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최상위 경수 손상 장애인을 위한 재활체육프로그램 개발 및 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/08

  • 검토/등록일

    2021/03/09

  • 최종갱신일

    2021/03/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005980
    연구고유번호 NRCIRB-2016-03-029
    요약제목 경수 손상 장애인을 위한 운동 프로그램 개발 및 임상연구
    연구제목 최상위 경수 손상 장애인을 위한 재활체육프로그램 개발 및 임상연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 NRCIRB-2016-03-029
    승인일 2016-05-19
    위원회명 국립재활원재활병원 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58
    위원회 전화번호 02-901-1817
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 은선덕
    직위 과장
    전화번호 02-901-1962
    기관명 국립재활원재활연구소
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58
    연구실무담당자
    성명 강동헌
    직위 연구원
    전화번호 02-901-1962
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58, 재활연구소 406호
    등록관리자
    성명 강동헌
    직위 연구원
    전화번호 02-901-1962
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58, 재활연구소 406호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 25 명
    자료수집종료일 2016-10-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-06-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국립재활원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립재활원
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 16-C-01
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국립재활원
    기관종류 정부 (Government)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구목적 및 배경
    - 척수 손상은 손상 레벨이 높을수록, 운동 신경의 손상 정도가 완전할수록 호흡근의 기능장애가 심하게 나타난다. 이러한 호흡기계 합병증은 척수 손상 장애인 중 특히 경수 손상 장애인의 주 사망원인으로 보고되고 있다.
    - 이러한 위험성에도 경수 손상 장애인(C3-6, ASIA A-B)들은 낮은 기능 수준과 제한된 폐 기능으로 인해 할 수 있는 운동이 많지 않다.
    - 이에 본 연구는 경수 손상 장애인을 대상으로 잔존 기능을 최대한 활용하여 폐 기능을 향상시킬 수 있는 재활체육프로그램을 개발하고 그에 따른 임상적 효과를 확인하고자 한다.
    
    2. 연구가설 
    - 경수 손상 장애인을 위한 재활체육프로그램을 개발한다.
    - 개발된 재활체육프로그램의 효과검증을 위한 임상연구를 실시한다.
    
    3. 임상연구계획
    - 개발된 경수 손상 장애인을 위한 재활체육프로그램을 8주간 적용하였다. 8주 프로그램 전, 후 폐기능을 측정하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 기타(Others) (운동 중재 (exercise intervention))
    중재상세설명
    본 연구에서 개발된 프로그램으로, 피험자는 1회당 60분씩/주 2회/8주간, 총 16회 참여하였음
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    운동군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    프로그램 참여자는 피험자는 1회당 60분씩/주 2회/8주간, 총 16회 참여하였다. 본 프로그램은 준비운동, 본 운동프로그램, 정리 운동으로 구성되어져 있다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 
    척수 손상 장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    ­ 1. 경수 손상(C3-C7)으로 인하여 운동 신경의 완전한 손상(ASIA A, B)이 있는 최상위 경수 손상 장애인
    ­ 2. 현재 비흡연자
    ­ 3. 과거 또는 6개월 이내에 만성, 급성 심장질환 및 호흡기 질환을 앓은 적이 없었던 자
    ­ 4. 사고발생 이전에 흉곽의 변형이나 늑골 골절 등 동반손상이 없었던 자
    ­ 5. 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 척추의 관절염 또는 신경 근육질환 등이 없는 자
    ­ 6. 연구 참여에 동의하며 연구자가 지시하는 말을 이해하고 연구에 충분히 협조할 수 있는 자
    대상자 제외기준
    1. 경수 손상(C3-C7) 장애인이 아닌 자 
    2. 현재 흡연자
    3. 과거 또는 6개월 이내에 만성, 급성 심장질환 및 호흡기 질환을 가진 자
    4. 사고발생 이전에 흉곽의 변형이나 늑골 골절 등 동반손상이 있었던 자
    5. 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 척추의 관절염 또는 신경 근육질환 등이 있는 자
    6. 연구자가 지시하는 말을 이해하지 못하는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    폐 기능 검사
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    잔존 근육 근력 검사
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    삶의질
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    우울
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    프로그램 만족도 및 경험 분석
    평가시기
    중재 전, 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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