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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/01/29
    • 검토/등록일 : 2021/02/17
    • 최종갱신일 : 2021/04/08
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005898 
연구고유번호 SHAPE 
요약제목 저위험의 초기 자궁경부암 환자들에서 근치자궁절제술 + 골반림프절절제 vs 단순자궁절제술 + 골반림프절절제를 비교하는 무작위 3상 임상시험 
연구제목 저위험의 초기 자궁경부암 환자들에서 근치자궁절제술 + 골반림프절절제 vs 단순자궁절제술 + 골반림프절절제를 비교하는 무작위 3상 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT01658930 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1402-013-554 
승인일 2014-03-28 
위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 캐나다항암임상협회 자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김재원 
직위 CI 
전화번호 02-2072-3511 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김재원 
직위 CI 
전화번호 02-2072-3511 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 최영숙 
직위 CRA 
전화번호 02-2072-3511 
기관명 대한부인종양연구회(KGOG) 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3) - 다국가
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-04-08 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 700 명
자료수집종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2014-04-08 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-02-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-12-13 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 SHAPE 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 SHAPE 시험의 목적은 단순 자궁적출술 및 골반 림프절 절제술 치료와 근치적 자궁적출술 및 골반 림프절 절제술 치료가 골반 내 재발 없는 생존을 평가하기 위함이다.
선진국에서 효과적인 선별 검사 결과 지난 20년 동안 초기 단계 자궁경부암이 걸릴 발병률이 젊은 여성에게서는 증가하는 반면 전체적인 발병률은 감소하였다. 저위험군 여성의 질병 통제를 위한 수술 치료는 매우 효과적인 반면 이 환자들은 성적 손상, 장 및 방광 기능의 손상 그리고 불임과 같은 장기간 수술 효과와 관련된 "생존" 문제로 고통을 받을 위험이 있다. SHAPE 시험은 장기간 동안 덜 침습적인 수술 방법이 높은 질병 통제율을 유지할 수 있는지 여부를 테스트하고 수술 후 발생하는 후기 합병증 감소를 통해 삶의 질을 향상시키기 위해 비열등성 디자인을 사용했다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 연구 대상에 적합한 환자는 근치적 자궁 절제술 및 양측 골반 림프 절제술 또는 단순 자궁 절제술 및 양측 골반 림프 절제술로 무작위 배정된다. 프로토콜에 적힌 바와 같이 단순 자궁 절제술 또는 근치적 자궁 절제술을 시행한 환자의 "치료 마지막 날"은 수술을 시행한 날짜를 말한다. 치료 종료 후 두 중재군은 동일한 추적관찰을 한다..  
중재군 수
중재군 1 중재군명 단순 자궁 절제술 
목표대상자 수 350 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 이 수술은 복강, 복강경, 로봇을 이용하거나 질 내에서 시행된다. 근막 외 자궁 절제술은 자궁 주위 부분을 제외한 자궁경부와 자궁을 제거하는 수술이다. 자궁 동맥은 지협 부분에서 자궁 내측에서 끊어지고 자궁천골의 인대는 자궁 경부 수준에서 가로로 끊어진다. 수술 담당 의사는 전체 자궁 경부를 제거 하는데 특별한 주의를 기울여야 한다. 이때 완벽하게 자궁 경부를 제거하기 위해서 최대 0.5cm 정도의 여성 질 커프스가 제거되기도 한다. 
중재군 2 중재군명 근치적 자궁 절제술 
목표대상자 수 350 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 이 수술은 복강, 복강경, 로봇을 이용하거나 질 내에서 시행된다. 자궁, 자궁 경부, 자궁 주위 가운데 1/3, 2 cm 자궁천골 인대 및 질의 상부 1~2 cm가 일괄적으로 제거된다. 자궁 동맥은 측방으로 요관에 결찰 되고 요관 방광의 접합부 수뇨관에 상개절제술을 시행한다 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
초기 자궁경부암  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 5.1.1 조직학적으로 자궁경부암의선암, 편평 상피, 또는 편평 상피 암이 확인이 되어야 한다. 조직은 환상전기수술절제술 (LEEP), 원추 또는 생검 표본으로 얻어야 하며 부인과 병리학자가 검토 및 확인을 받아야 한다.

