상태 등록
최초제출일
2021/02/25
검토/등록일
2021/03/05
최종갱신일
2021/02/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005962 |
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연구고유번호 | DKU 2016-10-014 |
요약제목 | 저작치 및 저작능률 |
연구제목 | 양측 저작자와 습관성 편측 저작자의 저작치 및 저작능률에 대한 비교 연구 |
연구약어명 | WWE |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DKU 2016-10-014 |
승인일 | 2016-11-10 |
위원회명 | 단국대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 충청남도 천안시 동남구 단대로 119(제3과학관 433호) |
위원회 전화번호 | 041-550-1058 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 장종화 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-1495 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 |
연구실무담당자 | |
성명 | 장종화 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-1495 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 |
등록관리자 | |
성명 | 장종화 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-1495 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2016-11-10 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-11-09 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 단국대학교 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 단국대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 단국대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 양측 저작자와 습관성 편측 저작자들의 저작치 및 저작능률에 대 한 유의한 차이가 있는지를 비교 분석하고, 습관성 편측 저작자들을 일정기 간 동안 양측 저작으로 유도하였을 때 저작치 및 저작능률에 유의한 차이가 발생하는지를 분석함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
1. 편측저작군 1) 저작치와 저작능률 측정 - 1차 분쇄시료 측정법 실험 시행 후, 2차 분쇄시료 측정법을 시행하기 전 2주일 동안 각 21개의 1g 자일리톨 껌을 제공받아 아침, 점심, 저녁 하루 각 3회씩 30분 동안 비저작측으로 저작운동과 음식물 섭취 시 양측 저작 연습 시행 - 양측 저작 유도 전 실험과 양측 유도 후 실험을 각각 두 번 반복 시행 - 좌, 우 상관없이 주저작측과 비저작측을 각각 동일한 방법으로 시행 2. 양측저작군 (대조군) - 편측 저작군과 동일한 방법으로 1회 참여 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 편측저작군 |
목표대상자 수 25 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 1. 저작치와 저작능률 측정 - 1차 분쇄시료 측정법 실험 시행 후, 2차 분쇄시료 측정법을 시행하기 전 2주일 동안 각 21개의 1g 자일리톨 껌을 제공받아 아침, 점심, 저녁 하루 각 3회씩 30분 동안 비저작측으로 저작운동과 음식물 섭취 시 양측 저작 연습 시행 - 양측 저작 유도 전 실험과 양측 유도 후 실험을 각각 두 번 반복 시행 - 좌, 우 상관없이 주저작측과 비저작측을 각각 동일한 방법으로 시행 |
|
중재군 2 |
중재군명 양측저작군(대조군) |
목표대상자 수 25 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 - 편측 저작군과 동일한 방법으로 1회 참여 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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건강한 성인 / 저작장애 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~30세(Year) |
|
1. 구강 내 상실치아가 없는 자 2. 교정 장치 미착용자 3. 제 3대구치가 교합되지 않는 자 |
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대상자 제외기준 |
1. 구강 내 상실치아가 있는 자 2. 교정 장치 착용자 3. 제 3대구치가 교합되는자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
저작치 |
|
평가시기 |
사전조사, 2주 후 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
저작능률 |
|
평가시기 |
사전조사, 2주 후 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
주저작 방향 |
|
평가시기 |
기초조사 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
인구학적 특성(성, 연령) |
|
평가시기 |
기초조사 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2022년 2월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(jhj@dankook.ac.kr)(jhj@dankook.ac.kr) |
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