상태 등록
최초제출일
2021/03/22
검토/등록일
2021/03/30
최종갱신일
2021/02/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0006041 |
|---|---|
| 연구고유번호 | B-2007-622-301 |
| 요약제목 | 노인수술환자의 탄력회복성에 따른 췌장부분절제술 후 예후 및 기능회복 검증 |
| 연구제목 | 노인수술환자의 탄력회복성에 따른 췌장부분절제술 후 예후 및 기능회복 검증 |
| 연구약어명 | Resilience |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | B-2007/622-301 |
| 승인일 | 2020-07-20 |
| 위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
| 위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김광일 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-787-7032 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최정연 |
| 직위 | 진료교수 |
| 전화번호 | 031-787-8131 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최정연 |
| 직위 | 진료교수 |
| 전화번호 | 031-787-8131 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-08 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2023-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-08 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 14-2020-027 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
노인 환자에서는 수술전 노쇠/근감소증과 같은 노인증후군에 선행하는 실제적 생리적 예비능의 측정 방식 고안이 반드시 필요하다. 따라서 본 연구에서는 췌장절제술을 받은 노인환자를 연구하여, 노쇠에 선행하여 나타나는 생리적 예비능의 저하인 resilience를 측정하는 방법론을 개발하고 검증 하고자 한다 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 100명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 관찰군 |
|
상세내용 수술 전 resilience, 노인포괄평가, 근감소증에 대하여 평가 한다. 수술 후 합병증, 2주, 3,6개월 기능 회복을 평가하고 1년 후 노쇠, 근감소증 변화, 1,3,5년 생존을 비교한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
만 65세 이상의 췌장절제술이 예정되어있는, 수술전노인포괄평가가 시행 또는 예정인 자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
수술이 예정되어 있는 환자에게 연구에 대한 설명 후 동의하는 대상자를 모집한다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R54)Senility (R54)노쇠 |
노쇠 근감소증 기능상태 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 65세(Year)~No Limit |
|
만 65세이상 분당서울대병원에서 췌장절제술이 예정되어 있는 사람 수술전 노인포괄평가를 시행하였거나 시행예정인 사람 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 서면으로 연구 참여에 동의한 사람 |
|
| 대상자 제외기준 |
MMSE가 15점 이하인 사람 (과거 평가 결과가 있는 경우) 중등도 이상의 치매가 진단된 사람 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술 후 기능 변화 |
|
| 평가시기 |
수술 후 2주, 3개월, 6개월 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술 후 합병증 발생 |
|
| 평가시기 |
수술을 위한 입원 기간 내 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
수술 후 1년, 3년, 5년 생존 |
|
| 평가시기 |
수술 후 1년, 3년, 5년 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
노쇠 |
|
| 평가시기 |
수술 전, 수술 후 1년 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
근감소증 |
|
| 평가시기 |
수술 전, 수술 후 1년 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
삶의 질 |
|
| 평가시기 |
수술 전, 수술 후 1년 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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