5.1.2 자궁경부암 저위험군으로 분류된 환자를 대상으로 하며, 다음 조건을 만족시켜야 한다.
● FIGO 병기 IA2 [FIGO Annual Report, 2009]로, 정의는 다음과 같다.
O 현미경학적으로 증명된 질병으로,
- LEEP 또는 원추 생검을 실행한 환자의 경우:
■ 조직학적으로 병리학자에 의해 표본의 기질 침윤이 3.0mm 이상 5.0 mm 미만의 기질 침윤의 깊이가 보이면서,
■ 조직학적으로 병리학자에 의해 표본의 가장자리 침윤범위가 7 mm 미만으로 측정되고,
■ 제거된 조직의 경계부위 음성이 확인이 된 경우 (negative margin)
- 자궁 경부 조직 검사만 실행한 환자의 경우:
■ 골반 MRI 방사선 검사 결과에서 50 % 미만의 기질 침윤성을 나타내는 경우

● FIGO 병기 IB1 [FIGO Annual Report, 2009] 환자는 다음과 같이 정의 된다.
O 경계부위 조직이 양성이 확인된 IA2 크기 병변
O 임상진찰 상 병변 크기가 20mm 이하면서 임상적으로 질병이 확인이 된 경우
O 현미학적으로 질병이 확인이 된 경우는 다음과 같다.
- LEEP 또는 원추 생검을 실행한 환자의 경우:
■ LEEP 또는 원추 생검의 병리학자의 측정에 따라 5.1 -10 mm 미만이거나 또는 가장자리 침윤범위가 7.1 – 20.0mm 인 경우.
개정 업데이트 #2: 2012년 10월 19일, 개정 #2: 2014년 8월 27일
- 자궁 경부 조직 검사만 실행한 환자의 경우:
■ 골반 MRI 방사선 검사 결과 최대 20 mm 이하의 기질 침윤성을 나타내는 경우
■ 골반 MRI 방사선 검사상 50 % 미만의 기질 침윤성을 나타내는 경우

상기 진단 기준에서 제시하는 기질적 침윤 깊이가 10mm 미만인 것 외에 병변의 크기는 검사 종류를 불문하고 (MRI, 임상진찰 또는 조직학적 검사) 최대 길이가 20mm 이내여야 한다. 이런 기준에 부합하기 위해서 검사자는 여러 조직검사결과의 크기를 더하거나 여러 방법을 통해서 평가를 해야 한다. 자격 기준에 대한 의문사항은 무작위 배정 하기 전 NCIC CTG로 문의를 한다.

림프혈관강 침범 (lymphovascular space invasion, LVSI) 여부와 관계없다.

5.1.3 초기 진단 절차(LEEP 또는 원추 생검) 후 무작위 배정 시행하기 전에 신체진찰 및 직장 질 검진 그리고 질경 검사나 질확대경 검사를 통해서 자궁경부를 시각적으로 확인을 해야 하며, 5.1.2에서 제시된 병기 기준이 만족되어야 한다.

5.1.4 초기 진단 절차(LEEP 또는 원추 생검) 후 무작위 배정 시행하기 전에 흉부 X-선이나 흉부CT 와 함께 및 골반 MRI를 를 시행해야 하며, 검사 결과를 근거로 5.1.2에 설명된 병기 기준이 만족되어야 한다.

CT검사는 16 슬라이스 (또는 그 이상) 나선형 스캔으로 데이터가 얻어지며 5 mm 이하의 슬라이스 두께 포털 단계에서 얻어진 경구 및 정맥 대조가 선호된다(대조 실험이 금기되지 않은 경우).

골반 MRI는 골반 정상렬 코일을 갖춘 1.5T 또는 3T (Tesla magnet)로 시행된다. MR 펄스 시퀀스는 5mm 슬라이스 두께의 경우 축 평면에서 T1 그라데이션 에코와 4 mm 슬라이스 두께의 경우 축면, 시상면 및 관상면에서 고속 스핀 에코를 포함한다. 종양의 긴 축에 수직인 3 mm 슬라이스 두께의 단축이 기질 침공의 최대 두께를 표시하기 위해 필요하다. 무연동 시약 사용은 gadolinium 정맥 내 투여 또는 확산강조영상(diffusion weighted image: DWI)은 선택사항이다.

