본 임상연구는 요천추신경근병증에 대한 심부협척도침술과 한의통상치료의 유효성, 안전성, 경제성을 평가하는 예비임상연구이다. 대상자가 임상연구에 참여할 것으로 자발적으로 서면 동의하면, 임상시험계획서에 따라 필요한 검진 및 검사를 실시한 후 대상자 적합성 평가를 실시한다. 선정기준에 적합한 대상자에 한하여 미리 생성된 무작위 배정에 따라 시험군 및 대조군으로 1:1 무작위 배정된다. 무작위 배정에 따라 시험군은 주 2회씩 총 3주 동안 도침시술을 받게 되고, 대조군은 같은 횟수로 같은 기간 동안 한의통상치료를 받게 된다. 주요평가변수는 오스웨스트리 장애지수 평가이며, 부평가변수로는 요추 및 하지의 통증강도(NRS), 삶의 질(EQ-5D-5L), 한국형 단축 맥길 통증 설문(MPQ), Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ), 안전성 평가, 경제성 평가(직접의료비용, 직접비의료비용, 생산성손실비용)이 있다.

<시험군>
1) 치료 도구
- 연구에서 활용될 도침은 0.5*50mm, 0.5*80mm, 0.75*50mm, 0.75*80mm 사이즈의 stainless steel 재질의 멸균 도침 (한국, 동방침구제작소) 중 임상시험 시술자의 판단에 따라 시술부위에 적합한 것을 사용한다.
※ 두께 1.0 사이즈의 도침은 통증유발 및 손상 등을 야기할 수 있다는 임상연구 기관 시술자의 의견을 종합하여 사용하지 않으며, 0.75 사이즈와 0.5 사이즈는 휘어지는 정도에 따라 시술자의 선호도가 달라 시술자 선호도에 따라 취사선택하고자 한다. 또한 환자 통증의 감수성에 따라 취사선택을 할 수 있도록 한다. 단, 사용한 도침은 증례기록지에 기록하도록 한다

<대조군>
1) 시행 가능한 한의 통상치료의 범위
(1) 임상시험 담당자가 판단 하에 도침치료를 제외한 침치료, 뜸치료, 부항치료, 추나요법, 약침치료, 한방물리요법과 같은 한의 통상 치료(한약 제외)를 시행하되, 요통치료에 주로 사용되는 침치료(전침치료포함), 부항치료, 한방물리요법(적외선 등)은 필수적으로 시행하며 여기에 뜸치료, 추나요법 및 약침요법은 선택적으로 시행하도록 한다. (단, 한약복용을 원하는 분은 자비 부담으로 하되, 해당 내용을 증례기록지에 기록한다)
- 한의통상치료군의 경우 실제 진료 현장의 치료 방법을 구현하기 위해 도침을 제외한 다양한 치료 중재적용이 가능함.

상세내용

1) 치료부위
(1) 치료부위는 협척혈을 기본 취혈 자리로 하되, 임상시험 담당자의 판단에 따라 방광경1 선의 혈자리 및 환부주위 아시혈을 활용한다.
(2) 취혈 예정 혈자리
① 요천추신경병증의 원인이 되는 레벨의 협척혈 (夾脊穴- EX-B2) : 필수 취혈
: CT 또는 MR 에서 요천추신경병증과 관련한 질환으로 진단이 된 요추 레벨 또는 환자가 증상을 호소하는 부위의 피부분절(dermatome)과 관련이 있는 요추 레벨에 적용
② 방광경 1 선의 혈자리들 - 삼초수(三焦兪-BL22), 신수 (腎兪-BL23), 기해수(氣海兪-BL24), 대장수(大腸兪-BL25), 관원수(關元兪-BL26)
③ 환부 주위 아시혈 (阿是穴)
: ②, ③의 경우 임상연구담당자의 판단에 따라 활용할 수 있음.
2) 치료 방법
(1) 시술 전 환자의 통증 감소를 위한 아이스팩을 20 분이하 시행한다.
(2) 시술부위에 알코올 소독 후 포비돈 소독을 시행한다.
(3) 시술이 예정된 부위에 도침술을 시행한다.
(4) 시술 후 약 3 분간 멸균거즈를 사용하여 압박지혈을 시행한 뒤 밴드를 부착한다
(5) 모든 시술이 종료된 환자는 부작용 확인 등을 위한 15 분 정도 안정가료를 시행한 뒤, 시술부위 감염 예방 및 통증 관리를 위한 교육을 받은 뒤 귀가한다.
3) 치료 횟수
- 방문 2 부터 주 2 회 X 3 주, 총 6 회

상세내용

1) 한의통상치료의 시행 방법
- 임상시험 담당자가 판단 하에 요천추신경병증을 호소하는 임상시험대상자에게 효과적이라 판단되는 시술 부위에 적정한 한의통상치료를 시행함.
- 한의통상치료의 치료 부위 및 범위 등에 대해 특이 제한을 두지 않음.
- 한의통상치료 후 임상시험담당자는 치료에 활용한 중재의 종류를 증례기록서에 기재하도록 함.
2) 치료의 빈도 및 횟수
- 주 2 회 X 3 주, 총 6 회의 치료를 시행.

