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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/03/23
    • 검토/등록일 : 2021/04/07
    • 최종갱신일 : 2021/03/05
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006067 
연구고유번호 2019AS0165 
요약제목 척추협착증수술을 받는 환자에서 nefopam 투여가 술 후 환자의 통증 및 만족도에 미치는 영향 
연구제목 척추협착증으로 척추 수술을 받는 환자에서 수술 중 nefopam 투여가 술 후 환자의 통증 및 만족도에 미치는 영향: 이중눈가림, 무작위배정  
연구약어명 nefopam spine 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2019AS0165 
승인일 2020-07-07 
위원회명 고려대학교의과대학부속안산병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123 
위원회 전화번호 031-412-6514 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 최은수 
직위 부교수 
전화번호 031-412-5294 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구실무담당자  
성명 최은수 
직위 부교수 
전화번호 031-412-5294 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
등록관리자  
성명 최은수 
직위 부교수 
전화번호 031-412-5294 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-07 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 76 명
자료수집종료일 2022-07-07 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-07-07 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-07 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)한국팜비오 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 요추 척추 협착증 (Lumbar spinal stenosis, LSS)의 가장 대표적인 증상은 허리의 통증과 함께 다리에 감각 이상과 통증이며 약물로 치료가 어려울 경우 수술적 치료가 일반적으로 시행된다. LSS 의 치료를 위한 대표적인 수술은 posterior fusion 을 동반하거나 동반하지 않은 decompression laminectomy 로 대부분의 환자에서는 수술 후에 좋은 경과를 보이고 환자의 만족도도 좋은 것으로 나타나지만 약 30%의 환자에서는 수술 후에 잔여 증상이 남아 있는 것으로 보고 되고 있다 [5, 6]. 특히 발이나 다리의 먹먹함이나 자갈 위를 걷거나 발에 필름이 씌여 있는 듯한 이상감각이 수술 후에도 남아서 환자의 만족도를 떨어뜨리는 것으로 나타나 있다. 통상적으로 시행되는 수술 후에 자가통증조절기를 통한 마약성 진통제의 투입 또는 환자가 자가 통증 조절 기구를 원하지 않는 경우 진료의사의 판단과 환자 요구에 따른 진통제 투여는 환자의 수술 부위, 특히 절개 부위나 허리 통증은 감소시켜 주지만 이러한 다리의 이상감각은 허리의 통증과 달리 마약성 진통제 투여에 반응이 크지 않고 수술 후 2 주 후에나 호전되는 경향을 보이며 호전되는 정도도 작은 것으로 연구들에서 보고 되고 있다 [7, 8]. Nefopam(약품명은 acupan)은 중추 신경계에 작용하는 비마약성 진통제의 일종으로 the NMDA receptors 를 통하여 진통 및 항 통각 과민 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 이와 더불어 약한 항콜린성 효과를 가지는 약제이다 [9]. 진통 효과는 morphine제제에 버금가는 강력한 효과를 나타내는 동시에 호흡억제와 같은 부작용이 없는 안전한 제제이다. 또한 위장관 장애, 출혈등의 부작용이 없고 해열 작용이 없어 감염으로 인한 발열 증상을 masking 할 위험성이 없다. 그리고 neuropathic pain에 효과가 있으며 endoscopic lumbar discectomy시 발생하는 dysesthesia를 줄이는 데에도 효과가 있는 것으로 나타나고 있다 [10-13]. 따라서 기존의 방법대로 수술 중 그리고 수술 후 통증 조절은 보통 환자가 원하는 경우 자가 통증 조절 기구를 통한 마약성 진통제 투여가 있을 수 있으며 환자가 자가 통증 조절 기구를 원하지 않는 경우 진료의사의 판단과 환자 요구에 따른 마약성 진통제의 투여보다 환자의 이상감각 호전에 도움을 줄 것으로 생각된다. LSS의 주요 증상인 다리의 dysesthesia를 포함하는 이상감각과 통증은 수술 후 환자의 만족도를 떨어뜨릴 수 있는데 이에 nefopam이 미치는 효과는 연구되어 있지 않는데 기존의 연구들을 통해 볼 때 수술이 끝나기 전에 nefopam을 미리 투여해주는 것은 수술 후 허리의 통증뿐만이 아니라 다리의 이상감각과 통증을 줄여 환자의 만족도를 높이는 데에 효과적일 것으로 생각된다. 따라서 본 연구진은 마취 종료 전 수술 후 통증 조절을 위해 Nefopam 을 사용하였을 때 수술 허리의 통증뿐만이 아니라 다리의 이상감각과 통증 정도를 줄일 수 있으리라 기대하고 Nefopam 을 투여받지 않은 군과 그 효과를 비교해 보고자 한다.