*참고: LEEP 또는 원추 생검 시행한 1A2병기의 환자의 경우 골반MRI는 선택 사항이다.

5.1.5 환자의 의료 기록, 신체검사와 검사 결과를 통하여 의사 또는 검사자가 수술에 적합한 환자임을 확인해야 한다.

5.1.6 불임을 계획하는 환자는 대상에서 제외된다.
개정 #1: 2013년 10월 9일, 개정 #2: 2014년 8월 27일
5.1.7 삶의 질에 관련된 설문조사는 영어 또는 프랑스어에 능통한 환자가 작성해야 한다. 무작위 배정 6주 이내에 기본 평가를 마쳐야만 한다. 영어 또는 프랑스어를 모르거나, 시력을 잃은 경우 또는 이와 비슷한 이유로 설문지를 작성할 능력이 없는 환자는 이 연구 대상자에서 제외된다. 하지만, 연구 대상에 적합한 환자라 할지라도 설문 조사를 마칠 의사가 없는 환자 또한 대상에서 제외시킨다. 추가적인 GCIG 그룹이 본 연구에 참여하므로 여러 언어권으로 설문 조사지를 추가할 필요가 있다.

캐나다와 영국에 거주하는 영어 또는 프랑스어에 능통한 환자는 본 연구의 경제성 평가에 참여하고 건강 관련 경제성에 관한 설문지를 작성하는데 동의해야 한다. 비슷한 경우로 다른 GCIG 그룹에 속한 영어 또는 프랑스어에 능통한 환자 중 경제성 평가에 참여하는 환자는 건강 관련 경제성에 관한 설문지를 작성하는데 동의해야만 한다.

5.1.8 환자의 동의서는 해당 지역 및 규제 요구 사항에 적합하게 받아야 하며 각각의 환자는 본 연구에 참여하기 전에 이 동의서에 서명해야 한다.

5.1.9 치료 및 추적 관찰에 참여할 수 있는 환자여야 하며 검사자는 환자에게 본 연구에서 무작위 배정된 환자는 치료, 부작용 및 추적 관찰의 모든 문서 작성에 참여해야 한다는 점을 미리 알려야 한다.

5.1.10 초기 진단 후 20주 이내에 수술을 실행한다(예외 사항 없음). 20주 내에 진단, 추천, 진단에 따른 병기 분류, 무작위 배정 및 수술 일정 예약 등이 이루어진다.

5.1.11 환자는 만 18세 이상이어야 한다.  
대상자 제외기준 다음과 같은 경우의 환자는 본 연구 대상에 부적격하다.

5.2.1 FIGO IA1 환자[FIGO Annual Report, 2009]

5.2.2 다음과 같은 경우를 제외한 악성 종양을 앓은 경험이 있는 환자. 비흑색종피부암 적정 치료를 마친 환자, 자궁경부 내 암 또는 기타 고형 종양을 효과적으로 치료한 환자, Hodgkin 림프종 또는 비 Hodgkin 림프종 치료 후 5년 이상 질병이 나타나지 않은 환자

5.2.3 수술 전 영상이나 조직학 검사에서 림프절 전이가 발견된 환자

5.2.4 항암 화학 요법을 받은 경험이 있거나 항암 화학 요법 치료를 받아야 할 환자

5.2.5 임산부  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 전체 생존기간 
평가시기 연구 등록 시점으로부터 사망일까지의 기간을 평가한다. 
보조결과변수 1 
평가항목 무진행 생존기간 
평가시기 진행의 시작은 RECIST 기준을 사용하여 결정될 것이다. 연구에 등록한 날짜( 및 무작위배정)부터 질병진행날짜 또는 사망일 까지의 기간을 평가한다. 
보조결과변수 2 
평가항목 삶의 질 
평가시기 연구가 진행되는 매 12주마다, 그리고 치료가 끝난 후 2년동안 매 12주마다 작성해야 합니다 
보조결과변수 3 
평가항목 이상반응 
평가시기 NCI CTCAE(Natinal Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 에 따라 평가. 연구 등록시점부터 추적관찰 종료일까지 각 주기에 관찰한다 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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