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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/03/17
    • 검토/등록일 : 2021/04/07
    • 최종갱신일 : 2021/03/17
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006066 
연구고유번호 B-1908-559-002 
요약제목 시험약 ES16001을 건강한 성인 자원자에 단회 혹은 반복으로 경구투여 후 안전성 및 내약성을 평가하는 연구 
연구제목 건강인을 대상으로 “ES16001”를 단회 혹은 반복으로 경구투여 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량군별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 임상시험  
연구약어명 GNC_PT1_2018001 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 B-1908-559-002 
승인일 2019-09-30 
위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 
위원회 전화번호 031-787-8801 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정재용 
직위 교수 
전화번호 031-787-3955 
기관명 분당서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김병욱 
직위 전공의 
전화번호 02-2972-1930 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 김병욱 
직위 전공의 
전화번호 02-2972-1930 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2019-11-18 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 48 명
자료수집종료일 2020-05-26 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2020-05-26 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2019-11-18 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 제목: 건강인을 대상으로 “ES16001”를 단회 혹은 반복으로 경구투여 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 임상시험.

배경 및 가설: 대상포진후신경통은 난치성 질환으로, 발생 위험을 줄이기 위해서는 항바이러스제 투여를 포함한 적극적인 치료가 필요하다. 담팔수에탄올추출물인 ES16001 임상시험용의약품이 In vitro 실험에서 수두 바이러스 활성 억제능을 나타내는 것을 확인하였으며, 이에 대상포진 치료제로써 ES16001을 개발하고자 한다.

임상연구계획: ES16001에 대한 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 1단계는 4개 용량군을 단회투여하여 안전성을 확인하고자 하며, 2단계는 2개 용량군을 반복투여하여 안전성을 확인하고자 한다. 각 요량군은 군당 8명씩 수행한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase1 
중재모형 요인설계(Factorial)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 약물 명: ES16001
대상자: 건강한 성인 자원자
1단계: 32명(Cohort당 8명)
2단계: 16명(Cohort당 8명)
Cohort별 시험약 6명, 위약 2명 (총 8명)

약물 용량 및 투여 방법

단회투여 시험
Cohort1: ES16001 240mg
Cohort2: ES16001 480mg
Cohort3: ES16001 960mg
Cohort4: ES16001 1,440mg

반복투여 시험
Cohort5: ES16001 480mg/day, 5일간 투약
Cohort6: ES16001 960mg/day, 5일간 투약  
중재군 수
중재군 1 중재군명 240mg 단회투여군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 ES16001 240mg 단회 투여군 
중재군 2 중재군명 480mg 단회투여군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 ES16001 480mg 단회 투여군 
중재군 3 중재군명 960mg 단회투여군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 ES16001 960mg 단회 투여군 
중재군 4 중재군명 1440mg 단회투여군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 ES16001 1440mg 단회투여군 
중재군 5 중재군명 단회투여 위약군 
목표대상자 수 8 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 단회투여군의 위약 대조군. Cohort 당 2명씩 8명 
중재군 6 중재군명 480mg 반복투여군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 ES16001 480mg/day, 5일간 반복투여 
중재군 7 중재군명 960mg 반복투여군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 ES16001 960mg/day, 5일간 반복투여 
중재군 8 중재군명 반복투여 위약군 
목표대상자 수 4 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 반복투여 위약군. Cohort 당 2명씩 4명 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 특정 감염성 및 기생충성 질환
Varicella Zoster Virus Infection  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 45 세(Year)
설명 1. 스크리닝 검사 당시 연령이 만 20세 이상, 45세 이하인 건강한 성인
- 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
- 스크리닝 검사 시 혈청검사, 혈액학 검사, 혈액화학검사, 요검사 등 실험실 검사와 심전도검사 결과 임상시험대상자로 적합하다고 판정된 자
2. 스크리닝 당시 체중이 55 kg 이상이면서 이상체중 (ideal body weight)의 ± 20 % 이내의 체중을 지닌 자.
* 이상체중 (ideal body weight) = (신장(cm) - 100) × 0.9)
3. 임상시험 기간 동안 적절히 피임하고 임상시험기간 및 시험 종료 후 3개월까지 정자를 기증하지 않을 것에 반드시 동의한 자
4. 비임신 사실이 확인된 자
5. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1. 임상적으로 유의하고, 활동성인 심혈관계, 호흡기계, 신장, 내분비계, 혈액학적, 소화기계, 중추신경계, 정신질환, 혹은 악성종양 등에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2. 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환 (크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계수술 (단, 단순맹장수술이나 탈장수술을 제외)의 과거력이 있는 자
3. 임상시험용의약품이나 첨가제에 대해 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
4. 스크리닝 시 수행하는 건강검진 (질병 기왕력, 신체검사, 활력징후, 심전도 검사, 실험실적 검사 등)을 통하여 대상자로 부적합하다고 판단된 자
5. 실험실적 검사 결과 중 아래에 해당하는 수치를 보이는 자
- Hemoglobin < 13.0 g/dL
- 혈중 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배
- 혈중 Total bilirubin > 정상 상한치의 1.5배
- 혈중 CPK > 정상 상한치의 1.5배
- MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 이용한 eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 mL/min/1.73 m2인 경우
6. 만성 B, C 형 간염 보균자로 확인된 자
7. 5분이상 휴식 후, 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 <100 mmHg, 확장기 혈압 >100 mmHg 또는 <60 mmHg에 해당하는 수치를 보인 자
8. 12-lead 심전도 검사에서 QTcB interval이 450ms이 넘는 자
9. 약물 남용의 과거력이 있거나 소변 약물 스크리닝 검사 결과 오남용 우려 약물에 대하여 양성반응을 보인 자
10. 과다한 카페인 및 알코올 섭취, 흡연자 (카페인: >5컵/일, 알코올: >210 g/주, 담배: >10개피/일)
11. 임상시험용의약품 투여 전 180일 이내에 타 임상연구의 임상시험용의약품을 투여 받은 자
12. 임상시험용의약품 투여 전 30일 이내 바르비탈류 의약품 등의 의약품대사효소 유도 및 억제 의약품을 복용한 자
13. 임상시험용의약품 투여 전 60일 이내에 전혈을 공여한 자 또는 임상시험용의약품 투여 전 30일 이내에 성분헌혈을 공여한 자 또는 30일 이내에 수혈을 받은 자
14. 임상시험용의약품 투여 전 14일 이내에 자몽 함유 음식물 (예> 1 L 이상의 자몽 함유 음료)을 섭취한 자
15. 임상시험용의약품 투여 전 14일 이내에 전문의약품이나 한약제, 일반의약품 또는 비타민 제제를 복용한 자
16. 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성(Safety) 
주요결과변수 1 
평가항목 이상반응 
평가시기 전기간 
보조결과변수 1 
평가항목 활력징후 
평가시기 단회투여군: 스크리닝, 1d 0h (투약 직전), 1d 1, 4, 8, 12h, 2d 0, 12h, 3d 0h, 8d 0h, PSV 체온: 스크리닝, 1d 0h (투약 직전), 1d 4h, 2d 0h, 3d 0h, 8d 0h, PSV ; 반복투여군: 
보조결과변수 2 
평가항목 실험실적 검사 
평가시기 단회투여군: 스크리닝, 투약 직전 1d 0h (투약 직전), 3d 0h, 8d 0h, PSV ; 반복투여군: 1d 0h (투약 직전), 3d 0h, 5d 0h, 7d 0h, 12d 0h, PSV 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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