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상체 거상 자세를 취한 환자에서 비디오 후두경을 통한 기관내 삽관시 머리 높이에 따른 삽관 환경의 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/03

  • 검토/등록일

    2021/03/11

  • 최종갱신일

    2024/02/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005987
    연구고유번호 CNUH-2021-052
    요약제목 상체 거상 자세를 취한 환자에서 비디오 후두경을 통한 기관내 삽관시 머리 높이에 따른 삽관 환경의 비교 연구
    연구제목 상체 거상 자세를 취한 환자에서 비디오 후두경을 통한 기관내 삽관시 머리 높이에 따른 삽관 환경의 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH-2021-052
    승인일 2021-02-24
    위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 제봉로 42
    위원회 전화번호 062-220-5257
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김정민
    직위 부교수
    전화번호 062-220-6895
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    연구실무담당자
    성명 김정민
    직위 부교수
    전화번호 062-220-6895
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    등록관리자
    성명 김정민
    직위 부교수
    전화번호 062-220-6895
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-30 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 144 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-30 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CNUH-2021-052
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    성공적인 기관내 삽관을 위해서는 환자의 높이와 시술자 사이의 거리를 조절하여 시술자에게 좋은 시야을 제공하며 또한, 피로도가 적도록 하는 것이 중요하다. 고식적인 후두경 사용한 기관내 삽관시에 환자의 머리 높이가 시술자의 유두 높이에 위치했을 때 더 좋은 성문 시야를 확보할 수 있었다는 연구결과가 있었다. 
    상체 거상 자세는 외이도와 복장뼈을 수평으로 일치시키는 자세로 성문의 노출을 용이하게 하는 기관내 삽관 자세이다. 이는 필연적으로 환자의 머리 위치가 위쪽으로 올라가게 되며 시술자의 움직임에 영향을 미치게 된다. 비디오 후두경을 사용하면 기존의 고식적 후두경과 달리 환자의 구강축, 인두축과 후두축을 일직선에 놓지 않아도 시술자에게 성문 입구의 영상을 전달하여 더 좋은 성문 시야를 제공한다고 알려져 있다. 
    그러나, 비디오 후두경을 이용한 삽관에서 적절한 환자의 머리 높이에 관한 연구는 별로 없었다.우리는 상체 거상 자세에서  비디오 후두경을 이용한 기관내 삽관시에 환자의 머리 높이에 따라 삽관 시간이 다를 것으로 예상하였다. 이을 증명하기 위해 환자 머리 높이을 시술자의 유두 높이 군과 배꼽 높이군으로 나누어 실험을 계획하였다.
    
    포함 기준에 해당하는 환자 중 본 임상시험 참여에 서면 동의한 환자만을 대상으로 한다. 이 연구는 스크리닝 및 수술 전 정보, 전신마취 약제 투여 후 시술 관련 정보(마스크 환기 및 기관내 삽관) 까지을 기록하는 것으로 진행될 것이다. 
    피험자는 미리 설정한 무작위 배정표에 의해 Group N 또는 Group X으로 배정된다.
    피험자가 수술실에 입실 후에 외이도와 흉골이 일직선에 있도록 적절한 베개 및 포를 환자의 상체와 머리 뒤쪽에 위치시킨다. Group X 는 환자의 머리 높이가 시술자의 흉골 패임과 배꼽사이에 위치하도록 수술 침대 높이를 조절하고, Group N 은 환자의 머리 높이가 시술자의 유두 높이에 위치하도록 수술 침대 높이를 조정한다.
    피험자는 3분간 100% 산소로 preoxygenation 한다. propofol (1.5 – 2.0 mg/kg) 과 remifentanil (0.1 – 1.0 ㎍/kg/min) 주입으로 마취유도를 한다. 의식소실 이후 신경근차단제를 투입한다. 신경근차단은 rocuronium 0.6-0.8 mg/kg 를 사용한다. 
    신경근 차단후 warters grading scale 을 이용하여 마스크 환기의 어려움을 평가한다.
    삽관 튜브는 여자는 #7.0, 남자는 #8.0 size 를 사용하며, 비디오 후두경은 Covidien McGRATH® MAC with #3 Blade를 준비하고, Blade의 모양에 따라 속심(stylet)을 삽관 튜브에 거치시킨다. 
    성문의 노출정도는 cormack-lehane grade 를 이용하여 평가한다.
    기관삽관의 난이도는 intubation difficulty scale 을 이용하여 평가한다.
    기관삽관에 걸리는 시간은 후두경 조작 시간과 튜브 조작 시간으로 나누어 기록한다. 후두경 조작 시간은 후두경을 건네받은 시점부터 Cormack grade 를 확인한 시점까지이며, 튜브 조작 시간은 튜브를 건네받은 시점부터 튜브와 호흡회로를 연결하여 호기말이산화탄소 감시장치를 통한 기관내 삽관 확인 시점까지이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    외이도와 복장뼈패임이 일직선에 있도록 적절한 베개 및 포를 환자의 상체와 머리 뒤쪽에 위치시킨다. 수술 침대 높이를 시술자의 배꽆 높이에 위치하도록 한 군과 유두 높이에 위치하도록 한 군 사이에서 기관내 삽관 시간과 기관삽관 난이도 마스크 환기의 어려움을 비교한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    그룹 X

