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요추부 척추관 협착증에서 양방향 척추 내시경 수술과 고식적 수술의 임상적 및 방사선학적 유효성 및 안전성 평가: 전향적, 무작위 배정, 평가자 눈가림, 다기관 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/17

  • 검토/등록일

    2021/04/05

  • 최종갱신일

    2022/02/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006057
    연구고유번호 HC20C0163
    요약제목 요추부 척추관 협착증에서 양방향 척추 내시경 수술의 유효성 및 안전성 평가
    연구제목 요추부 척추관 협착증에서 양방향 척추 내시경 수술과 고식적 수술의 임상적 및 방사선학적 유효성 및 안전성 평가: 전향적, 무작위 배정, 평가자 눈가림, 다기관 연구
    연구약어명 ENDO-BS Trial
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HKS2021-02-022-002
    승인일 2021-03-09
    위원회명 한림대학교의료원강남성심병원 임상시험연구윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 영등포구 신길로 1
    위원회 전화번호 02-829-5527
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박현진
    직위 조교수
    전화번호 02-9028-2839
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    주소 서울특별시 영등포구 신길로 1,
    연구실무담당자
    성명 유기한
    직위 임상강사
    전화번호 02-9979-8735
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    주소 서울특별시 영등포구 신길로 1,
    등록관리자
    성명 김민지
    직위 임상연구원
    전화번호 02-2619-7432
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    주소 서울특별시 영등포구 신길로 1,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 6
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-07-19 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-07-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-03-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 의료법인 토마스의료재단 윌스기념병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-01-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 부민병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-01-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-07-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-07-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HC20C0163
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    요추 협착증에서의 후방 감압술 (Posterior decompression)과 요추 추간판 탈출증에서의 후방 접근 추간판 절제술 (discectomy)은 환자의 증상을 해결하기 위해 사용되고 있는 가장 고식적인 방법이다. 기존 고식적 방법은, 출혈이 많고, 수술 후 통증, 불안정성, 척추 주변 근육의 감소 등 문제가 있어 해부학적 구조물을 보존하기 위한 최소 침습 수술을 시행한다. 최소 침습수술의 대표적인 방법으로 편측 접근 후방 감압술 방법 (Unilateral laminectomy Bilateral decompression, ULBD)이 가장 많이 사용되고 있으며, 극상돌기 절개를 통한 방법, 내시경을 이용한 방법 등이 이용되고 있다. 최소 침습 수술은 기존 고식적 방법에 비해 많은 장점들이 있으며 임상적 결과도 기존 고식적 방법과 차이가 없다고 보고되어 있다. 기존 단측 투입구 내시경을 이용한 방법도 많은 장점이 있지만 시야가 좁고, 수술시간이 길며 또한 불충분한 감압 등의 문제가 발생할 수 있다. 
    최근 내시경을 이용한 감압술과 추간판 절제술이 개발되어 사용되고 있다. 내시경을 이용한 척추 수술에는 기구가 들어가는 개방공의 개수에 따라 단일공 내시경 수술법과 양방향 내시경 수술법으로 나뉜다. 1cm 이내의 피부 절개창을 통하여 수술부위에 접근하기 때문에 정상 구조물의 손상을 최소화 할 수 있어 수술 후 통증, 신경 유착등의 합병증이 적다. 또한 슬관절, 견관절 관절경 수술용 기구를 이용할 수 있기 때문에 추가 장비 구매의 필요가 적으며, 손에 익은 기구를 사용할 수 있다는 장점이 있다. 
    그러나 내시경을 이용한 척추 수술은 후향적 연구로는 임상적 결과가 좋다고 보고된 바 있으나 다기관, 전향적, 무작위 배정 연구로는 아직 그 임상적 결과가 확인되지 않았다. 또한 현재 요추 협착증 환자에서 시행하는 고식적 수술과 미세 현미경 수술은 보험 급여 항목으로 인정을 받아 수술이 필요한 환자들에게 적절하게 사용되고 있는 반면에, 척추 내시경 수술은 국내에서 아직 적절하게 인정받지 못하여 일부 추간판 탈출증 환자에서만 제한적으로 시행되고 있다. 
     국내에서 보고된 척추 내시경 수술 연구의 대부분은 후향적 연구이며 고식적 수술에 비한 내시경 수술의 효용성과 안정성을 확립하기 위한 level 1 study는 부족하다. 따라서 본 연구에서는 다기관 전향적 무작위배정 연구를 통해 내시경 수술의 효용성과 안정성을 임상적 결과가 확립된 고식적 후방 감압술의 임상결과와 비교해 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    (1) 양방향 척추 내시경 후방 감압술
     관절경 기구와 척추 수술기구를 이용하여 후방 감압술을 시행한다. 두 가지 기구가 들어갈 수 있으므로 양방향 척추 내시경적 후방 감압술이라 하며 Portal이 들어가는 곳만 절개선을 넣을 수 있어 정상 조직의 손상을 최소화 할 수 있다.
    수술 부위 소독 이후 내시경 카메라 진입과 지속적인 관류를 위한 관찰 삽입구(viewing portal)와 감압술을 위한 기구를 삽입할 작업 삽입구(working portal)를 만든다. 위 추체의 외측 경계에서 1 cm 외측, 횡돌기의 상부 경계 높이에 하나의 입구(portal)를 만들고 약 2 cm 원위부에 두 번째 입구를 만든다. 지속적인 생리식염수 배출 및 기구 삽입을 위해 각 삽입구는 약 1 cm 길이의 피부 절개로 충분하다. 술자의 위치에서 좌측을 작업 삽입구, 우측을 시야를 위한 관찰 삽입구로 한다.
    추간공에서 황색인대 근위부는 상부 척추 횡돌기와 척추경(pedicle) 원위부 표면에서 확실하게 구분된다. 목표 구획의 황색인대 절제술을 시행할 때는 상부 척추 횡돌기의 원위부 말단 아래로 주행하는 신경근을 손상시키지 않도록 주의해야 한다. 황색인대 절제술을 신경근 손상에 주의하여 시행한 뒤 신경근의 주행이 자유로운지 확인한다. 또한 내시경 카메라의 각도를 술자 쪽으로 기울이면 후궁을 신경근 쪽에서 바라볼 수 있으며 이 상태로 카메라를 더 진입하게 되면 반대측의 신경근도 확인할 수 있다. 카메라 뿐만 아니라 우측의 작업 삽입구를 통한 수술기구도 진입이 가능하여 신경근을 압박하고 있는 구조물(황색인대, 후궁 등의 골 구조물)을 일부 제거하여 후방 감압술을 시행할 수 있다. 후방 감압술울 시행하면 수술 전에 비해 신경근이 보다 자유로워짐을 카메라로 확인할 수 있다. 수술부위 지혈을 하고 내시경 카메라 및 수술기구를 빼낸 뒤 수술부위 봉합 및 소독을 하고 수술을 마친다.
     
