상태 등록
최초제출일
2021/03/12
검토/등록일
2021/03/29
최종갱신일
2021/03/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0006037 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2-1040781-A-N-012021024HR |
| 요약제목 | 슬골관절염 노인여성의 전기근육자극요법과 운동이 슬관절 기능에 효과를 제공 |
| 연구제목 | 슬관절 골관절염 노인여성의 전기근육자극요법과 등척성 운동이 염증성 사이토카인, 근력, 슬관절 기능에 미치는 효과 |
| 연구약어명 | Interventional study |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 면제(Submitted exempt) |
|---|---|
| 승인번호 | 2-1040781-A-N-012021024HR |
| 승인일 | 2021-03-11 |
| 위원회명 | 삼육대학교 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 노원구 화랑로 815 |
| 위원회 전화번호 | 02-3399-3906 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 유재현 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2250-7623 |
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 주소 | 서울특별시 노원구 화랑로 815 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 지용석 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2250-7623 |
| 기관명 | 서울송도병원 |
| 주소 | 서울 중구 신당3동 366-144 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 지용석 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2250-7623 |
| 기관명 | 서울송도병원 |
| 주소 | 서울 중구 신당3동 366-144 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-11 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 75 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-03-12 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-03-12 | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울송도병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-11 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울송도병원 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
● 슬관절 골관절염 (OA)은 퇴행성 관절 질환으로 고령화 인구와 비만률이 높은 국가에서 더욱 확산 될 것으로 예상됨. ● 퇴행성 관절 질환인 슬관절 골관절염은 65 세 이상의 성인 대부분에게 영향을 미치며 인구의 고령화와 비만 유행으로 인해 무릎 OA에 걸린 사람의 수가 증가 할 것으로 예상됨. ● 무릎 OA는 사람들의 일상 생활을 방해하고 치료 비용이 매우 많이들 수 있음. ● OA와 관련된 경제적 부담이 증가하고 있으므로 조기 진단과 적절한 치료를 위해 OA의 근본적인 병인 메커니즘을 찾는 것이 중요함. ● 본 연구에서는 등척성 운동과 전신 근전도 (EMS)를 병행하여 무릎 골관절염이 있는 노인 여성의 혈청 사이토카인 수치, 근력 및 무릎 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
| 중재상세설명 |
서울송도병원 시니어 타워에 거주하고 있는 대상자들의 임상적 자료 중 등척성운동군 25명, 등척성운동 및 전기근육자극요법군 25명, 대조군 25명을 각각 무선표집함. |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 통제군 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 시험군과 활성대조군이 중재를 받는 동안 실험실 내에서 안정적인 활동을 하도록 유도. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 활성대조군 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 EMS의 중재 없이 등척성 운동만 수행함. |
|
| 중재군 3 |
중재군명 실험군 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 등척성 운동과 EMS를 병행한 중재를 수행함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M17.9)Gonarthrosis, unspecified (M17.9)상세불명의 무릎관절증 |
|---|---|
양측 무릎에 퇴행성 관절염을 가지고 있는 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 61세(Year)~79세(Year) |
|
포함 기준은 엑스레이 검사로 진단하여 양측 무릎에 퇴행성 관절염을 가지고 있는 환자를 선별, III 이하 등급; 60 년 이상; 그리고 여성을 대상으로 하였음. |
|
| 대상자 제외기준 |
참가자는 무릎, 엉덩이 또는 등의 기형이 있거나, 중추 또는 말초 신경계에 문제가 있거나, 관절염 관련 약물섭취를 하고 있거나, 이전에 수술을 받았거나, 심장 박동기를 사용했거나, 내부 금속 재료를 착용했거나, 신체 장애가있는 경우에는 제외되었다. 또한, 지난 6개월 동안 주요 기관계 또는 심리적 장애, 비협조적이거나 물리 치료를 받았던 경우에도 본 연구의 대상자에서 제외하였다. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
무릎 부상 및 골관절염 척도(KOOS); 신체조성검사; IL-6, TNF-α, CRP; Isokinetic 근력 |
|
| 평가시기 |
사전과 사후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
레지스틴 |
|
| 평가시기 |
사전과 사후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2021년 6월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(jeeys@hanseo.ac.kr)(jeeys@hanseo.ac.kr) |
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