상태 등록
최초제출일
2021/02/27
검토/등록일
2021/03/08
최종갱신일
2021/02/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005972 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KHUH2020-12-036 |
| 요약제목 | AirTom-RM을 이용한 호흡 모니터링의 유효성과 안정성을 평가하는 확증 임상시험 |
| 연구제목 | 바이랩 AirTom-RM100 폐활량 감시장치와 BTL CardioPoint-Spiro 진단 폐활량계를 사용해 만 21세 이상부터 만 99세 미만의 호흡 이상이 의심되는 시험대상자로부터 일회환기량, 분당호흡수 및 분당환기량을 동시에 측정하고 결과를 비교해서 AirTom-RM100의 호흡 모니터링 보조 수단으로서의 유효성과 안전성을 평가하는 교차설계, 동등성 검정, 확증 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KHUH2020-12-036 |
| 승인일 | 2021-02-26 |
| 위원회명 | 경희대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
| 위원회 전화번호 | 02-958-9579 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김성완 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-958-8474 |
| 기관명 | 경희대학교 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김성완 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-958-8474 |
| 기관명 | 경희대학교 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김성완 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-958-8474 |
| 기관명 | 경희대학교 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-02 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 70 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한양대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-02 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 경희대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-02 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 범부처전주기의료기기연구개발사업단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2014X08 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)바이랩 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
현재 호흡 이상을 검출하기 위해서는 경피적산소포화도와 호기말이산화탄소분압을 사용하고 있으나 정확한 측정에 한계점이 있습니다. 이 한계점을 극복하고자 폐활량 감시장치가 개발되었습니다. AirTom-RM은 비침습적으로 일회환기량, 분당호흡수 및 분당환기량을 측정하는 폐활량 감시장치입니다. 본 연구에서는 만 21세 이상부터 만 99세 미만의 호흡 이상이 의심되는 시험대상자로부터 폐활량 감시장치와 대조 기기를 이용하여 동등성을 확인하고자 합니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 진단(Diagnosis) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
만 21세 이상부터 만 99세 미만의 호흡 이상이 의심되는 시험대상자에게 AirTOM-RM을 부착 후 진단폐활량계(BTL CardioPoint-Spiro)를 이용하여 동시 측정합니다. 다양한 호흡 패턴 측정을 위해 10번의 측정이 있으며 전극 패드를 부착한 채 24시간 후 다시 10번의 호흡 측정을 합니다. 이때 시험 대상자군은 중 opioid 계열의 진통제를 사용하는 환자군, 천식 이나 COPD 질환 같은 저호흡군도 포함됩니다. |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 호흡 이상 의심 대상자 |
|
목표대상자 수 70 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 호흡 이상이 의심되는 대상자에게 진단폐활량계(BTL CardioPoint-Spiro)와 폐활량 감시장치 (AirTom-RM)를 동시에 측정한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J44.99)Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified, unspecified (J44.99)상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 |
|---|---|
만성폐쇄성폐질환 천식 수면무호흡 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 21세(Year)~99세(Year) |
|
만 21세 이상에서 만 99세 미만의 지원자 호흡기 질환(천식, COPD, 수면무호흡)이 있거나 또는 없는 지원자 수술 마취 후 회복 환자 또는 opioid 진통제 투여 중인 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
인공심박조율기, 삽입형제세동기 등 전자의료기기를 삽입한 환자 피부 손상이 있는 환자 신체비만지수 40이상인 고도비만 환자 임신 또는 수유 중인 자 흉부 수술 후 심근 경색 이후 1달 이내 기관지의 비특이성 과민증 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
일회환기량, 분당호흡수, 분당환기량의 상대오차 |
|
| 평가시기 |
Day1 과 Day2 시험 완료 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
편의성,, 정밀도, 정확도 |
|
| 평가시기 |
Day1 과 Day2 시험 완료 후 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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