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원인불명 허혈성 뇌졸증 환자에서 새로운 무선 기기를 이용한 심전도 모니터링

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/19

  • 검토/등록일

    2021/03/25

  • 최종갱신일

    2021/03/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006027
    연구고유번호 SCHCA 2021-02-043
    요약제목 원인불명 허혈성 뇌졸증 환자에서 새로운 무선 기기를 이용한 심전도 모니터링
    연구제목 원인불명 허혈성 뇌졸증 환자에서 새로운 무선 기기를 이용한 심전도 모니터링
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SCHCA 2021-02-043
    승인일 2021-03-05
    위원회명 순천향대학교 부속 천안병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31
    위원회 전화번호 041-570-2985
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 길효욱
    직위 교수
    전화번호 041-570-3671
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    주소 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31,
    연구실무담당자
    성명 이한나
    직위 연구간호사
    전화번호 041-570-3677
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    주소 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31,
    등록관리자
    성명 이한나
    직위 연구간호사
    전화번호 041-570-3677
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    주소 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 87 명
    자료수집종료일 2021-12-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2019M3E5D1A02069073
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    허혈성 뇌졸증의 20~40%는 원인불명이다. 심방세동은 허혈성 뇌졸증의 주요원인중 하나이며, 원인불명 허혈성 뇌졸증의 적어도 30%에서 발작성 심방세동이 관찰되지만 발견되지 못하는 경우가 흔하다. 심방세동에 의한 뇌졸증 발생은 항응고제 복용을 통해 약 60-70%의 이차 예방 효과가 있는 것으로 알려져 있기때문에 뇌졸증 환자에서 심방세동을 발견하는 것은 매우 중요하다. 하지만 무증상이며 발작적으로 발생하는 특징때문에 원인 불명으로 내원한 뇌졸증 환자에서 단기간의 ECG 측정만으로 심방세동을 발견하기는 어렵다. 따라서 심방세동의 발견을 위해 병원내 모니터링, 연속적 심전도검사, 홀터 모니터링 등의 여러가지 방법들을 사용하고 있으며 최근에 원인불명에 대한 일반적인 검사로 원인을 찾지 못했거나 부정맥이 원인으로 의심되어 장기간 심전도 모니터링이 필요한 환자에게 이식형 사건 기록기(implantable loop recorder)가 심방세동 진단에 도움이 된다는 보고가 있으나 침습적이다. 최근에는 다양한 웨어러블 디바이스(스마트 워치, 패드 등등)을 심방세동 진단에 활용하고자 하는 노력들이 있으나 이에대한 연구는 제한적이다. 
     따라서 본 연구자들은 최근 국내회사인 씨어스텍에서 개발한 심박동 측정기를 이용하여 원인 불명의 뇌졸증환자에서 무선 심전도 패치가 24시간 홀터모니터링, 일반 심전도와 같은 일반적인 원칙에 따른 진단절차보다 심방세동을 더 잘 발견할수 있는지를 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 87명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    무선 심전도 패치 부착 뇌졸증환자군

    상세내용

    뇌졸증 환자를 코호트 관찰한다. 뇌졸증 환자중 무선 심전도 패치를 부착한 환자군에서 atrial fibrillation 발견율을 관찰한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    순천향대학교 부속 천안병원에 뇌졸증으로 입원한 급성증상 7일 이내의 만 19세 이상 환자
    대상자추출방법
    원인불명 허혈성 뇌졸증 환자에서 장시간 심전도 측정이 가능한 기기를 이용하였을 때 심방세동 진단에 미치는 영향에 대한 선행 출판 논문을 근거로 연구대상자 수를 산출하였다. (Lancet Neurol 2017; 16: 282-290)
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I62.9)Intracranial haemorrhage(nontraumatic), unspecified (I62.9)상세불명의 두개내출혈(비외상성) 
    원인불명 허혈성 뇌졸증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1. 뇌졸증으로 순천향대학교 부속 천안병원에 입원한 환자 (급성 증상이 7일 이내)
    2. 본 연구에 동의하는 자
    3. 만 19세 이상
    대상자 제외기준
    1. Atrial fibrillation 이 이미 증명된 환자
    2. 타당한 증상이 있는 편측 경동맥 협착 (>50% according to the North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial [NASCET] classification)
    3. 임상적으로 의미 있는 vertebral artery stenosis (> 50%, intracranial stenosis) 또는  acute arterial dissections 있는 환자 
    4. Pacemaker 을 삽입한 환자
    5. 소아
    6. 임산부
    7. 패치에 알러지 기왕력이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    심방세동 발견율
    평가시기
    퇴원하면서 무선 심전도 패치 제거 이후
    보조결과변수 1
    평가항목
    심방세동을 제외한 부정맥 발견율
    평가시기
    퇴원하면서 무선 심전도 패치 제거 이후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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