1) 연구목적 및 배경

미다졸람은 진정과 마취에 널리 쓰이고 있는 벤조다이아제핀으로서 전향적인 기억상실 효과, 진정 용량 투여 시 혈역학적인 변화가 적은 점, 짧은 반감기 등의 장점이 있는 약이다. 수술 전 불안의 발생률은 연구에 따라 60~80%로 많은 환자가 수술 전에 불안을 경험하며, 이에 미다졸람을 시술 및 수술 전 진정 투약 시에도 사용한다. 수술 전 불안이 심한 환자의 경우 수술 후 만족도가 낮을 수 있다.

이전의 많은 연구들이 수술 전 불안을 경감시키기 위하여 벤조다이아제핀을 경구, 근육주사, 정맥주사 등 다양한 방법으로 premedication하는 것을 연구했었다. 진정 약물을 수술 전에 일상적으로 투여하는 것은 권장하지 않는다는 견해도 있다. 그러나 이러한 견해가 있는 연구에서는 경구 로라제팜만을 사용했고, 투약 시점도 수술 전일이었다. 이와는 대조적으로 내시경 시술 직전에 정맥으로 미다졸람을 premedication 할 경우 환자의 만족도 증가를 보고한 연구가 있다. 또한 투약 시점도 중요하다고 볼 수 있는데, 난자 채취 시술 30분 전에 전처치 약물을 정맥으로 투여하여 위약군과 비교하여 불안을 경감시킨 연구도 있었다. 

이에 본 연구 설계 시 어떤 환자군에서 항불안제 premedication을 통한 환자의 만족도를 증가시킬 수 있을 지 고려하였다. 노인에서보다는 젊은 사람에서, 그리고 남성보다는 여성에서 수술 전 불안이 큰 것이 지금까지 밝혀진 사실이다. 따라서, 노인이 아닌 성인(만 19~65세), 이중에서도 여성에서 근육주사를 통한 미다졸람 투여가 전신마취를 받는 환자에게 마취의 만족도를 위약에 비해 향상시킬 수 있는지 확인하고자 한다

2) 가설 
 - 병동에서 수술방으로의 이동 10분 전 미다졸람 0.05mg/kg의 근육주사가 위약 투여 시에 비하여 전신 마취에 대한 전반적인 만족도를 향상시킬 수 있다.

3) 연구형태
 - 이중맹검 무작위 배정 대조군 임상시험

4) 결과변수
 환자의 만족도 (5점 척도. 0=매우 불만족, 1=불만족, 2=보통, 3=만족, 4=매우 만족)

중재군에는 수술 전 준비실에 도착하는 즉시, 미다졸람을 0.05mg/kg만큼을 근육주사로 투여한다. 
대조군은 같은 시점에 위약으로서 생리식염수를 동량의 근육주사로 투여한다.

상세내용

수술전준비실에 도착하는 즉시, 미다졸람을 0.05mg/kg만큼을 근육주사로 투여한다. 

상세내용

수술전준비실에 도착하는 즉시, 근육주사로 생리식염수를 체중 1kg당 0.01mL를 투여한다.

여성 전신마취 환자

- 계획 수술로 전신 마취를 받는 환자
- 여성
- 만 19세 이상 ~ 만 65세 이하
- Americlan Society of Anesthesiologist physical status classification (ASA PS classification) I, II

- 응급 수술 및 외래 수술
- ASA PS classification ≥ III
- BMI ≥ 30
- 진단받은 기도 폐색이나 호흡에 불편이 있는 사람 (예. 진단받은 수면무호흡, 중증 근무력증)
- 벤조다이아제핀 약물에 과민 반응이 있는 사람
- 평소 벤조다이아제핀 계열 약물이나 아편계 약물을 이미 복약하고 있던 사람
- 산모의 수술 및 수유부의 수술
- Child-Turcotte-Pugh Class C 의 간 기능 이상이 있는 사람
- 급성 협우각 녹내장
- 대화가 불가능하며 인지 기능에 장애가 있는 사람
- 동의서를 이해할 수 없는 사람

마취에 대한 전반적인 만족도

수술 후 1일

안전성 요소(심박수, 혈압, 저산소증 발생)

수술전 대기 구역 도착 시, 수술방 도착 시, 회복 20분 후

회복실 체류 시간

수술 직후

수술 후 통증 (NRS-10)

회복 후 20분, 수술후 1일 

추가적 항구토제 투여

회복실 체류중