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트리클로산 코팅 봉합사 사용 시 수술 부위 감염과 복강 내 감염 감소: 이중맹검, 무작위배정, 대조군 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/09

  • 검토/등록일

    2021/03/16

  • 최종갱신일

    2021/03/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006009
    연구고유번호 GDIRB2014-01
    요약제목 트리클로산 코팅 봉합사 사용 시 수술 부위 감염과 복강 내 감염 감소: 이중맹검, 무작위배정, 대조군 임상시험
    연구제목 트리클로산 코팅 봉합사 사용 시 수술 부위 감염과 복강 내 감염 감소: 이중맹검, 무작위배정, 대조군 임상시험
    연구약어명 Vicryl
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 GDIRB2014-01
    승인일 2014-02-18
    위원회명 가천대길병원 임상연구윤리심의 위원회
    위원회주소 인천시 남동구 남동대로 774번길,21
    위원회 전화번호 032-460-9464
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이원석
    직위 교수
    전화번호 032-460-2765
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21-0,
    연구실무담당자
    성명 이원석
    직위 교수
    전화번호 032-460-2765
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21-0,
    등록관리자
    성명 강희근
    직위 연구간호사
    전화번호 032-460-9464
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21-0,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-01-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 3348 명
    자료수집종료일 2023-02-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2023-02-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-01-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 GDIRB2014-01
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    [ 연구목적 ]
    : 1차 목적 
      1)수술 후 30일 내에 질병통제센터(CDC) 정의에 따른 수술부위감염율
    : 2차 목적 
      1)	수술 후 90일에  수술부위감염의 비율
      2)	수술 후 30일 및 90일 내에 CDC 정의에 따른 확진된 수술부위감염
      3)	수술 후 90일 내 CDC 정의에 따른 수술부위감염의 추가적인 항생제 처치
      4)	수술 후 3일, 7일, 30일, 90일에 무균상태(ASEPSIS 점수 ) (부록 1)
      5)	수술 후 90일 내에 비감염창상 열개
      6)	비용 효과성 분석
      7)	수술 후 7일 및 30일에 환자 만족도 분석을 위한 SF-36 양식 (부록 2)
      8)	국제병원감염감시국(National Nosocomial Infections Surveillance, NNIS) 의 수술 시 위험 지표 (부록 3) 
      9)	임상적, 준임상적 창상배양 분석
    
    [ 배경 및 가설 ]
    수술부위감염(SSI)은 자주 발생하지는 않지만 질병을 오래 지속시키는 주된 원인 중 하나이며 수술 환자의 사망 원인이다. 미국에서는 매년 약 2,700만 건의 수술이 수행되고 있고 그 중 수술부위감염의 비율은 2-5%로 30-50만 건의 수술부위감염이 매년 발생하는 것으로 예상된다. 이 경우 사망위험은 2-11배 높고 SSI가 직접적 사망 원인인 경우가 77%에 이른다. 
    수술부위감염은 수술 환자의 가장 흔한 병원감염 원인이며 이로 인해 병원비가 증가하고 입원기간이 길어진다. 선행 연구에서 보여주듯이 위장관(GI) 수술 시 수술부위감염 발생률은 최대 30%로 빈번하게 나타난다. 수년 동안 외과 문헌에서 보고된 창상감염 발생 이유 중 하나는 봉합사 재료의 표면에 붙어있는 세균 때문이다. 최근 수술창상에 사용되는 봉합사 재료에 세균 형성을 방지하기 위해 항균력이 있는 트리클로산 코팅 폴리글랙틴 봉합사가 개발되었다. 몇몇 임상연구에서 트리클로산 코팅 폴리글랙틴 봉합사를 사용하자 다양한 수술 후 창상감염이 감소하는 결과를 보여주었다. 트리클로산 코팅 봉합사는 시중에 판매되고 있고 여러 수술에서 임상시험이 되었으나 그 결과는 다양하다.
     관상동맥우회술(CABG) 환자에 사용된 트리클로산 코팅 봉합사와 비코팅 동일 봉합사를 비교한 한 무작위 대조군 시험에서는 다리창상 수술부위감염 발생률에 차이를 밝혀내지 못했다. Nakamura 등의 연구에서는 트리클로산 코팅 폴리글랙틴 봉합사가 창상감염을 줄여주어 대장수술 비용을 감소시켰다고 밝혔다. 
    한국에 전체 수술부위감염 발생률은 2.0-9.7% 정도이다. 발생률에 큰 차이를 보이는 이유는 시행한 수술 유형이나 연구에 포함된 환자의 위험인자 수준이 다르기 때문으로 예상된다. 봉합사 재료의 효과와 위장관 수술에 수술부위감염에 관한 확실한 연구는 단 하나도 없다. 각기 다른 봉합사 재료 사용으로 발생하는 수술부위감염이 병원비와 환자 만족도에 미치는 영향은 국내외에서 광범위하게 연구된 적이 없다.  
    따라서 본 연구의 목적은 트리클로산 코팅 봉합사를 위장관 수술의 복부창상 봉합에 사용하는 경우 SSI의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 전향적으로 연구하는 것이다.
    
    
    [ 연구설계 ]
    자격요건을 갖추고 고지에 입각한 동의서에 서명한 환자들을 이중맹검, 무작위 배정하여 수술 시 Vicryl Plus 봉합사 또는 일반 Vicryl 봉합사 중 하나를 사용한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 3348명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    트리클로산 코팅 봉합사

    상세내용

    모든 창상은 수술 후 3일, 7일, 30일에  검사하고 ASEPSIS 점수와 수술부위감염에 대한 CDC의 정의에 따라 평가될 것이다. 연구자는 구조적 질문서 (SF-36 및/또는 ASEPSIS 점수, )에 따라 수술 후 7일, 30일 90일에 환자와 면담을 할 것이다. 환자 추적관찰에 참여하는 모든 연구자는 환자가 배정된 군에 대해 모른다. 환자는 열개, 부종, 발적, 삼출 등의 창상 치유 문제 발생 시 외래 진료를 받게 되고 창상을 평가하여 환자 기록을 수집한다. 세균배양은 감염 증상이 있는 환자에게서만 수거한다. 즉 비감시 배양을 수집한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    위장관 수술의 복부 창상 봉합 환자군
    대상자추출방법
    확률적 추출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T81.4)Infection following a procedure, NEC (T81.4)달리 분류되지 않은 처치에 따른 감염 
    위장관 수술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    [ 선정기준 ]
    1.	만 20세 이상의 환자
    2.	복부 CT, MRI 또는 PET-CT 사전촬영기록
    3.	이전 수술의 과거력이 없음.
    4.	ECOG 활동도가 0-2.
    5.	적절한 간, 신장 및 심장 기능
    6.	문서 동의를 얻은 자.
    7.	선택적 위, 장 수술.
    대상자 제외기준
    1.	흡수성 봉합사 사용을 거부하는 환자.
    2.	수술이 허용될 수 없는 건강상태.
    3.      오염된 상처를 가진 환자.
    4.      임산부, 수유부 또는 피임하지 않은 가임기의 여성
    5.      기타 의사의 판단으로 임상시험에 참가가 불가능한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 30일 내에 질병통제센터(CDC) 정의에 따른 수술부위감염율
    평가시기
    수술 후 3일, 7일, 30일, 90일
    보조결과변수 1
    평가항목
    이상반응및 안전성 수집
    평가시기
    연구기간 종료시 까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2023년 12월
    공유방법 추후 제공 예정
    (lws@gilhospital.com)(lws@gilhospital.com)
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