환자를 수술장으로 이동시켜 표준감시장치 (심전도, 비침습적 혈압계, 맥박산소포화도)를 부착하고 산소를 투여한다.propofol(target controlled infusion 4 μg/ml), remifentanil (target controlled infusion 4 ng/ml) 를 정맥주입한 후 의식 소실을 확인한다. 환자의 의식소실을 확인한 후 rocuronium 0.6 mg/kg 를 주입한다마취의 유지는 BIS 가 40~60 로 유지되도록 40% FIO2(with air), propofol 과 remifentamil 을 이용한다. 수술 중 필요에 따라 rocuronium 0.2-0.3 mg/kg 를 투여한다. 술 중 호기말 이산화탄소가 30-35 mmHg 정도 되도록 인공환기를 유지하고 식도청진기로 중심체온을 측정한 후 35 도 이상을 유지한다. 손에 접착식 체온계를 부착하여 체온을 측정하여 32 도 이상이 되도록 warmer 를 이용하여 체온을 유지한다. 예정된 수술을 진행하고 진료의에 의해 예측된 수술 종료 한 시간 전에 Nefopam 군은 nefopam 20 mg 을 생리 식염수에 희석하여 총 20 ml 가 되도록 만들어 20 분동안 투여받고 생리 식염수 군은 생리 식염수 20 ml 를 20 분 동안 투여받는다. 수술 종료 후 sugammadex 2~4 mg/kg 을 투여하여 근이완을 역전시키고 펜타닐을 주요성분으로 하여 만들어진 자가 통증 기기를 연결하고 마취 종료한다. 자가 통증 기기는 시간당 10 mg 의 펜타닐이 지속주입되고 lockout time 이 15 분으로 설정된 10 mcg 의 펜타닐이 환자의 필요에 따라 일시정주되도록 프로그램되도록 한다. 마취 종료 6 시간, 12 시간, 24 시간, 36 시간 마다 허리의 통증과 다리의 이상 감각 정도 (Visual analogue scale, VAS 10, 0 점이 불편감 없음, 10 점이 참을 수 없이 가장 극심하게 아픔)를 조사한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 예정된 수술을 진행하고 진료의에 의해 예측된 수술 종료 한 시간 전에 Nefopam 군은 nefopam 20 mg 을 생리 식염수에 희석하여 총 20 ml 가 되도록 만들어 20 분동안 투여받고 생리 식염수 군은 생리 식염수 20 ml 를 20 분 동안 투여받는다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 Nefopam 군 
목표대상자 수 38 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 예측된 수술 종료 한 시간 전에 Nefopam 군은 nefopam 20 mg 을 생리 식염수에 희석하여 총 20 ml 가 되도록 만들어 20 분동안 투여받는다 
중재군 2 중재군명 생리 식염수 군 
목표대상자 수 38 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 예측된 수술 종료 한 시간 전에 생리 식염수 군은 생리 식염수 20 ml 를 20 분 동안 투여받는다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
요추 부위의 척추 협착증을 진단 받고 척추 수술을 시행받는 환자를 대상으로 한다  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 1) radicular 나 enurogenic claudication 증상이 있어서 척추 협착증을 진단 받고 척추 수술 (fusion을 동반하거나 동반하지 않는 decompressionsurgery) 시행이 예정된 환자
2) 20-75세의 성인 환자
3) 미국마취과학회 신체등급분류 1,2 환자
4) 연구에 사전 동의한 환자  
대상자 제외기준 1) lumbar disc herniation 이나 다른 척추 질환 이 있는 경우
2) polyneuropathy, arteriosclerosis obliterans가 있는 경우
3) 다른 관절에 심각한 통증이나 disability 가 있는 경우
4) 정신과적 질환이 있는 경우
5) 말초 혈관 질환이 있는 경우
6) 암이나 심폐 질환을 포함하여 전신 상태에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질환이 있는 경우
7) study drug에 민감한 환자 8) 간질 이나 경련 환자. 9) irreversible monoamine oxidase inhibitors 복용 중인 환자
8) 심근 경색 기왕력이 있는 환자
9) 폐쇄각 녹내장 환자
10) 요도 및 전립선 장애와 관련된 요저류 위험환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 다리의 이상 감각 정도 (VAS) 
평가시기 마취 종료 6시간, 12시간, 24시간, 36시간 마다 
보조결과변수 1 
평가항목 허리 통증 정도 (VAS) 
평가시기 마취 종료 6시간, 12시간, 24시간, 36시간 마다 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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