신경뿌리병증을 동반한 기타 척추증 M47.2
신경뿌리병증을 동반한 기타 척추증, 척추의 여러 부위 M47.2
신경뿌리병증을 동반한 기타 척추증, 요추부 M47.26
신경뿌리병증을 동반한 기타 척추증, 요천부 M47.27
신경뿌리병증을 동반한 기타 척추증, 천추 및 천미추부 M47.28
척추협착, 흉요추부 M48.05
척추협착, 요추부 M48.06
척추협착, 요천부 M48.07
척추협착, 천추 및 천미추부 M48.08
신경뿌리병증을 동반한 요추 및 기타 추간판장애 M51.1
기타 명시된 추간판 전위 M51.2
상세불명의 추간판장애 M51.9
기타 명시된 추간판장애 M51.8
신경뿌리병증 M54.1
신경뿌리병증, 척추의 여러 부위 M54.10
신경뿌리병증, 요추부 M54.16
신경뿌리병증, 요천부 M54.17
신경뿌리병증, 천추 및 천미추부 M54.18
신경뿌리병증, 상세불명의 부위 M54.19
신경관의 추간판협착, 요추부위 M99.53
신경관의 추간판협착, 천추부위 M99.54
요추간판의 외상성 파열 S33.0

1) 19-85 세의 성인 남녀
2) 임상시험 참여 전 6 개월 이내의 영상의학적 검사(MRI 또는 CT)를 통해 요천추부의 추간판 장애 (손상), 척추관협착증, 신경근병증을 동반한 척추증을 진단받은 자 (단, 요천추신경병증이 의심되나 screening test 당시 영상기록이 없는 환자의 경우 MRI 또는 CT 촬영을 진행하여 진단 기준에 부합하는지를 확인한다).
3) 하지의 방산통, 근력저하, 감각이상 등 요천추신경병증 (lumbosacral radiculopaty, lumbosacral neuropathy)과 관련한 증상이 있거나 이학적 검사를 통해 요천추의 신경병증과 관련한 진단을 받은 환자.
4) 요천추신경병증으로 인한 통증/불편감이 NRS 4 이상인 환자
5) 증상 설문지를 읽고 그 의미를 이해하고 답할 수 있는 환자
6) 임상 계획과 임상 추적관찰에 동의하면서 임상연구심의위원회의 승인된 서면 동의서에 자발적으로 동의한 환자

1) 요천추부위 금속내 고정술, 척추 유합술 등의 척추 수술과 관련한 과거력이 있거나, 과거 척추수술을 시행하였으나 이후에도 관련한 통증이 지속되는 환자.
2) 마미증후군 또는 보존적 요법으로 회복이 힘들 것으로 예상되는 운동마비 및 신경학적인 증상으로 연구담당자가 판단하기에 수술적 처치가 필요하다고 판단되는 환자.
3) 통증조절을 위한 목적으로 강한 마약성 진통제 (strong opioid)와 같은 적극적 약물처치가 시행되고 있는 환자.
4) 임상연구 baseline 시작 전 2 주 이내에 한의치료를 받은 환자 (단, 연구 담당자의 판단하에 해당 기간안에 타기관에서 치료를 받았음에도 기존통증과는 다른 새로운 양상의 신경병증성 증상이라 판단되는 경우에는 본 임상 시험에 참여 가능함).
5) 침 과민증, 금속알러지, 심한 아토피, 켈로이드 피부, 기타 피부과민 등을 보이는 자
6) 혈우병 환자
7) 항응고제, 항혈소판제, 아스피린 등 지혈에 장애를 유발할 수 있는 약물을 복용중이며, 임상시험 담당자의 판단에 임상시험 기간 중 약물 중단이 불가능할 것으로 판단되는 환자.
8) 임상연구 스크리닝 이전 30 일 이내에 다른 임상연구에 참여하여 임상시험용 의약품(위약포함)을 투여 받은 자
9) 정신 병력(psychotic disorder)이 있는 환자, 알코올 중독자, 약물 중독자
10) 임산부 및 수유부, 임상시험 기간동안 피임할 의지가 없는 가임 여성
11) 기타 연구담당자가 판단하기에 임상시험 참여에 부적절 할 것으로 판단한 자

오스웨스트리 장애지수 평가

0주, 2주, 3주, 7주

요추 및 하지의 통증강도

0주, 2주, 3주, 7주

삶의 질 평가

0주, 2주, 3주, 7주

한국형 단축 맥길 통증 설문

0주, 2주, 3주, 7주

한국형 롤란드-모리스 장애 평가 설문

0주, 2주, 3주, 7주

추가 시술 또는 수술 시행율

7주

치료 조기 종결율

7주

구제 약물 사용

7주

경제성 평가(직접의료비용, 직접비의료비용, 생산성손실비용)

0주, 2주, 3주, 7주

안전성 평가(신체 검사, 활력징후, PRO-CTCAE, 이상반응)

2주, 3주, 7주

치료 반응군, 비반응군 평가

0주, 2주, 3주, 7주