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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/01/29
    • 검토/등록일 : 2021/03/16
    • 최종갱신일 : 2021/03/24
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006004 
연구고유번호 CR-20-207-L 
요약제목 퇴행성 무릎 관절염 환자에서 통합의료의 효과-무작위 배정 대조군 연구(예비임상연구) 
연구제목 퇴행성 무릎 관절염 환자에서 통합의료의 효과-무작위 배정 대조군 연구(예비임상연구)  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CR-20-207-L 
승인일 2020-11-26 
위원회명 대구가톨릭대학교병원 생명의학연구윤리위원회 
위원회주소 대구광역시 남구 두류공원로17길 33 
위원회 전화번호 053-650-4423 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 최원기 
직위 조교수 
전화번호 053-650-4724 
기관명 대구가톨릭대학교병원 
연구실무담당자  
성명 정현정 
직위 부교수 
전화번호 053-670-5932 
기관명 대구한의대학교부속대구한방병원 
등록관리자  
성명 김소미 
직위 연구간호사 
전화번호 053-670-5981 
기관명 통합의료진흥원 전인병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-19 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일 2021-11-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 대구가톨릭대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-19 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI20C1753010220 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 대구가톨릭대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 <연구 배경>
2008년 현재 한국 성인 중10.7%가 골관절염을 앓고 있으며 연령에 따라 비율이 증가하여 80대에서는 34.5%에 이르는 것으로 추정된다. 이 중에서도 무릎의 관절염 빈도가 제일 높으며, 이에 따라 그 치료방법 역시 매우 다양하다. 이에 대한 초기치료로, NSAID를 포함하는 약물치료가 대부분을 차지하고 있으며, 통증의 정도에 따라, 다양한 기전의 약물의 병용 투여가 시행된다. 하지만 다양한 기전의 약물복용은 심혈관 질환을 포함하는 부작용을 초래할 수 있어, 비약물적 병용치료에 대한 연구가 필요한 실정이다.

<연구 목적>
퇴행성 무릎 관절염으로 생활습관 변화 교육과 NSAID를 처방 받고 있는 환자에 대하여 침, 뜸 시술 및 치유프로그램을 6주간 총 12회를 시행하여 통합의료적 치료가 퇴행성 무릎 관절염의 통증 개선 효과, 건강 상태 변화 및 통합의료적 치료의 안전성을 대조군과 비교 평가하기 위한 것이다.

<연구 방법>
시험군은 의학적 치료인 생활습관 변화교육과 NSAID를 처방 받고, 추가적으로 한의학적 시술인 침, 뜸을 시행하고, 도수치료 형태의 마사지를 6주간 총 12회 시행한다.
대조군은 의학적 치료인 NSAID의 약물치료와 함께 생활습관 변화에 대한 교육치료를 시행한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (통합의료)  
중재 상세설명 시험군은 NSAIDs를 처방받고, 생활습관교육을 하며 추가적으로 한의학적 시술인 침, 뜸을 시행하고, 도수치료 형태의 마사지를 6주간 총 12회 시행한다.
반면 대조군은 NSAID의 약물치료와 함께 생활 습관에 대한 교육을 시행한다.
침치료는 6주 총 12회 수행한다. 침치료에 사용한 혈자리는 환측 혈해, 양구, 독비, 슬안, 음릉천, 슬양관, 족삼리, 음곡을 이용하며, 환자가 양측 무릎의 통증을 호소한다면 양측의 혈자리를 취한다. 뜸 시술을 위한 혈자리는 아시혈(통증을 가장 많이 느끼는 위치)을 선택하며, 그 외는 내슬안, 외슬안을 취혈한다. 0.20*40mm의 일회용 멸균침을 사용하며, 혈자리의 위치에 따라 10~30mm의 깊이로 자침하고, 25±5분간 유침한다. 슬양관, 양릉천, 음릉천, 혈해에 침전기 자극술을 시행하며, 2Hz의 주파수를 사용한다. 뜸 시술은 전자 뜸기구를 이용하며 열자극이 30분 이상 지속될 수 있도록 한다.
도수치료 형태의 마사지 역시 6주 동안 총 12회 실시하며, 무릎 관절의 압박력과 부하를 개선시켜줄 관절가동술을 적용하고, 매트와 짐볼, 세라밴드와 같은 도구를 이용한 복합적인 운동과 약간의 저항운동을 통한 넙다리네갈래근 (Quadriceps), 넙다리근 (Hamstring) 의 직경 유지 및 근력과 근지구력, 유연성증가를 도모하고 무릎관절 손상을 최소화하며 관절운동범위를 증가시키며, 하지의 근력과 정렬 및 안정성을 확보한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 대조군 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군은 의학적 치료인 NSAID의 약물치료와 함께 생활습관 변화에 대한 교육치료를 시행한다. 
중재군 2 중재군명 통합의료군 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험군은 의학적 치료인 생활습관 변화교육과 NSAID를 처방 받고, 추가적으로 한의학적 시술인 침, 뜸을 시행하고, 도수치료 형태의 마사지를 6주간 총 12회 시행한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
퇴행성 무릎 관절염  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 1. 80세 이하
2. 1개월 이상 퇴행성 무릎 관절염으로 통증을 호소하는 환자
3. 체중 부하시 무릎 엑스레이 사진(Standing knee AP and lateral X ray view)에서 K-L grade(KL grade : Kellgren-Lawrence grade) 3 이하인 환자로, 비수술적 치료대상인 환자  
대상자 제외기준 1. 20세 이하
2. NSAID의 복용이 어려운 환자(위장장애, 신기능 저하..)
3. 무릎 부위에 수술을 시행한 병력이 있는 자
4. 침과 뜸을 포함하는 침습적 시술에 거부감을 가지는 환자.
5. 수술적 치료가 필요한 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 시각 아날로그 평가 척도(VAS) 
평가시기 매 치료 후 
보조결과변수 1 
평가항목 삶의 질평가 
평가시기 치료 전, 치료 6주후, 치료 12주후 
보조결과변수 2 
평가항목 퇴행성 슬관절염 평가 
평가시기 치료 전, 치료 6주후, 치료 12주후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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