    (2) 고식적 후궁 절제술
    정중 절개선을 넣고 개방적으로 양측으로 접근하여 양측의 비후된 황색인대를 제거하는 방법으로서 현재 보편적인 후궁 절제술 방법이다. 수술 부위 소독 이후, 요추 측위 단순 방사선 촬영으로 수술 부위를 확인한다. 수술 부위의 정중선에서 장축으로 약 3 cm 길이로 피부 절개를 시행하며, 이 정도로 충분히 시야를 확보할 수 있다. 척추측방근육을 극상돌기, 후궁 및 척추관절로 부터 박리 하여 근막피판을 젖힌 후 견인기를 이용하여 수술 시야를 확보한다. 
    추간공에서 황색인대 근위부는 상부 척추 횡돌기와 척추경(pedicle) 원위부 표면에서 확실하게 구분된다. 목표 구획의 황색인대 절제술을 시행할 때는 상부 척추 횡돌기의 원위부 말단 아래로 주행하는 신경근을 손상시키지 않도록 주의해야 한다. 황색인대 절제술을 시행하면서 추가적인 감압 및 시야 확보를 위해 상부 척추의 후궁 뼈 아래 부분과 하부 척추의 후궁 뼈 윗부분을 조심스럽게 제거하게 되는데, 이때 후관절이 손상받지 않도록 주의해야 한다. 이후 신경근이 확인하고, 신경근의 주행을 따라 말단부까지 충분히 감압을 하기 위해 하부 척추의 척추경 근위부까지 신경주행을 확인하며 감압을 시행한다. 반대쪽도 같은 방법으로 감압을 시행한 후 양측 신경근 주행이 자유로운지 확인한다. 이후 수술부위 지혈을 하고 수술부위 봉합 및 소독을 한 뒤 수술을 마친다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    양방향 척추 내시경 후궁감압술

