본 연구는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험이다.
본 연구의 목적은 갱년기 여성에서 갱년기 증상에 대한 대두추출물 등 복합물의 안전성과 유효성을 평가하기 위함이다.
40명의 참가자는 위약군에 배정되었고, 40명은 대두추출물 등 복합물군에 배정되었다.

대두추출물 등 복합물 복용군: 대두추출물 등 복합물을 1일 2회, 1회 1정 식후 섭취 (대두추출물 등 복합물로써 190mg/day)
위약군: 동일한 제형의 위약을 1일 2회, 1회 1정 식후 섭취

상세내용

대두추출물 등 복합물을 12주 동안 1일 2회, 1회 1정 식후 섭취 (대두추출물 등 복합물로써 190mg/day)

상세내용

동일한 제형의 위약을 12주 동안 1일 2회, 1회 1정 식후 섭취

폐경

1) 마지막 생리 후 1년 이상 경과한 만 40-60세 여성
2) Modified kupperman index 점수가 20 이상인 여성

1) BMI (Body Mass Index)> 30 Kg/m2
2) 3개월 이내에 여성호르몬 등의 호르몬제제 또는 유사 호르몬제제 (식물추출물 등)을 사용한 여성
3) 자궁내막증식증, 자궁암, 자궁내막암, 유방암 또는 유방질환 의증, 성호르몬 관련 암 등의 과거력이 있는 여성
4) 최근 1년 이내 심한 편두통이 있거나, 혈전색전증, 뇌혈관질환, 심근경색, 불안정형 협심증을 진단 받았거나 관상동맥 성형술을 시행한 과거력이 있는 여성
5) 우울증, 불안장애 등의 심한 정신질환이 있거나, 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용중인 여성
6) 폐경 1년 이후 부정형 자궁출혈이 있는 여성
7) 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 임상시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
8) 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180mg/dL 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하는 경우)
9) 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 자(주치의에 의해 본 임상시험에 참여가 가능하다고 판단되는 자는 참여 가능)
10) 약물이나 알코올 남용자
11) ALT 또는 AST가 연구기관 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우
12) Creatinine이 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우
13) Mammography/PAP smear 상 임상적으로 유의한 이상 (BI-RADS Category 3 이상, PAP smear의 경우 ASCUS까지는 이상이 없음)이 확인되는 경우
14) 본 임상시험 시작 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험 기간 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 경우
15) 시험자가 본 임상시험에 부적절하다고 판단하는 경우
16) 3개월 이내에 갑상선호르몬제제, Clonidine, 항응고제 또는 항혈전제(Warfarin, Aspirin, Clipidogrel 등)를 사용한 여성
17) 1개월 이내에 여성 갱년기 관련 의약품 또는 건강기능식품을 복용한 여성

Modified KMI의 총점의 변화

6주, 12주 후

Modified KMI 세부증상 (12가지 개별 항목), ALP, OC, urine-NTx의 변화

6주, 12주 후

본 연구에서 Modified KMI 설문지를 통해 전반에 걸쳐 매우 의미 있는 갱년기 증상 및 일부 혈 관운동 증상까지도 호전시키는 것을 확인하였다. 특히 본 연구에서는 손발저림, 피로 증상증상, 근관절통, 가슴 두근거림, 질 건조 및 분비물 감소 증상에서 12 주 복용 시 섭취 군 간의 유의한 차이를 보였다. 하지만, 정서, 수면, 통증, 인지 장애에는 효과가 없었다. 다른 연구들에서 대두와 홉 추출물 모두에서 열성홍조와 관련하여 매우 효과적인 것으로 보고되었으며, 본 연구에서는 시험군에서 더 높은 감소를 보였으나, 섭취군 간의 유의한 차이를 보이지 않았다. 이는 연구의 특성 상상, 특히 짧은 기간에서 플라시보 효과에 매우 민감하여 종합적인 결과에 큰 영향을 미칠 수 있고, 자연스럽게 시간이 지날수록 증상이 감소할 수 있다는 것에 기인할 수 있다. 시험군에서 골 손실의 지표인 ALP와 뼈 분해 시 생성되는 부산물인 Urine-NTX 변화의 감소는 기존 연구에서와 같이 골 건강 개선의 가능성을 볼 수 있었으나, 역시 섭취 군간의 유의한 차이 가 없었으며, 이는 보다 많은 대상자와 장기적인 섭취를 통한 평가가 도움이 될 것으로 사료된다.