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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/03/29
    • 검토/등록일 : 2021/04/07
    • 최종갱신일 : 2021/03/29
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006063 
연구고유번호 CNUH-2021-100 
요약제목 심장재활의 임상현장 및 지역사회 이행제고 전략개발 연구 (장려금 정책을 중심으로) 
연구제목 심장재활의 임상현장 및 지역사회 이행제고 전략개발 연구 (장려금 정책을 중심으로)  
연구약어명 FINANCE 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUH-2021-100 
승인일 2021-03-29 
위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 광주광역시 동구 제봉로 42 전남대학교병원 3동 5층 IRB 행정실  
위원회 전화번호 062-220-5257 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 한재영 
직위 기금교수 
전화번호 062-220-5198 
기관명 전남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 유해영 
직위 연구원 
전화번호 062-1566-5186 
기관명 전남대학교병원 
등록관리자  
성명 정민아 
직위 연구원 
전화번호 062-220-5198 
기관명 충남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 24 명
자료수집종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 전남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 질병관리청 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 전남대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 (1)연구 목적
본 연구는 심장재활이 의뢰된 환자를 대상으로 심장재활 인센티브 제공의 효과를 제공하지 않은 군과 비교하여 심장재활의 참여율 및 완료율의 증진 효과를 확인하고자 함

(2) 임상연구계획
본 임상시험에 필요한 대상자 수는 24명이고, 본인의 자발적 의지로 대상자 동의서에 서명한 대상자 중 임상시험계획서에 따라 선정기준 및 제외기준을 검토하여 본 임상시험에 적합하다고 판단된 경우, 무작위로 ‘인센티브군'과 '대조군'으로 각 12명씩 배정한다. 모든 군은 3개월간 주 3회 총 36회 각 운동재활프로그램를 시행하며, 평가는 Baseline 및 차트리뷰, 운동재활프로그램종료후(3개월), 6개월, 12개월에 진행한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보건의료서비스 연구(Health Services Research)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 두군 모두 동일한 36회 운동재활 프로그램 진행
인센티브 제공군
- Incentive : 첫 12회(1~12회) 매 방문 시 5,000원(총 60,000원), 다음 12회(13~24회) 매 방문 시 10,000원(총 120,000원), 마지막 12회(25~36회) 매 방문 시 15,000원(총 180,000원), 36회 모두 참여 시 총 360,000원의 교통비 지급
대조군은 지급되지 않음  
중재군 수
중재군 1 중재군명 인센티브군 
목표대상자 수 12 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인센티브 제공 : 36회의 통원 운동프로그램 참여시 Incentive 제공 - Incentive : 첫 12회(1~12회) 매 방문 시 5,000원(총 60,000원), 다음 12회(13~24회) 매 방문 시 10,000원(총 120,000원), 마지막 12회(25~36회) 매 방문 시 15,000원(총 180,000원), 36회 모두 참여 시 총 360,000원의 교통비 지급 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 12 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 - 인센티브군과 동일한 36회의 통원 운동프로그램 참여 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
심혈관질환  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 74 세(Year)
설명 : 만 19세 이상 만 75세 미만의 남녀 환자
: 심혈관질환으로 입원하여 급성기 치료 후 심장재활 협진이 의뢰된 환자
: 심장재활 및 연구 대상자 참여에 동의한 환자  
대상자 제외기준 : 심폐운동부하검사 및 운동훈련의 금기증에 해당하는 환자 또는 기타 의학적 이유 및 연구자 판단으로 본 연구에 참여시키기 어려운 환자
(금기증 : 불안정한 협심증 증상, 급성심근경색(2일이내), 조절되지 않는 심실 부정맥, 인공심장박동기가 없는 3도 방실 차단, 급성 울혈성 심부전증, 심한 대동맥 협착증, 급성 전신 질환, 혈전성 정맥염 또는 심장내 혈전, 활동성 또는 의심되는 심근염, 심낭염 )
: 운동훈련으로 인해 환자에게 심각한 건강 상의 문제를 일으킬 위험이 있다고 판단되는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 심장재활 참여율(운동프로그램 36회중 참여횟수) 
평가시기 운동프로그램 종료인 3개월 
주요결과변수 2 
평가항목 심장재활 유지율(36회 운동프로그램중12회 이상) 
평가시기 운동프로그램 종료인 3개월 
보조결과변수 1 
평가항목 심폐기능지수(VO2, MET, 등) 
평가시기 - Baseline, 3개월, 6개월, 12개월 
보조결과변수 2 
평가항목 PROM(Patient-Reported Outcome Measures) ( KASI, EQ-5D, PHQ-9, CCI, 신체활동) 
평가시기 - Baseline, 3개월, 6개월, 12개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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