, 불임수술을 받은 여성은 제외)
14) 임상제품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 자
15) 당뇨병 환자 및 당뇨병 약물을 복용하는 자
16) 조절되지 않는 고혈압이 있는 자(160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
17) 기타 진단검사의학 검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 연구책임자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 DEXA를 통한 체지방량, 체지방률, 제지방량 
평가시기 0주, 12주 
보조결과변수 1 
평가항목 체중 
평가시기 스크리닝, 6주, 12주 
보조결과변수 2 
평가항목 체질량지수 
평가시기 스크리닝, 6주, 12주 
보조결과변수 3 
평가항목 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리둘레/엉덩이둘레 비율 
평가시기 스크리닝, 6주, 12주 
보조결과변수 4 
평가항목 에디포카인 
평가시기 스크리닝, 6주, 12주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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