    목표대상자 수

    72 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    외이도와 복장뼈패임이 일직선에 있도록 적절한 베개 및 포를 환자의 상체와 머리 뒤쪽에 위치시킨 후 환자의 머리 높이가 시술자의 배꼽 높이에 위치하도록 수술 침대 높이를 조절하고 3분간 100% 산소로 마취전산소투여를 시행한다. Propofol과 Remifentanil 을 주입하여 마취유도를 한다. 의식소실 이후 신경근 차단제를 투여한다. 신경근 차단은 Rocuronium 을 사용한다. 신경근차단후 마스크 환기의 어려움을 평가한다. 삽관튜브는 여자는 #7.0, 남자는 #8.0 size를 사용하며, 비디오 후두경은 Covidien McGRATH® MAC with #3 Blade를 준비하고, Blade의 모양에 따라 속심(stylet)을 삽관 튜브에 거치시킨다. 성문의 노출정도는 Cormack-lehane Grade를 이용하여 평가한다. 기관삽관의 난이도는 Intubation difficulty scale을 이용하여 평가한다기관삽관에 걸리는 시간은 후두경 조작 시간과 튜브 조작 시간으로 나누어 기록한다. 후두경 조작 시간은 후두경을 건네받은 시점부터 Cormack grade 를 확인한 시점까지이며, 튜브 조작 시간은 튜브를 건네받은 시점부터 튜브와 호흡회로를 연결하여 호기말이산화탄소 감시장치를 통한 기관내 삽관 확인 시점까지이다.
    중재군 2

    중재군명

    그룹 N

    목표대상자 수

    72 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    외이도와 복장뼈패임이 일직선에 있도록 적절한 베개 및 포를 환자의 상체와 머리 뒤쪽에 위치시킨 후 환자의 머리 높이가 시술자의 유두 높이에 위치하도록 수술 침대 높이를 조절하고 3분간 100% 산소로 마취전산소투여를 시행한다. Propofol과 Remifentanil 을 주입하여 마취유도를 한다. 의식소실 이후 신경근 차단제를 투여한다. 신경근 차단은 Rocuronium 을 사용한다. 신경근차단후 마스크 환기의 어려움을 평가한다. 삽관튜브는 여자는 #7.0, 남자는 #8.0 size를 사용하며, 비디오 후두경은 Covidien McGRATH® MAC with #3 Blade를 준비하고, Blade의 모양에 따라 속심(stylet)을 삽관 튜브에 거치시킨다. 성문의 노출정도는 Cormack-lehane Grade를 이용하여 평가한다. 기관삽관의 난이도는 Intubation difficulty scale을 이용하여 평가한다기관삽관에 걸리는 시간은 후두경 조작 시간과 튜브 조작 시간으로 나누어 기록한다. 후두경 조작 시간은 후두경을 건네받은 시점부터 Cormack grade 를 확인한 시점까지이며, 튜브 조작 시간은 튜브를 건네받은 시점부터 튜브와 호흡회로를 연결하여 호기말이산화탄소 감시장치를 통한 기관내 삽관 확인 시점까지이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    전신마취
    기관삽관
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    전신마취로 정규수술이 예정된 환자
    미국마취과학회 신체등급분류 1-3의 환자
    대상자 제외기준
    Body mass index 30 kg/m2 초과인 환자
    각성하 기관삽관이 필요할 것으로 예측되는 환자
    경비 기관삽관이 필요할 것으로 예측되는 환자
    구인두의 병적 측면이 있는 환자
    불안정한 경추로 경추 움직임을 제한해야 하는 환자
    기타 연구자가 부적합하다고 판단한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기관삽관에 걸린 시간
    평가시기
    기관내 삽관에 소요된 시간을 측정한다. 삽관 시간은 비디오 후두경으로 성문입구를 확인하는 시간과 튜브가 성문 입구를 통과하는 시간으로 구성된다
    보조결과변수 1
    평가항목
    성문의 노출 정도
    평가시기
    비디오 후두경으로 후두개를 들어올린 이후
    보조결과변수 2
    평가항목
    마스크 환기의 어려움, 기관삽관의 난이도
    평가시기
    신경근 차단제 투여 이후 마스크 환기를 시행하고 이후 기관삽관을 시행하면서 평가한다
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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