상태 등록
최초제출일
2021/03/08
검토/등록일
2021/03/09
최종갱신일
2021/03/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005980 |
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연구고유번호 | NRCIRB-2016-03-029 |
요약제목 | 경수 손상 장애인을 위한 운동 프로그램 개발 및 임상연구 |
연구제목 | 최상위 경수 손상 장애인을 위한 재활체육프로그램 개발 및 임상연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | NRCIRB-2016-03-029 |
승인일 | 2016-05-19 |
위원회명 | 국립재활원재활병원 생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58 |
위원회 전화번호 | 02-901-1817 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 은선덕 |
직위 | 과장 |
전화번호 | 02-901-1962 |
기관명 | 국립재활원재활연구소 |
주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58 |
연구실무담당자 | |
성명 | 강동헌 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-901-1962 |
기관명 | 국립재활원 |
주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58, 재활연구소 406호 |
등록관리자 | |
성명 | 강동헌 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-901-1962 |
기관명 | 국립재활원 |
주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58, 재활연구소 406호 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 25 명 | |
자료수집종료일 | 2016-10-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-06-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 국립재활원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-01 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 국립재활원 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 16-C-01 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 국립재활원 |
기관종류 | 정부 (Government) |
7. 연구요약
연구요약 |
1. 연구목적 및 배경 - 척수 손상은 손상 레벨이 높을수록, 운동 신경의 손상 정도가 완전할수록 호흡근의 기능장애가 심하게 나타난다. 이러한 호흡기계 합병증은 척수 손상 장애인 중 특히 경수 손상 장애인의 주 사망원인으로 보고되고 있다. - 이러한 위험성에도 경수 손상 장애인(C3-6, ASIA A-B)들은 낮은 기능 수준과 제한된 폐 기능으로 인해 할 수 있는 운동이 많지 않다. - 이에 본 연구는 경수 손상 장애인을 대상으로 잔존 기능을 최대한 활용하여 폐 기능을 향상시킬 수 있는 재활체육프로그램을 개발하고 그에 따른 임상적 효과를 확인하고자 한다. 2. 연구가설 - 경수 손상 장애인을 위한 재활체육프로그램을 개발한다. - 개발된 재활체육프로그램의 효과검증을 위한 임상연구를 실시한다. 3. 임상연구계획 - 개발된 경수 손상 장애인을 위한 재활체육프로그램을 8주간 적용하였다. 8주 프로그램 전, 후 폐기능을 측정하였다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) (운동 중재 (exercise intervention)) |
중재상세설명 |
본 연구에서 개발된 프로그램으로, 피험자는 1회당 60분씩/주 2회/8주간, 총 16회 참여하였음 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 운동군 |
목표대상자 수 25 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 프로그램 참여자는 피험자는 1회당 60분씩/주 2회/8주간, 총 16회 참여하였다. 본 프로그램은 준비운동, 본 운동프로그램, 정리 운동으로 구성되어져 있다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 |
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척수 손상 장애 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~80세(Year) |
|
1. 경수 손상(C3-C7)으로 인하여 운동 신경의 완전한 손상(ASIA A, B)이 있는 최상위 경수 손상 장애인 2. 현재 비흡연자 3. 과거 또는 6개월 이내에 만성, 급성 심장질환 및 호흡기 질환을 앓은 적이 없었던 자 4. 사고발생 이전에 흉곽의 변형이나 늑골 골절 등 동반손상이 없었던 자 5. 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 척추의 관절염 또는 신경 근육질환 등이 없는 자 6. 연구 참여에 동의하며 연구자가 지시하는 말을 이해하고 연구에 충분히 협조할 수 있는 자 |
|
대상자 제외기준 |
1. 경수 손상(C3-C7) 장애인이 아닌 자 2. 현재 흡연자 3. 과거 또는 6개월 이내에 만성, 급성 심장질환 및 호흡기 질환을 가진 자 4. 사고발생 이전에 흉곽의 변형이나 늑골 골절 등 동반손상이 있었던 자 5. 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 척추의 관절염 또는 신경 근육질환 등이 있는 자 6. 연구자가 지시하는 말을 이해하지 못하는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
폐 기능 검사 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
잔존 근육 근력 검사 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
삶의질 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
우울 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
프로그램 만족도 및 경험 분석 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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