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    관절경 기구와 척추 수술기구를 이용하여 후방 감압술을 시행한다. 두 가지 기구가 들어갈 수 있으므로 양방향 척추 내시경적 후방 감압술이라 하며 Portal이 들어가는 곳만 절개선을 넣을 수 있어 정상 조직의 손상을 최소화 할 수 있다.
    수술 부위 소독 이후 내시경 카메라 진입과 지속적인 관류를 위한 관찰 삽입구(viewing portal)와 감압술을 위한 기구를 삽입할 작업 삽입구(working portal)를 만든다. 위 추체의 외측 경계에서 1 cm 외측, 횡돌기의 상부 경계 높이에 하나의 입구(portal)를 만들고 약 2 cm 원위부에 두 번째 입구를 만든다. 지속적인 생리식염수 배출 및 기구 삽입을 위해 각 삽입구는 약 1 cm 길이의 피부 절개로 충분하다. 술자의 위치에서 좌측을 작업 삽입구, 우측을 시야를 위한 관찰 삽입구로 한다.
    추간공에서 황색인대 근위부는 상부 척추 횡돌기와 척추경(pedicle) 원위부 표면에서 확실하게 구분된다. 목표 구획의 황색인대 절제술을 시행할 때는 상부 척추 횡돌기의 원위부 말단 아래로 주행하는 신경근을 손상시키지 않도록 주의해야 한다. 황색인대 절제술을 신경근 손상에 주의하여 시행한 뒤 신경근의 주행이 자유로운지 확인한다. 또한 내시경 카메라의 각도를 술자 쪽으로 기울이면 후궁을 신경근 쪽에서 바라볼 수 있으며 이 상태로 카메라를 더 진입하게 되면 반대측의 신경근도 확인할 수 있다. 카메라 뿐만 아니라 우측의 작업 삽입구를 통한 수술기구도 진입이 가능하여 신경근을 압박하고 있는 구조물(황색인대, 후궁 등의 골 구조물)을 일부 제거하여 후방 감압술을 시행할 수 있다. 후방 감압술울 시행하면 수술 전에 비해 신경근이 보다 자유로워짐을 카메라로 확인할 수 있다. 수술부위 지혈을 하고 내시경 카메라 및 수술기구를 빼낸 뒤 수술부위 봉합 및 소독을 하고 수술을 마친다.
    중재군 2

    중재군명

    고식적 후궁 절제술

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    정중 절개선을 넣고 개방적으로 양측으로 접근하여 양측의 비후된 황색인대를 제거하는 방법으로서 현재 보편적인 후궁 절제술 방법이다. 수술 부위 소독 이후, 요추 측위 단순 방사선 촬영으로 수술 부위를 확인한다. 수술 부위의 정중선에서 장축으로 약 3 cm 길이로 피부 절개를 시행하며, 이 정도로 충분히 시야를 확보할 수 있다. 척추측방근육을 극상돌기, 후궁 및 척추관절로 부터 박리 하여 근막피판을 젖힌 후 견인기를 이용하여 수술 시야를 확보한다. 
    추간공에서 황색인대 근위부는 상부 척추 횡돌기와 척추경(pedicle) 원위부 표면에서 확실하게 구분된다. 목표 구획의 황색인대 절제술을 시행할 때는 상부 척추 횡돌기의 원위부 말단 아래로 주행하는 신경근을 손상시키지 않도록 주의해야 한다. 황색인대 절제술을 시행하면서 추가적인 감압 및 시야 확보를 위해 상부 척추의 후궁 뼈 아래 부분과 하부 척추의 후궁 뼈 윗부분을 조심스럽게 제거하게 되는데, 이때 후관절이 손상받지 않도록 주의해야 한다. 이후 신경근이 확인하고, 신경근의 주행을 따라 말단부까지 충분히 감압을 하기 위해 하부 척추의 척추경 근위부까지 신경주행을 확인하며 감압을 시행한다. 반대쪽도 같은 방법으로 감압을 시행한 후 양측 신경근 주행이 자유로운지 확인한다. 이후 수술부위 지혈을 하고 수술부위 봉합 및 소독을 한 뒤 수술을 마친다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M48.06)Spinal stenosis, lumbar region (M48.06)척추협착, 요추부 
    척추관 협착증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    A.	20세부터 80세
    B.	요추 중심관 협착증 Grade가 B 이상으로 1-2 분절 후방 감압술을 시행하기로 한 사람
    C.	1년 이상 추시 가능한 사람
    D.	본인(서명이 가능한 경우에 한함) 또는 법적 대리인이 임상시험의 내용을 충분히 이해한 후 동의서에 서명한 연구 대상자
    대상자 제외기준
    A.	Meyer Gr II 이상의 척추전방전위증
    B.	이전에 같은 분절 수술 시행한 사람
    C.	요추 퇴행성 측만증 (Cobb angle > 20도)
    D.	협착증의 원인이 퇴행성이 아니거나 추간판탈출증에 의한 경우
    E.	요추 협착증 이환부위에 다른 척추 질환이 있는 경우 (강직성 척추염, 종양, 압박골절 등)
    F.	정신과적 질환 (치매, 정신지체자, 심한 약물 중독 등)
    G.	연구에 참여하기 거부한 사람
    H.	기타 임상시험 담당자가 임상시험 대상으로 부적당하다고 판단하는 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    일상생활장애지수 (ODI)
    평가시기
    수술후 1년
    보조결과변수 1
    평가항목
    통증지수 (VAS)
    평가시기
    수술후 1년
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2025년 12월
    공유방법 추후 제공 예정
    (phjfrog@hanmail.net)(phjfrog@hanmail.net)
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