1. 임상시험의 목적 및 배경

1) 임상시험의 목적
구강 작열 증후군과 구강 점막염 등을 포함하는 구강 질환에서, 의료용 레이저 조사기(PetalB 레이저 조사기, 3등급, 제허 18-64호)의 구강 증상 완화 효과를 평가하기 위한 다기관, 단일군전후비교, 안정성 및 유효성 검증 임상시험

2) 임상시험의 배경 
○ 저출력 레이저 치료법은 항염증 효과, 진통, 면역촉진, 신경발달, 민감성완화, 살균, 항부종, 혈액순환 등 다양한 효능이 있는 것으로 확인되고 있으며, 임상에서의 적용 분야가 매우 광범위한 것으로 알려져 있음. 저출력레이저는 1~500mW 정도로 열을 발생하지 않으면서 손상 없이 피부의 표면을 투과하여 광에너지를 신체내부로 전달함. 레이저 광선을 흡수한 신체 세포들은 광 에너지를 세포의 손상을 치유할 수 있는 화학적인 에너지로 전환시켜, 이를 손상된 부위의 치유에 이용하게 되는데 이러한 현상을 생체촉진효과(Bio-stimulation effect)라고 함.

○ 이에 본 연구에서는 항암 방사선 또는 화학 치료로 구강 점막염 (WHO mucositis scale, grade 2 이상)이 발생한 환자를 대상으로 구강 점막염 증상 완화에 대한 의료용레이저조사기 PetalB의 안전성과 유효성을 확보하기 위하여 전향적 탐색 임상시험을 수행하고자 함. 
1차 유효성 평가변수의 평가도구인 WHO mucositis scale grade는 수치로 측정이 가능하며 객관적으로 구강 점막염의 호전성을 확인할 수 있어, 대조군이 없이도 치료 전후 비교로 그 유효성을 검증할 수 있음. Soheir et al.(2019)의 연구에서도 유효성을 검증하기 위해 평가변수로 WHO mucositis scale을 사용하여 치료 전후 객관적인 구강 점막염의 호전 정도를 평가하여 단일군 연구를 진행하였던 바, 이러한 기존 연구를 참고하여 단일군에서 PetalB 레이저 조사기 치료 전과 치료 후 중등증 이상의 구강점막염(WHO mucositis scale, grade 2 이상)의 비율의 비교 및 변화율을 1차 유효성 평가변수로 설정하여 의료용레이저조사기(PetalB)의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구를 진행하고자 함.

3. 임상시험기간
 
본 임상시험의 기간은 임상시험계획승인일로부터 1년 6개월으로 한다. 예상되는 단계별 예상 소요기간은 아래와 같다.
- 피험자 모집기간 8개월 
- 피험자의 임상관찰 및 시험수행 2~3개월 (8~12주)
- 임상결과 분석 및 보고서 작성 2개월

단, 임상시험 진행에 영향을 미칠 수 있는 상황이 발생한 경우에는 기간의 변동이 있을 수 있다.

피험자는 해당 항암치료기간 동안 (4~6주) 주 3~4회 임상시험 기관에 방문하여, 한번에 20분씩 구강에 정해진 임상시험용 기기(PetalB 레이저 조사기(의료용 레이저 조사기, 3등급, 제허18-64호))의 조사를 실시

상세내용

피험자는 해당 항암치료기간 동안 (4~6주) 주 3~4회 임상시험 기관에 방문하여, 한번에 20분씩 구강에 정해진 임상시험용 기기(PetalB 레이저 조사기(의료용 레이저 조사기, 3등급, 제허18-64호))의 조사를 실시

점막염/저출력 레이저 치료

- 한 장기의 암을 진단받고 항암방사선 또는 항암 화학치료를 받고 있는 자
- WHO mucositis scale grade 2이상의 구강점막염을 가진 자
- 만 19세 이상의 성인
- 본인의 의사 표현에 문제가 없는 자
- 본 임상시험의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 본 임상연구에 자의로 참여하여 피험자 동의서에 서명한 자

- 임신중인 자, 정신질환자
- 암이 2개의 장기에서 동시에 진단되거나 원발암을 모르는 전이가 있는 자
- 개구장애가 있어 1 cm2이상 입을 벌리기 힘든 자 
- 조절되지 않는 결합조직질환이 있는 자
- 흡연자
- 최근 6주 이내에 광기반 치료를 받은 자
- 레이저 빛에 민감한 체질이거나 관련된 약물을 복용하고 있는 자
- 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참가한 적이 있는 자 
- 임상연구에 참여하거나 치료를 받는 것이 힘든 경우 (마비, 심각한 정신적 혹은 심리적 이상, 치매, 약물중독, 연구에 참가할 시간이 안 되는 경우, 심각한 시각이나 청각의 이상, 통원이 불가능한 경우, 한국어로 읽고 쓰기가 안 되는 경우 등)
- 기타 연구담당자가 판단하기에 임상시험을 제대로 수행할 수 없다고 판단되는 자

1차 유효성 평가 척도 : 치료 전 베이스라인의 중등증 이상 구강점막염 (WHO mucositis scale, grade2이상)의 비율과 치료 후 중등증 이상 구강점막염의 비율의 비교 및 변화율

치료전,치료종료후 2주±3일,치료종료후 4주±3일

2차 유효성 평가 척도 : European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)의 치료 전후 점수 비교

치료전,치료종료후 2주±3일,치료종료후 4주±3일